- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05740488
Efficacité et innocuité de l'apalutamide en association avec le 89Sr en tant que traitement néoadjuvant du cancer de la prostate avec ≤ 10 métastases osseuses
14 mars 2024 mis à jour par: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apalutamide en association avec le 89Sr comme traitement néoadjuvant dans le cancer de la prostate avec ≤ 10 métastases osseuses.
Le critère principal est la SSP et les seconds critères sont la pCR, la rPFS, la réponse PSA, le score de douleur, le nombre et l'étendue des métastases osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhang Yiming
- Numéro de téléphone: 020-62782726
- E-mail: 359281481@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510200
- Recrutement
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- yiming zhang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate confirmé par des résultats pathologiques ;
- Métastases osseuses confirmées par scintigraphie osseuse, le nombre de métastases osseuses ≤10
- Accord pour subir une prostatectomie radicale laparoscopique + lymphadénectomie pelvienne ;
- Score ECOG de 0 - 1
- Accord pour suivre une hormonothérapie préopératoire et postopératoire et une thérapie par radionucléide 89Sr ;
- Signature volontaire d'un ICF pour l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie tumorale nécessitant un traitement ;
- Toute métastase d'organe confirmée par imagerie, telle que des métastases hépatiques et cérébrales, ou la possibilité d'une paralysie due à une métastase de la moelle épinière ;
- Antécédents d'épilepsie ou de toute condition pouvant entraîner des convulsions ;
- Dysfonctionnement grave du foie ou des reins, maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves et maladies systémiques du système immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: apalutamide combiné avec 89Sr et ADT
Traitement néoadjuvant par l'apalutamide en association avec le 89Sr et l'ADT
|
240mg, po, qd
100 ~ 150 MBq (basé sur le poids), iv, q90d
sc, 3,6 mg, q30d ou 10,8 mg, q90d
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PSF
Délai: Jusqu'à 2 ans après une prostatectomie radicale
|
survie sans progression
|
Jusqu'à 2 ans après une prostatectomie radicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PCR
Délai: Jusqu'à 1 an
|
réponse complète pathologique
|
Jusqu'à 1 an
|
rPFS
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
survie sans progression radiographique
|
Jusqu'à 3 ans
|
Taux de réponse des messages d'intérêt public
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
plus de 50 % de diminution par rapport au niveau de référence
|
Jusqu'à 3 ans
|
score de douleur
Délai: Mesuré au départ et lors des visites de suivi tout au long de l'étude, une moyenne de 3 ans
|
Mesure de la douleur évaluée par une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'échelle visuelle analogue utilisée pour cette étude mesure de 0 à 10 l'intensité de la douleur avec une série de "visages" qui montrent l'intensité dans l'expérimentation de la douleur avec des catégories telles que "Pas de douleur" en nombre 0, légère en nombre 1-3 , modéré en nombre 4-6, intense en nombre 7-9 et pire en nombre 10.
|
Mesuré au départ et lors des visites de suivi tout au long de l'étude, une moyenne de 3 ans
|
nombre et étendue des métastases osseuses
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Scanner osseux
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chen Binshen, Southern Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus néoplasiques
- Maladies osseuses
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs osseuses
- Maladies de la moelle osseuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
- Facteurs inhibiteurs de la libération de la prolactine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-KY-241-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apalutamide
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.ComplétéCancer de la prostate résistant à la castrationÉtats-Unis