Apalutamidin teho ja turvallisuus yhdessä 89Sr:n kanssa neoadjuvanttihoitona eturauhassyövän hoidossa, jossa on ≤10 luumetastaasseja
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida apalutamidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä 89Sr:n kanssa neoadjuvanttihoitona eturauhassyövän hoidossa, jossa on ≤10 luumetastaaseja.
Ensisijainen päätetapahtuma on PFS ja toiset päätetapahtumat ovat pCR, rPFS, PSA-vaste, kipupisteet, luumetastaasien määrä ja laajuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Yiming
- Puhelinnumero: 020-62782726
- Sähköposti: 359281481@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510200
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- yiming zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, joka on vahvistettu patologisilla löydöksillä;
- Luu metastaasit varmistettu luukuvauksella, luumetastaasien määrä ≤10
- Sopimus laparoskooppisesta radikaalista prostatektomiasta + lantion lymfadenektomiasta;
- ECOG-pisteet 0-1
- Sopimus leikkausta edeltävästä ja postoperatiivisesta endokriinisestä hoidosta ja 89Sr-radionuklidihoidosta;
- Vapaaehtoinen ICF:n allekirjoittaminen kliinistä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu hoitoa vaativa kasvainsairaus;
- Mikä tahansa kuvantamisella vahvistettu elimen etäpesäke, kuten maksa- ja aivometastaasit, tai selkäytimen metastaasin aiheuttama halvaus;
- epilepsia tai mikä tahansa tila, joka voi johtaa kohtauksiin;
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, vakavat sydän- tai aivoverisuonisairaudet ja systeemiset immuunijärjestelmän sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: apalutamidi yhdistettynä 89Sr:ään ja ADT:hen
Neoadjuvanttihoito apalutamidilla yhdessä 89Sr:n ja ADT:n kanssa
|
240 mg, po, qd
100-150 MBq (painon perusteella), iv, q90d
sc, 3,6 mg, q30d tai 10,8 mg, q90d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Jopa 2 vuotta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
patologinen täydellinen vaste
|
Jopa 1 vuosi
|
|
rPFS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
|
Jopa 3 vuotta
|
|
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
yli 50 % laskua lähtötasosta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 vuotta
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kivun mittaus.
Tässä tutkimuksessa käytetty analoginen visuaalinen asteikko mittaa kivun voimakkuutta nollasta 10:een joukolla "kasvoja", jotka osoittavat intensiteetin kipukokeissa luokilla, kuten "Ei kipua" numerolla 0, lievä numerolla 1-3. , kohtalainen numeroissa 4-6, voimakas numeroissa 7-9 ja huonoin numeroissa 10.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3 vuotta
|
|
luumetastaasien määrä ja laajuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Luun skannaus
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chen Binshen, Southern Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY-241-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .