Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Apalutamid i kombination med 89Sr som neoadjuvant terapi vid prostatacancer med ≤10 benmetastaser

14 mars 2024 uppdaterad av: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av apalutamid i kombination med 89Sr som neoadjuvant terapi vid prostatacancer med ≤10 skelettmetastaser. Den primära endpointen är PFS och de andra endpoints är pCR, rPFS, PSA-svar, smärtpoäng, antal och omfattning av benmetastaser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510200
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • yiming zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Prostatacancer bekräftad av patologiska fynd;
  2. Benmetastasering bekräftad med benskanning, antalet benmetastaser ≤10
  3. Överenskommelse om att genomgå laparoskopisk radikal prostatektomi + bäckenlymfadenektomi;
  4. ECOG-poäng på 0-1
  5. Avtal om att genomgå preoperativ och postoperativ endokrin terapi och 89Sr radionuklidbehandling;
  6. Frivillig signering av en ICF för den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra tumörsjukdomar som kräver behandling;
  2. Alla organmetastaser som bekräftats genom bildbehandling, såsom lever- och hjärnmetastaser, eller möjligheten till förlamning på grund av ryggmärgsmetastaser;
  3. En historia av epilepsi eller något tillstånd som kan leda till anfall;
  4. Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar och systemiska immunsystemsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: apalutamid kombinerat med 89Sr och ADT
Neoadjuvant behandling med apalutamid i kombination med 89Sr och ADT
Läkemedel: Apalutamid
240mg, po, qd
Läkemedel: 89Sr
100~150MBq(baserat på vikt), iv, q90d
Läkemedel: Luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog
sc, 3,6 mg, q30d eller 10,8 mg, q90d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Upp till 2 år efter radikal prostatektomi
Progressionsfri överlevnad
Upp till 2 år efter radikal prostatektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: Upp till 1 år
patologiskt fullständigt svar
Upp till 1 år
rPFS
Tidsram: Upp till 3 år
röntgenprogressionsfri överlevnad
Upp till 3 år
PSA svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
mer än 50 % minskning från baslinjen
Upp till 3 år
smärtpoäng
Tidsram: Mätt vid baseline och uppföljningsbesök under hela studien, i genomsnitt 3 år
Mätning av smärta bedömd med en Visual Analogue Scale (VAS). Den analoga visuella skalan som används för denna studie mäter intensiteten av smärta från 0 till 10 med en serie "ansikten" som visar intensiteten i smärtexperimentering med kategorier som "Ingen smärta" i nummer 0, mild i nummer 1-3 , måttlig i nummer 4-6, intensiv i nummer 7-9 och sämst i nummer 10.
Mätt vid baseline och uppföljningsbesök under hela studien, i genomsnitt 3 år
antal och omfattning av benmetastaser
Tidsram: Upp till 3 år
Röntgen
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Studiestol: Chen Binshen, Southern Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-KY-241-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera