Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost apalutamidu v kombinaci s 89Sr jako neoadjuvantní terapie u rakoviny prostaty s ≤ 10 kostními metastázami

14. března 2024 aktualizováno: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost apalutamidu v kombinaci s 89Sr jako neoadjuvantní terapie u karcinomu prostaty s ≤ 10 kostními metastázami. Primárním cílovým parametrem je PFS a druhými cílovými body jsou pCR, rPFS, odpověď PSA, skóre bolesti, počet a rozsah kostních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhang Yiming
  • Telefonní číslo: 020-62782726
  • E-mail: 359281481@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510200
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • yiming zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina prostaty potvrzená patologickými nálezy;
  2. Kostní metastázy potvrzené kostním skenem, počet kostních metastáz ≤10
  3. Souhlas podstoupit laparoskopickou radikální prostatektomii + pánevní lymfadenektomii;
  4. Skóre ECOG 0:1
  5. Souhlas s podstoupením předoperační a pooperační endokrinní terapie a radionuklidové terapie 89Sr;
  6. Dobrovolné podepsání ICF pro klinickou studii

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli jiné nádorové onemocnění vyžadující léčbu;
  2. Jakékoli orgánové metastázy potvrzené zobrazením, jako jsou jaterní a mozkové metastázy, nebo možnost paralýzy v důsledku metastázy do míchy;
  3. Anamnéza epilepsie nebo jakéhokoli stavu, který může vést k záchvatům;
  4. Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a systémová onemocnění imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: apalutamid kombinovaný s 89Sr a ADT
Neoadjuvantní léčba apalutamidem v kombinaci s 89Sr a ADT
Lék: Apalutamid
240 mg, po, qd
Lék: 89Sr
100~150 MBq (na základě hmotnosti), iv, q90d
Lék: Analog luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon
sc, 3,6 mg, q30d nebo 10,8 mg, q90d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Až 2 roky po radikální prostatektomii
přežití bez progrese
Až 2 roky po radikální prostatektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: Do 1 roku
patologická kompletní odpověď
Do 1 roku
rPFS
Časové okno: Do 3 let
přežití bez rentgenové progrese
Do 3 let
Míra odezvy PSA
Časové okno: Do 3 let
více než 50% pokles oproti výchozímu stavu
Do 3 let
skóre bolesti
Časové okno: Měřeno při výchozích a následných návštěvách v průběhu studie, v průměru 3 roky
Měření bolesti hodnocené pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Analogická vizuální škála použitá pro tuto studii měří intenzitu bolesti od 0 do 10 s řadou "obličejů", které ukazují intenzitu při experimentování s bolestí s kategoriemi jako "žádná bolest" v čísle 0, mírná v čísle 1-3 , střední v čísle 4-6, intenzivní v čísle 7-9 a nejhorší v čísle 10.
Měřeno při výchozích a následných návštěvách v průběhu studie, v průměru 3 roky
počet a rozsah kostních metastáz
Časové okno: Do 3 let
Skenování kostí
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen Binshen, Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-KY-241-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit