Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van apalutamide in combinatie met 89Sr als neoadjuvante therapie bij prostaatkanker met ≤10 botmetastasen

14 maart 2024 bijgewerkt door: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van apalutamide in combinatie met 89Sr als neoadjuvante therapie bij prostaatkanker met ≤10 botmetastasen. Het primaire eindpunt is PFS en de tweede eindpunten zijn pCR, rPFS, PSA-respons, pijnscore, aantal en omvang van botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510200
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • yiming zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prostaatkanker bevestigd door pathologische bevindingen;
  2. Botmetastasen bevestigd door botscan, het aantal botmetastasen ≤10
  3. Akkoord om laparoscopische radicale prostatectomie + bekkenlymfadenectomie te ondergaan;
  4. ECOG-score van 0 - 1
  5. Overeenkomst om preoperatieve en postoperatieve endocriene therapie en 89Sr-radionuclidetherapie te ondergaan;
  6. Vrijwillige ondertekening van een ICF voor de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere tumorziekte die behandeling vereist;
  2. Elke orgaanmetastase bevestigd door beeldvorming, zoals lever- en hersenmetastasen, of de mogelijkheid van verlamming als gevolg van metastasen van het ruggenmerg;
  3. Een voorgeschiedenis van epilepsie of een aandoening die tot toevallen kan leiden;
  4. Ernstige lever- of nierdisfunctie, ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen en systemische aandoeningen van het immuunsysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: apalutamide gecombineerd met 89Sr en ADT
Neoadjuvante therapie met apalutamide in combinatie met 89Sr en ADT
Geneesmiddel: Apalutamide
240mg, po, qd
Geneesmiddel: 89Sr
100 ~ 150 MBq (op basis van gewicht), iv, q90d
Geneesmiddel: Luteïniserend hormoon-releasing hormoon analoog
sc, 3,6 mg, q30d of 10,8 mg, q90d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na radicale prostatectomie
progressievrije overleving
Tot 2 jaar na radicale prostatectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pKR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
pathologische volledige respons
Tot 1 jaar
rPFS
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
radiografische progressievrije overleving
Tot 3 jaar
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
meer dan 50% afname ten opzichte van baseline
Tot 3 jaar
pijn scoren
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en follow-upbezoeken gedurende het onderzoek, gemiddeld 3 jaar
Meting van pijn beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS). De analoge visuele schaal die voor dit onderzoek wordt gebruikt, meet van 0 tot 10 de intensiteit van pijn met een reeks "gezichten" die de intensiteit van de pijnexperimenten laten zien met categorieën zoals "Geen pijn" in nummer 0, mild in nummer 1-3 , matig in nummer 4-6, intens in nummer 7-9 en slechtst in nummer 10.
Gemeten bij baseline en follow-upbezoeken gedurende het onderzoek, gemiddeld 3 jaar
aantal en omvang van botmetastasen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Botten scan
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chen Binshen, Southern Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-KY-241-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren