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Eficacia y seguridad de apalutamida en combinación con 89Sr como terapia neoadyuvante en cáncer de próstata con ≤10 metástasis óseas

14 de marzo de 2024 actualizado por: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de apalutamida en combinación con 89Sr como terapia neoadyuvante en cáncer de próstata con ≤10 metástasis óseas. El criterio principal de valoración es la SLP y los segundos criterios de valoración son pCR, rPFS, respuesta del PSA, puntuación del dolor, número y extensión de las metástasis óseas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhang Yiming
  • Número de teléfono: 020-62782726
  • Correo electrónico: 359281481@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510200
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • yiming zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de próstata confirmado por hallazgos patológicos;
  2. Metástasis ósea confirmada por gammagrafía ósea, el número de metástasis óseas ≤10
  3. Acuerdo para someterse a prostatectomía radical laparoscópica + linfadenectomía pélvica;
  4. Puntuación ECOG de 0 - 1
  5. Acuerdo para someterse a terapia endocrina preoperatoria y postoperatoria y terapia con radionúclidos 89Sr;
  6. Firma voluntaria de un ICF para el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier otra enfermedad tumoral que requiera tratamiento;
  2. Cualquier metástasis de órganos confirmada por imágenes, como metástasis hepáticas y cerebrales, o la posibilidad de parálisis debido a metástasis en la médula espinal;
  3. Un historial de epilepsia o cualquier condición que pueda provocar convulsiones;
  4. Disfunción hepática o renal grave, enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves y enfermedades sistémicas del sistema inmunitario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: apalutamida combinada con 89Sr y ADT
Terapia neoadyuvante con apalutamida en combinación con 89Sr y ADT
240 mg, vo, qd
100~150 MBq (basado en el peso), iv, q90d
SC, 3,6 mg, cada 30 días o 10,8 mg, cada 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la prostatectomía radical
supervivencia libre de progresión
Hasta 2 años después de la prostatectomía radical

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
respuesta patológica completa
Hasta 1 año
rPFS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
supervivencia libre de progresión radiográfica
Hasta 3 años
Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
más del 50% de disminución desde el inicio
Hasta 3 años
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las visitas de seguimiento a lo largo del estudio, un promedio de 3 años
Medición del dolor evaluado por una Escala Analógica Visual (EVA). La escala visual análoga utilizada para este estudio mide de 0 a 10 la intensidad del dolor con una serie de "caras" que muestran la intensidad en la experimentación del dolor con categorías como "Sin dolor" en el número 0, leve en el número 1-3 , moderado en el número 4-6, intenso en el número 7-9 y peor en el número 10.
Medido al inicio y en las visitas de seguimiento a lo largo del estudio, un promedio de 3 años
número y extensión de las metástasis óseas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Radiografía
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Chen Binshen, Southern Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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