Эффективность и безопасность апалутамида в комбинации с 89Sr в качестве неоадъювантной терапии рака предстательной железы с метастазами в кости ≤10
14 марта 2024 г. обновлено: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности апалутамида в комбинации с 89Sr в качестве неоадъювантной терапии при раке предстательной железы с метастазами в кости ≤10.
Первичной конечной точкой является ВБП, а вторыми конечными точками являются pCR, rPFS, ответ ПСА, оценка боли, количество и протяженность костных метастазов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhang Yiming
- Номер телефона: 020-62782726
- Электронная почта: 359281481@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510200
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- yiming zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рак предстательной железы, подтвержденный патологоанатомическими данными;
- Костные метастазы, подтвержденные сканированием костей, количество костных метастазов ≤10
- Согласие на лапароскопическую радикальную простатэктомию + тазовую лимфаденэктомию;
- Оценка ECOG 0 - 1
- Согласие на предоперационную и послеоперационную эндокринотерапию и радионуклидную терапию 89Sr;
- Добровольное подписание МКФ для клинического исследования
Критерий исключения:
- Любое другое опухолевое заболевание, требующее лечения;
- Любые метастазы в органы, подтвержденные визуализацией, такие как метастазы в печень и головной мозг, или возможность паралича из-за метастазов в спинной мозг;
- История эпилепсии или любого состояния, которое может привести к судорогам;
- Тяжелая дисфункция печени или почек, тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания и системные заболевания иммунной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: апалутамид в сочетании с 89Sr и ADT
Неоадъювантная терапия апалутамидом в сочетании с 89Sr и АДТ
|
240 мг, перорально, четыре раза в день
100~150 МБк (в зависимости от веса), в/в, каждые 90 дней
подкожно, 3,6 мг, каждые 30 дней или 10,8 мг, каждые 90 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: До 2 лет после радикальной простатэктомии
|
выживаемость без прогрессирования
|
До 2 лет после радикальной простатэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пЦР
Временное ограничение: До 1 года
|
патологический полный ответ
|
До 1 года
|
|
рВБП
Временное ограничение: До 3 лет
|
рентгенологическая выживаемость без прогрессирования
|
До 3 лет
|
|
Частота ответов ПСА
Временное ограничение: До 3 лет
|
снижение более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
|
До 3 лет
|
|
оценка боли
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и при последующих посещениях на протяжении всего исследования, в среднем за 3 года.
|
Измерение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Аналогичная визуальная шкала, используемая для этого исследования, измеряет интенсивность боли от 0 до 10 с серией «лиц», которые показывают интенсивность в эксперименте с болью с такими категориями, как «нет боли» в цифре 0, легкая в цифрах 1-3. , умеренный в 4-6, интенсивный в 7-9 и худший в 10.
|
Измерено на исходном уровне и при последующих посещениях на протяжении всего исследования, в среднем за 3 года.
|
|
количество и протяженность костных метастазов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Рентген
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chen Binshen, Southern Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Заболевания костного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KY-241-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .