近視の進行を防ぐ新しい焦点ぼけ眼鏡レンズの有効性と安全性
2025年1月21日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
従来の単焦点眼鏡レンズと比較した近視進行防止における新しい焦点ぼけ眼鏡レンズの有効性と安全性：中国の子供を対象とした無作為対照試験
屈折矯正機能を備えた新しいテクニカル眼鏡の臨床効果はまちまちです。
ランダム化試験は、6 ～ 14 歳の中国の子供の近視進行に対する新しい焦点ぼけ眼鏡レンズと従来の非球面眼鏡レンズの効果を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
近視は世界的に注目されています。
ソフト遠近両用コンタクト レンズ、角膜プラスチック レンズ、低濃度のアトロピン、および屋外で過ごす時間が、近視の発生率と進行を抑えることができるという多くの証拠がありましたが、屈折矯正機能を備えた新しい技術眼鏡の臨床効果はまちまちです。 光学的介入による近視制御の戦略の中で、遠近両用眼鏡レンズの臨床研究は、近視の進行が 2 年間で約 50% 遅らせることができることを示しました。 ただし、活発な子供が 1.50D の双眼鏡を使用すると、転倒による怪我のリスクが高まる可能性があります。 また、近視を効果的にコントロールできることも報告されているDIMS（Defocus Incorporated Multiple Segments）眼鏡レンズは、全方向軸外収差の遠視の焦点ぼけを軽減する効果です。 DIMSレンズは遠近両用レンズのような装着感はありませんが、小さな焦点ぼけ領域がいくつかあるため、視界が不快な振動を感じたり、散乱光を感じたりして視界を妨げます。
DIMSレンズと同様に、デフォーカスメガネレンズは、全方位の軸外収差による遠視のデフォーカスを抑えることを目的としています。 その方法は、周囲の同心円領域に比較的正の屈折力を持つ乱視の焦点深度拡大領域と光学中心（屈折矯正領域）を設定することです。 非点収差の正確な合焦位置、すなわち等価球面レンズとしての前方屈折力のデフォーカス量は、DIMSレンズと同じ約2.75Dです。 非点収差の前後方向の2本の直線的な焦点線から、精密なピントの点像分布への変化が非常に緩やかなため、DIMSレンズのようなシャープな点像変化がなく、被写界の不快感を抑えることができます。分割されているビジョンの。
この研究では、6 ～ 14 歳の中国の子供の近視進行に対する新しい焦点ぼけ眼鏡レンズと従来の非球面眼鏡レンズの効果を比較する無作為化試験を設計する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から14歳;
- 両側調節麻痺自己屈折の条件下で、各眼の球面屈折誤差が-1.00〜-3.50 D、乱視が1.50 D以下、不同視が1.00 D以下;
- -0.00 LogMAR以上の最高矯正視力（スネレンとして> = 1.0）。
- 眼圧10～21mmHg。
- インフォームドコンセントフォームに署名して、この臨床試験に参加することを志願します。
除外基準:
- 眼の損傷または眼内手術の病歴;
- 臨床的に異常な細隙灯所見
- 異常な眼底検査
- ブドウ膜炎およびその他の炎症性疾患、緑内障、白内障、眼底疾患、眼腫瘍、優性斜視、および視覚機能に影響を与えるあらゆる眼疾患などの眼疾患;
- 免疫力の低下を引き起こす全身性疾患（糖尿病、ダウン症、関節リウマチ、精神病患者、または研究者がメガネの着用に適さないと考えるその他の疾患など）;
- 3か月以内の薬物臨床試験および1か月以内のデバイス臨床試験への参加;
- 片目だけが包含基準を満たしています。
- 定期的なフォローアップができない
- 3か月以内の近視コントロール臨床研究試験への参加、および現在ハードコンタクトレンズ（介護用品を含む）、多焦点コンタクトレンズ、累進多焦点レンズおよびその他の特別に設計された近視コントロールレンズ、アトロピン薬などを使用している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいデフォーカス眼鏡レンズ
実験群の子供たちは、新しい焦点ぼけ眼鏡レンズを装用し、半年ごとにフォローアップ検査を受けます。
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新しい焦点ぼけ眼鏡レンズ群の子供たちは、新しい焦点ぼけ眼鏡を着用し、半年ごとにフォローアップ検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：従来の非球面単焦点眼鏡レンズ
対照群の子供たちは、従来の非球面単焦点眼鏡を着用し、半年ごとにフォローアップ検査を受けます。
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従来の非球面眼鏡レンズ グループの子供たちは、従来の非球面単焦点眼鏡を着用し、半年ごとにフォローアップ検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の球面等価屈折（SER）の変化
時間枠：1年
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ベースライン SER と比較した 1 年間の SER (ディオプター) の差。
SERは調節麻痺後に測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長（AL）の1年変化
時間枠：1年
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ベースライン AL と比較した 1 年間の AL の差 (mm)。
ALはIOLMaster-700で測定します。
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1年
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1 年での前房深度 (ACD) の変化
時間枠：1年
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ベースライン ACD と比較した 1 年間の ACD の差 (mm)。
ACDはIOLMaster-700で測定します。
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1年
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レンズ厚（LT）の1年変化
時間枠：1年
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ベースライン LT と比較した 1 年間の LT の差 (mm)。
LTはIOLMaster-700で測定します。
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1年
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角膜度数（CP）の1年変化
時間枠：1年
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ベースライン CP と比較した 1 年間の CP (ディオプター) の差。
CPはIOLMaster-700で測定します。
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1年
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1年での最高矯正視力（BCVA）
時間枠：1年
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BCVAは、EDTRS視力チャートによってベースラインと1年で測定されます。
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1年
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1年後の両眼視機能
時間枠：1年
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一連のテストによって評価される定性的な結果である両眼視機能は、半年ごとに測定されます。
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1年
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1年での脈絡膜の厚さ
時間枠：1年
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ベースライン測定値と比較した 1 年の脈絡膜の厚さ (μm) の差。
脈絡膜の厚さは OCTA によって測定されます。
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1年
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6 か月の視覚的スケール スコア
時間枠：6ヵ月
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中国語版の小児屈折異常プロファイル 2 (PREP2) によって測定された視覚スケール スコアは、0 (生活の質が悪い) から 100 (生活の質が良い) までの尺度で表されます。
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6ヵ月
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1 年での視覚的スケール スコア
時間枠：1年
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小児科の屈折異常プロファイル 2 (PREP2) の中国語版で測定された視覚スケール スコアは、0 (生活の質が悪い) から 100 (生活の質が良い) までの尺度で表されます。
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1年
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1年間の眼鏡装用時間
時間枠：1年
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メガネの着用時間は半年ごとに集計されます。
参加者は、1 日あたりのおおよそのメガネ着用時間と 1 週間あたりの日数を報告します。
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1年
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眼鏡レンズ装用の安全性
時間枠：1年
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定性的な結果である眼鏡レンズ装用の安全性は、半年ごとに、症状と徴候、眼圧、細隙灯、眼底チェックを通じて、事前に指定された測定と定義によって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yangfa Zeng、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (実際)
2024年4月22日
研究の完了 (実際)
2024年4月22日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。