Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da apalutamida em combinação com 89Sr como terapia neoadjuvante no câncer de próstata com ≤10 metástases ósseas

14 de março de 2024 atualizado por: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da apalutamida em combinação com 89Sr como terapia neoadjuvante no câncer de próstata com ≤10 metástases ósseas. O endpoint primário é PFS e os segundos endpoints são pCR, rPFS, resposta PSA, pontuação de dor, número e extensão de metástases ósseas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510200
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • yiming zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de próstata confirmado por achados patológicos;
  2. Metástase óssea confirmada por cintilografia óssea, o número de metástases ósseas ≤10
  3. Aceitação de prostatectomia radical laparoscópica + linfadenectomia pélvica;
  4. Pontuação ECOG de 0 - 1
  5. Aceitação de terapia endócrina pré e pós-operatória e terapia com radionuclídeo 89Sr;
  6. Assinatura voluntária de um TCLE para o ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outra doença tumoral que exija tratamento;
  2. Qualquer metástase de órgão confirmada por imagem, como metástases hepáticas e cerebrais, ou a possibilidade de paralisia devido a metástase na medula espinhal;
  3. Histórico de epilepsia ou qualquer condição que possa levar a convulsões;
  4. Disfunção hepática ou renal grave, doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves e doenças sistêmicas do sistema imunológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apalutamida combinada com 89Sr e ADT
Terapia neoadjuvante com apalutamida em combinação com 89Sr e ADT
Medicamento: Apalutamida
240mg, po, qd
Medicamento: 89Sr
100~150MBq (com base no peso), iv, q90d
Medicamento: Análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante
sc, 3,6 mg, q30d ou 10,8 mg, q90d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Até 2 anos após a prostatectomia radical
sobrevida livre de progressão
Até 2 anos após a prostatectomia radical

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR
Prazo: Até 1 ano
resposta patológica completa
Até 1 ano
rPFS
Prazo: Até 3 anos
sobrevida livre de progressão radiográfica
Até 3 anos
Taxa de resposta do PSA
Prazo: Até 3 anos
mais de 50% de redução da linha de base
Até 3 anos
pontuação de dor
Prazo: Medido na linha de base e visitas de acompanhamento ao longo do estudo, uma média de 3 anos
Mensuração da dor avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA). A escala visual análoga utilizada para este estudo mede de 0 a 10 a intensidade da dor com uma série de "faces" que mostram a intensidade na experimentação da dor com categorias como "Sem dor" no número 0, leve no número 1-3 , moderado no número 4-6, intenso no número 7-9 e pior no número 10.
Medido na linha de base e visitas de acompanhamento ao longo do estudo, uma média de 3 anos
número e extensão das metástases ósseas
Prazo: Até 3 anos
Cintilografia óssea
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chen Binshen, Southern Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-KY-241-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever