Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af apalutamid i kombination med 89Sr som neoadjuverende terapi ved prostatacancer med ≤10 knoglemetastaser

14. marts 2024 opdateret af: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apalutamid i kombination med 89Sr som neoadjuverende terapi ved prostatacancer med ≤10 knoglemetastaser. Det primære endepunkt er PFS, og det andet endepunkt er pCR, rPFS, PSA-respons, smertescore, antal og omfang af knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510200
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • yiming zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prostatacancer bekræftet af patologiske fund;
  2. Knoglemetastaser bekræftet ved knoglescanning, antallet af knoglemetastaser ≤10
  3. Aftale om at gennemgå laparoskopisk radikal prostatektomi + bækkenlymfadenektomi;
  4. ECOG-score på 0-1
  5. Aftale om at gennemgå præoperativ og postoperativ endokrin terapi og 89Sr radionuklidbehandling;
  6. Frivillig underskrivelse af en ICF til det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden tumorsygdom, der kræver behandling;
  2. Enhver organmetastaser bekræftet ved billeddannelse, såsom lever- og hjernemetastaser, eller muligheden for lammelse på grund af rygmarvsmetastaser;
  3. En historie med epilepsi eller enhver tilstand, der kan føre til anfald;
  4. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme og systemiske immunsystemsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: apalutamid kombineret med 89Sr og ADT
Neoadjuverende behandling med apalutamid i kombination med 89Sr og ADT
Medicin: Apalutamid
240mg, po, qd
Medicin: 89Sr
100~150MBq(baseret på vægt), iv, q90d
Medicin: Luteiniserende hormon-frigørende hormonanalog
sc, 3,6 mg, q30d eller 10,8 mg, q90d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Op til 2 år efter radikal prostatektomi
progressionsfri overlevelse
Op til 2 år efter radikal prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: Op til 1 år
patologisk fuldstændig respons
Op til 1 år
rPFS
Tidsramme: Op til 3 år
radiografisk progressionsfri overlevelse
Op til 3 år
PSA svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
mere end 50 % fald fra baseline
Op til 3 år
smertescore
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgningsbesøg gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 3 år
Måling af smerte vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS). Den analoge visuelle skala brugt til denne undersøgelse måler intensiteten af ​​smerte fra 0 til 10 med en række "ansigter", der viser intensiteten i smerteeksperimentering med kategorier som "Ingen smerte" i nummer 0, mild i nummer 1-3 , moderat i nummer 4-6, intens i nummer 7-9 og dårligst i nummer 10.
Målt ved baseline og opfølgningsbesøg gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 3 år
antal og omfang af knoglemetastaser
Tidsramme: Op til 3 år
Knoglescanning
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chen Binshen, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KY-241-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner