- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05740904
Efficacia e sicurezza della nuova lente per occhiali Defocus nella prevenzione della progressione della miopia
Efficacia e sicurezza delle nuove lenti per occhiali sfocate nella prevenzione della progressione della miopia rispetto alle tradizionali lenti per occhiali monofocali: uno studio controllato randomizzato tra bambini cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia è diventata al centro dell'attenzione globale.
Ci sono state molte prove che le lenti a contatto bifocali morbide, le lenti in plastica corneale, l'atropina a bassa concentrazione e il tempo all'aperto possono ridurre l'incidenza e il progresso della miopia, mentre gli effetti clinici dei nuovi occhiali tecnici con funzione di correzione della rifrazione sono misti. Tra le strategie di controllo della miopia attraverso l'intervento ottico, le ricerche cliniche della lente per occhiali bifocale hanno dimostrato che la progressione della miopia può essere rallentata di circa il 50% in due anni. Tuttavia, per i bambini attivi, indossare un binocolo 1.50D può aumentare il rischio di lesioni causate da cadute. Inoltre, la lente per occhiali DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) che ha anche riferito che la miopia può essere efficacemente controllata è l'effetto di ridurre la sfocatura lungimirante dell'aberrazione fuori asse omnidirezionale. Sebbene l'obiettivo DIMS non abbia il disagio di indossare come l'obiettivo bifocale, poiché diverse piccole aree di sfocatura dividono l'immagine, il campo visivo avvertirà una vibrazione scomoda o una luce diffusa, che ostacolerà il campo visivo.
Come la lente DIMS, la lente per occhiali defocus mira a sopprimere la sfocatura dell'ipermetropia causata dall'aberrazione fuori asse omnidirezionale. Il metodo consiste nell'impostare l'area di estensione della profondità focale e il centro ottico (area di correzione della rifrazione) dell'astigmatismo con un potere di rifrazione relativamente positivo nell'area del cerchio concentrico circostante. La precisa posizione di messa a fuoco dell'astigmatismo, ovvero la quantità di sfocatura della forza di rifrazione in avanti come lente sferica equivalente, è di circa 2,75 D come la lente DIMS. Il passaggio dalle due linee di messa a fuoco diritte nelle direzioni anteriore e posteriore dell'astigmatismo alla distribuzione dell'immagine puntuale della messa a fuoco precisa è molto delicato, quindi non ci sarà alcun cambiamento nitido dell'immagine del punto come l'obiettivo DIMS, che può inibire il disagio del campo della visione divisa.
Questo studio prevede di progettare uno studio randomizzato per confrontare gli effetti delle nuove lenti per occhiali sfocanti e delle tradizionali lenti per occhiali asferiche sulla progressione della miopia nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 14 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 6 ai 14 anni;
- In condizione di autorefrazione cicloplegica bilaterale, errore di rifrazione sferica da -1,00 a -3,50 D in ciascun occhio e astigmatismo non superiore a 1,50 D e anisometropia non superiore a 1,00 D;
- Acuità visiva con migliore correzione uguale o migliore di 0,00 LogMAR (>= 1,0 come Snellen).
- La pressione intraoculare da 10 a 21 mmHg.
- Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica con la firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni agli occhi o chirurgia intraoculare;
- Reperti clinicamente anormali alla lampada a fessura
- Esame del fondo anormale
- Malattie oculari, come uveite e altre malattie infiammatorie, glaucoma, cataratta, malattie del fondo oculare, tumori oculari, strabismo dominante e qualsiasi malattia oculare che comprometta la funzione visiva;
- Malattie sistemiche che causano una bassa immunità (come diabete, sindrome di Down, artrite reumatoide, pazienti psicotici o altre malattie che i ricercatori ritengono non adatte all'uso degli occhiali);
- Partecipazione alla sperimentazione clinica del farmaco entro tre mesi e alla sperimentazione clinica del dispositivo entro un mese;
- Solo un occhio soddisfa i criteri di inclusione;
- Impossibile avere un follow-up regolare
- Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica per il controllo della miopia entro tre mesi e attualmente utilizzo di lenti a contatto rigide (inclusi prodotti per l'assistenza infermieristica), lenti a contatto multifocali, lenti multifocali progressive e altre lenti a contatto appositamente progettate per il controllo della miopia, farmaci atropina, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuova lente per occhiali defocus
I bambini del gruppo sperimentale indosseranno nuove lenti per occhiali defocus e riceveranno esami di follow-up ogni sei mesi.
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I bambini del nuovo gruppo di lenti per occhiali defocus indosseranno nuovi occhiali defocus e riceveranno esami di follow-up ogni sei mesi.
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Comparatore attivo: Lenti per occhiali monofocali asferiche convenzionali
I bambini del gruppo di controllo indosseranno occhiali monofocali asferici convenzionali e riceveranno esami di follow-up ogni sei mesi.
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I bambini nel gruppo di lenti per occhiali asferiche convenzionali indosseranno occhiali monofocali asferici convenzionali e riceveranno esami di follow-up ogni sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di rifrazione equivalente sferica (SER) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza di SER (Diottrie) a un anno rispetto al SER basale.
Il SER verrà misurato dopo la cicloplegia.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di lunghezza assiale (AL) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza di AL (mm) a un anno rispetto al basale AL.
AL sarà misurato da IOLMaster-700.
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1 anno
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Modifica della profondità della camera anteriore (ACD) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza di ACD (mm) a un anno rispetto al basale ACD.
L'ACD sarà misurato da IOLMaster-700.
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1 anno
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Cambio di spessore della lente (LT) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza di LT (mm) a un anno rispetto al basale LT.
LT sarà misurato da IOLMaster-700.
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1 anno
|
Modifica del potere corneale (CP) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza di CP (diottrie) a un anno rispetto al CP basale.
La CP sarà misurata da IOLMaster-700.
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1 anno
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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BCVA sarà misurato al basale e un anno dal grafico dell'acuità visiva EDTRS.
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1 anno
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Funzione visiva binoculare a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
La funzione visiva binoculare che è un risultato qualitativo valutato da una serie di test sarà misurata ogni sei mesi.
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1 anno
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Spessore coroideale a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza di spessore coroidale (μm) a un anno rispetto alla misura di riferimento.
Lo spessore coroidale sarà misurato mediante OCTA.
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1 anno
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Punteggio della scala visiva a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio della scala visiva misurato dalla versione cinese del Pediatric Refractive Error Profile2 (PREP2) ed è scalato da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (buona qualità della vita).
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6 mesi
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Punteggio della scala visiva a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio della scala visiva misurato dalla versione cinese del Pediatric Refractive Error Profile2 (PREP2) è scalato da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (buona qualità della vita).
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1 anno
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Tempo di utilizzo degli occhiali a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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La durata dell'uso degli occhiali sarà raccolta ogni sei mesi.
I partecipanti segnaleranno il tempo approssimativo di indossare gli occhiali al giorno e giorni alla settimana.
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1 anno
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Sicuro di indossare la lente per occhiali
Lasso di tempo: 1 anno
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La sicurezza di indossare le lenti per occhiali, che è un risultato qualitativo, sarà valutata ogni sei mesi mediante misure e definizioni predefinite attraverso sintomi e segni, pressione intraoculare, lampada a fessura e controlli del fondo oculare.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
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- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
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- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KYPJ006
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