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Wirksamkeit und Sicherheit von Apalutamid in Kombination mit 89Sr als neoadjuvante Therapie bei Prostatakrebs mit ≤10 Knochenmetastasen

14. März 2024 aktualisiert von: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apalutamid in Kombination mit 89Sr als neoadjuvante Therapie bei Prostatakrebs mit ≤ 10 Knochenmetastasen. Der primäre Endpunkt ist PFS und die zweiten Endpunkte sind pCR, rPFS, PSA-Reaktion, Schmerzscore, Anzahl und Ausmaß von Knochenmetastasen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510200
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • yiming zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs durch pathologische Befunde bestätigt;
  2. Knochenmetastasen durch Knochenscan bestätigt, die Anzahl der Knochenmetastasen ≤10
  3. Zustimmung zur laparoskopischen radikalen Prostatektomie + Becken-Lymphadenektomie;
  4. ECOG-Score von 0 - 1
  5. Zustimmung zur präoperativen und postoperativen endokrinen Therapie und 89Sr-Radionuklidtherapie;
  6. Freiwillige Unterzeichnung eines ICF für die klinische Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere behandlungsbedürftige Tumorerkrankung;
  2. Alle durch Bildgebung bestätigten Organmetastasen, wie z. B. Leber- und Hirnmetastasen, oder die Möglichkeit einer Lähmung aufgrund von Rückenmarksmetastasen;
  3. Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder einem Zustand, der zu Anfällen führen kann;
  4. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und systemische Erkrankungen des Immunsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apalutamid kombiniert mit 89Sr und ADT
Neoadjuvante Therapie mit Apalutamid in Kombination mit 89Sr und ADT
Arzneimittel: Apalutamid
240 mg, p.o., qd
Arzneimittel: 89Sr
100~150 MBq (basierend auf Gewicht), iv, q90d
Arzneimittel: Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analog
sc, 3,6 mg, q30d oder 10,8 mg, q90d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach radikaler Prostatektomie
progressionsfreies Überleben
Bis zu 2 Jahre nach radikaler Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
pathologische vollständige Remission
Bis zu 1 Jahr
rPFS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
röntgenologisches progressionsfreies Überleben
Bis zu 3 Jahre
PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
mehr als 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 3 Jahre
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline- und Follow-up-Besuchen während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Schmerzmessung anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Die für diese Studie verwendete analoge visuelle Skala misst von 0 bis 10 die Intensität des Schmerzes mit einer Reihe von "Gesichtern", die die Intensität in den Schmerzexperimenten mit Kategorien wie "Kein Schmerz" in Nummer 0, leicht in Nummer 1-3 zeigen , moderat in Nummer 4-6, intensiv in Nummer 7-9 und am schlimmsten in Nummer 10.
Gemessen bei Baseline- und Follow-up-Besuchen während der gesamten Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl und Ausmaß der Knochenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Knochenscan
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen Binshen, Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY-241-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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