- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05740488
Eficacia y seguridad de apalutamida en combinación con 89Sr como terapia neoadyuvante en cáncer de próstata con ≤10 metástasis óseas
14 de marzo de 2024 actualizado por: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de apalutamida en combinación con 89Sr como terapia neoadyuvante en cáncer de próstata con ≤10 metástasis óseas.
El criterio principal de valoración es la SLP y los segundos criterios de valoración son pCR, rPFS, respuesta del PSA, puntuación del dolor, número y extensión de las metástasis óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Yiming
- Número de teléfono: 020-62782726
- Correo electrónico: 359281481@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510200
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- yiming zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado por hallazgos patológicos;
- Metástasis ósea confirmada por gammagrafía ósea, el número de metástasis óseas ≤10
- Acuerdo para someterse a prostatectomía radical laparoscópica + linfadenectomía pélvica;
- Puntuación ECOG de 0 - 1
- Acuerdo para someterse a terapia endocrina preoperatoria y postoperatoria y terapia con radionúclidos 89Sr;
- Firma voluntaria de un ICF para el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad tumoral que requiera tratamiento;
- Cualquier metástasis de órganos confirmada por imágenes, como metástasis hepáticas y cerebrales, o la posibilidad de parálisis debido a metástasis en la médula espinal;
- Un historial de epilepsia o cualquier condición que pueda provocar convulsiones;
- Disfunción hepática o renal grave, enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves y enfermedades sistémicas del sistema inmunitario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: apalutamida combinada con 89Sr y ADT
Terapia neoadyuvante con apalutamida en combinación con 89Sr y ADT
|
240 mg, vo, qd
100~150 MBq (basado en el peso), iv, q90d
SC, 3,6 mg, cada 30 días o 10,8 mg, cada 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la prostatectomía radical
|
supervivencia libre de progresión
|
Hasta 2 años después de la prostatectomía radical
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PCR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
respuesta patológica completa
|
Hasta 1 año
|
rPFS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
supervivencia libre de progresión radiográfica
|
Hasta 3 años
|
Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
más del 50% de disminución desde el inicio
|
Hasta 3 años
|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las visitas de seguimiento a lo largo del estudio, un promedio de 3 años
|
Medición del dolor evaluado por una Escala Analógica Visual (EVA).
La escala visual análoga utilizada para este estudio mide de 0 a 10 la intensidad del dolor con una serie de "caras" que muestran la intensidad en la experimentación del dolor con categorías como "Sin dolor" en el número 0, leve en el número 1-3 , moderado en el número 4-6, intenso en el número 7-9 y peor en el número 10.
|
Medido al inicio y en las visitas de seguimiento a lo largo del estudio, un promedio de 3 años
|
número y extensión de las metástasis óseas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Radiografía
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chen Binshen, Southern Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-241-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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