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Efficacité et innocuité de l'apalutamide en association avec le 89Sr en tant que traitement néoadjuvant du cancer de la prostate avec ≤ 10 métastases osseuses

14 mars 2024 mis à jour par: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apalutamide en association avec le 89Sr comme traitement néoadjuvant dans le cancer de la prostate avec ≤ 10 métastases osseuses. Le critère principal est la SSP et les seconds critères sont la pCR, la rPFS, la réponse PSA, le score de douleur, le nombre et l'étendue des métastases osseuses.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhang Yiming
  • Numéro de téléphone: 020-62782726
  • E-mail: 359281481@qq.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510200
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • yiming zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de la prostate confirmé par des résultats pathologiques ;
  2. Métastases osseuses confirmées par scintigraphie osseuse, le nombre de métastases osseuses ≤10
  3. Accord pour subir une prostatectomie radicale laparoscopique + lymphadénectomie pelvienne ;
  4. Score ECOG de 0 - 1
  5. Accord pour suivre une hormonothérapie préopératoire et postopératoire et une thérapie par radionucléide 89Sr ;
  6. Signature volontaire d'un ICF pour l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Toute autre maladie tumorale nécessitant un traitement ;
  2. Toute métastase d'organe confirmée par imagerie, telle que des métastases hépatiques et cérébrales, ou la possibilité d'une paralysie due à une métastase de la moelle épinière ;
  3. Antécédents d'épilepsie ou de toute condition pouvant entraîner des convulsions ;
  4. Dysfonctionnement grave du foie ou des reins, maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves et maladies systémiques du système immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: apalutamide combiné avec 89Sr et ADT
Traitement néoadjuvant par l'apalutamide en association avec le 89Sr et l'ADT
240mg, po, qd
100 ~ 150 MBq (basé sur le poids), iv, q90d
sc, 3,6 mg, q30d ou 10,8 mg, q90d

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Jusqu'à 2 ans après une prostatectomie radicale
survie sans progression
Jusqu'à 2 ans après une prostatectomie radicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: Jusqu'à 1 an
réponse complète pathologique
Jusqu'à 1 an
rPFS
Délai: Jusqu'à 3 ans
survie sans progression radiographique
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse des messages d'intérêt public
Délai: Jusqu'à 3 ans
plus de 50 % de diminution par rapport au niveau de référence
Jusqu'à 3 ans
score de douleur
Délai: Mesuré au départ et lors des visites de suivi tout au long de l'étude, une moyenne de 3 ans
Mesure de la douleur évaluée par une Échelle Visuelle Analogique (EVA). L'échelle visuelle analogue utilisée pour cette étude mesure de 0 à 10 l'intensité de la douleur avec une série de "visages" qui montrent l'intensité dans l'expérimentation de la douleur avec des catégories telles que "Pas de douleur" en nombre 0, légère en nombre 1-3 , modéré en nombre 4-6, intense en nombre 7-9 et pire en nombre 10.
Mesuré au départ et lors des visites de suivi tout au long de l'étude, une moyenne de 3 ans
nombre et étendue des métastases osseuses
Délai: Jusqu'à 3 ans
Scanner osseux
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chen Binshen, Southern Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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