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Efficacia e sicurezza della nuova lente per occhiali Defocus nella prevenzione della progressione della miopia

Efficacia e sicurezza delle nuove lenti per occhiali sfocate nella prevenzione della progressione della miopia rispetto alle tradizionali lenti per occhiali monofocali: uno studio controllato randomizzato tra bambini cinesi

Gli effetti clinici dei nuovi occhiali tecnici con funzione di correzione della rifrazione sono misti. Uno studio randomizzato è progettato per confrontare gli effetti delle nuove lenti per occhiali sfocanti e delle tradizionali lenti per occhiali asferiche sulla progressione della miopia nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 14 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La miopia è diventata al centro dell'attenzione globale.

Ci sono state molte prove che le lenti a contatto bifocali morbide, le lenti in plastica corneale, l'atropina a bassa concentrazione e il tempo all'aperto possono ridurre l'incidenza e il progresso della miopia, mentre gli effetti clinici dei nuovi occhiali tecnici con funzione di correzione della rifrazione sono misti. Tra le strategie di controllo della miopia attraverso l'intervento ottico, le ricerche cliniche della lente per occhiali bifocale hanno dimostrato che la progressione della miopia può essere rallentata di circa il 50% in due anni. Tuttavia, per i bambini attivi, indossare un binocolo 1.50D può aumentare il rischio di lesioni causate da cadute. Inoltre, la lente per occhiali DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) che ha anche riferito che la miopia può essere efficacemente controllata è l'effetto di ridurre la sfocatura lungimirante dell'aberrazione fuori asse omnidirezionale. Sebbene l'obiettivo DIMS non abbia il disagio di indossare come l'obiettivo bifocale, poiché diverse piccole aree di sfocatura dividono l'immagine, il campo visivo avvertirà una vibrazione scomoda o una luce diffusa, che ostacolerà il campo visivo.

Come la lente DIMS, la lente per occhiali defocus mira a sopprimere la sfocatura dell'ipermetropia causata dall'aberrazione fuori asse omnidirezionale. Il metodo consiste nell'impostare l'area di estensione della profondità focale e il centro ottico (area di correzione della rifrazione) dell'astigmatismo con un potere di rifrazione relativamente positivo nell'area del cerchio concentrico circostante. La precisa posizione di messa a fuoco dell'astigmatismo, ovvero la quantità di sfocatura della forza di rifrazione in avanti come lente sferica equivalente, è di circa 2,75 D come la lente DIMS. Il passaggio dalle due linee di messa a fuoco diritte nelle direzioni anteriore e posteriore dell'astigmatismo alla distribuzione dell'immagine puntuale della messa a fuoco precisa è molto delicato, quindi non ci sarà alcun cambiamento nitido dell'immagine del punto come l'obiettivo DIMS, che può inibire il disagio del campo della visione divisa.

Questo studio prevede di progettare uno studio randomizzato per confrontare gli effetti delle nuove lenti per occhiali sfocanti e delle tradizionali lenti per occhiali asferiche sulla progressione della miopia nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 14 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 6 ai 14 anni;
  • In condizione di autorefrazione cicloplegica bilaterale, errore di rifrazione sferica da -1,00 a -3,50 D in ciascun occhio e astigmatismo non superiore a 1,50 D e anisometropia non superiore a 1,00 D;
  • Acuità visiva con migliore correzione uguale o migliore di 0,00 LogMAR (>= 1,0 come Snellen).
  • La pressione intraoculare da 10 a 21 mmHg.
  • Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica con la firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni agli occhi o chirurgia intraoculare;
  • Reperti clinicamente anormali alla lampada a fessura
  • Esame del fondo anormale
  • Malattie oculari, come uveite e altre malattie infiammatorie, glaucoma, cataratta, malattie del fondo oculare, tumori oculari, strabismo dominante e qualsiasi malattia oculare che comprometta la funzione visiva;
  • Malattie sistemiche che causano una bassa immunità (come diabete, sindrome di Down, artrite reumatoide, pazienti psicotici o altre malattie che i ricercatori ritengono non adatte all'uso degli occhiali);
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica del farmaco entro tre mesi e alla sperimentazione clinica del dispositivo entro un mese;
  • Solo un occhio soddisfa i criteri di inclusione;
  • Impossibile avere un follow-up regolare
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica per il controllo della miopia entro tre mesi e attualmente utilizzo di lenti a contatto rigide (inclusi prodotti per l'assistenza infermieristica), lenti a contatto multifocali, lenti multifocali progressive e altre lenti a contatto appositamente progettate per il controllo della miopia, farmaci atropina, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova lente per occhiali defocus
I bambini del gruppo sperimentale indosseranno nuove lenti per occhiali defocus e riceveranno esami di follow-up ogni sei mesi.
I bambini del nuovo gruppo di lenti per occhiali defocus indosseranno nuovi occhiali defocus e riceveranno esami di follow-up ogni sei mesi.
Comparatore attivo: Lenti per occhiali monofocali asferiche convenzionali
I bambini del gruppo di controllo indosseranno occhiali monofocali asferici convenzionali e riceveranno esami di follow-up ogni sei mesi.
I bambini nel gruppo di lenti per occhiali asferiche convenzionali indosseranno occhiali monofocali asferici convenzionali e riceveranno esami di follow-up ogni sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di rifrazione equivalente sferica (SER) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza di SER (Diottrie) a un anno rispetto al SER basale. Il SER verrà misurato dopo la cicloplegia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di lunghezza assiale (AL) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza di AL (mm) a un anno rispetto al basale AL. AL sarà misurato da IOLMaster-700.
1 anno
Modifica della profondità della camera anteriore (ACD) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza di ACD (mm) a un anno rispetto al basale ACD. L'ACD sarà misurato da IOLMaster-700.
1 anno
Cambio di spessore della lente (LT) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza di LT (mm) a un anno rispetto al basale LT. LT sarà misurato da IOLMaster-700.
1 anno
Modifica del potere corneale (CP) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza di CP (diottrie) a un anno rispetto al CP basale. La CP sarà misurata da IOLMaster-700.
1 anno
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
BCVA sarà misurato al basale e un anno dal grafico dell'acuità visiva EDTRS.
1 anno
Funzione visiva binoculare a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione visiva binoculare che è un risultato qualitativo valutato da una serie di test sarà misurata ogni sei mesi.
1 anno
Spessore coroideale a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza di spessore coroidale (μm) a un anno rispetto alla misura di riferimento. Lo spessore coroidale sarà misurato mediante OCTA.
1 anno
Punteggio della scala visiva a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della scala visiva misurato dalla versione cinese del Pediatric Refractive Error Profile2 (PREP2) ed è scalato da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (buona qualità della vita).
6 mesi
Punteggio della scala visiva a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio della scala visiva misurato dalla versione cinese del Pediatric Refractive Error Profile2 (PREP2) è scalato da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (buona qualità della vita).
1 anno
Tempo di utilizzo degli occhiali a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La durata dell'uso degli occhiali sarà raccolta ogni sei mesi. I partecipanti segnaleranno il tempo approssimativo di indossare gli occhiali al giorno e giorni alla settimana.
1 anno
Sicuro di indossare la lente per occhiali
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza di indossare le lenti per occhiali, che è un risultato qualitativo, sarà valutata ogni sei mesi mediante misure e definizioni predefinite attraverso sintomi e segni, pressione intraoculare, lampada a fessura e controlli del fondo oculare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023KYPJ006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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