Az új Defocus szemüveglencse hatékonysága és biztonsága a myopia progressziójának megelőzésében
2025. január 21. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Az új defókuszált szemüveglencse hatékonysága és biztonsága a rövidlátás előrehaladásának megelőzésében a hagyományos egylátó szemüveglencsével összehasonlítva: Randomizált, ellenőrzött próba kínai gyerekek körében
A fénytörés korrekciós funkcióval rendelkező új technikai szemüvegek klinikai hatásai vegyesek.
Egy randomizált vizsgálat célja az új defókuszáló szemüveglencsék és a hagyományos aszférikus szemüveglencsék rövidlátás progressziójára gyakorolt hatásának összehasonlítása 6-14 éves kínai gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövidlátás a globális figyelem középpontjába került.
Számos bizonyíték támasztja alá, hogy a lágy bifokális kontaktlencsék, a szaruhártya-plasztikai lencsék, az alacsony koncentrációjú atropin és a szabadban töltött idő csökkentheti a myopia előfordulását és előrehaladását, míg a fénytörés korrekciós funkcióval rendelkező új technikai szemüvegek klinikai hatásai vegyesek. Az optikai beavatkozással történő myopia-kontroll stratégiái közül a bifokális szemüveglencse klinikai kutatásai kimutatták, hogy a myopia progressziója két év alatt mintegy 50%-kal lassítható. Aktív gyermekek esetében azonban az 1,50D-s távcső használata növelheti az esés okozta sérülések kockázatát. Ezenkívül a DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) szemüveglencse, amely szintén arról számolt be, hogy a rövidlátást hatékonyan lehet szabályozni, csökkenti az omnidirekcionális tengelyen kívüli aberráció távollátó defókuszát. Bár a DIMS objektív nem visel olyan kényelmetlenséget, mint a bifokális lencsék, mivel több kis defókuszáló terület osztja meg a képalkotást, a látómező kényelmetlen vibrációt, vagy szórt fényt érez, ami akadályozza a látóteret.
A DIMS objektívhez hasonlóan a defókuszált szemüveglencse is célja, hogy elnyomja a távollátás defókuszát, amelyet a mindenirányú tengelyen kívüli aberráció okoz. A módszer az asztigmatizmus fókuszmélységi kiterjedésének és optikai középpontjának (töréskorrekciós területének) beállítása viszonylag pozitív törőerővel a környező koncentrikus kör területén. Az asztigmatizmus pontos fókuszpozíciója, vagyis az előrefelé irányuló törőerő defókuszálási mértéke, mint az egyenértékű gömblencsével, körülbelül 2,75D, ami megegyezik a DIMS objektívével. Az asztigmatizmus elülső és hátsó irányában lévő két egyenes élességállítási vonalról a precíz fókusz pontképeloszlására történő váltás nagyon finom, így nem lesz olyan éles pontképváltozás, mint a DIMS objektívnél, ami gátolhatja a mező kellemetlenségét. a látás megoszlik.
Ez a tanulmány egy randomizált kísérlet megtervezését tervezi, hogy összehasonlítsa az új defókuszáló szemüveglencsék és a hagyományos aszférikus szemüveglencsék hatását a myopia progressziójára 6-14 éves kínai gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-14 éves korig;
- Kétoldali cikloplegikus autorefrakció esetén mindkét szem gömbtörési hibája -1,00 - -3,50 D, asztigmatizmus legfeljebb 1,50 D és anizometrópia legfeljebb 1,00 D;
- A legjobban korrigált látásélesség egyenlő vagy jobb, mint 0,00 LogMAR (>= 1,0, mint Snellen).
- Az intraokuláris nyomás 10-21 Hgmm.
- Önkéntesként részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy intraokuláris műtét anamnézisében;
- Klinikailag kóros réslámpás leletek
- Rendellenes szemfenék vizsgálat
- Szembetegségek, például uveitis és más gyulladásos betegségek, zöldhályog, szürkehályog, szemfenéki betegségek, szemdaganatok, domináns sztrabizmus és minden olyan szembetegség, amely befolyásolja a látásfunkciót;
- Alacsony immunitást okozó szisztémás betegségek (például cukorbetegség, Down-szindróma, reumás ízületi gyulladás, pszichotikus betegek vagy más olyan betegségek, amelyekről a kutatók úgy gondolják, hogy nem alkalmasak szemüvegviselésre);
- Részvétel a gyógyszer klinikai vizsgálatában három hónapon belül és az eszköz klinikai vizsgálatban egy hónapon belül;
- Csak egy szem felel meg a felvételi kritériumoknak;
- Nem lehet rendszeres nyomon követni
- Részvétel bármely myopia kontroll klinikai kutatásban három hónapon belül, és jelenleg merev kontaktlencséket (beleértve az ápolási termékeket), multifokális kontaktlencséket, progresszív multifokális lencséket és más speciálisan tervezett myopia kontrolllencséket, atropin gyógyszereket stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új defókuszos szemüveglencse
A kísérleti csoportba járó gyerekek új defókuszos szemüveglencsét viselnek, és félévente utóvizsgálaton vesznek részt.
|
Az új defókuszos szemüveglencse csoportba járó gyerekek új defókuszos szemüveget viselnek, és félévente utóvizsgálaton vesznek részt.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos aszférikus egylátó szemüveglencsék
A kontrollcsoportba tartozó gyerekek hagyományos aszférikus egylátó szemüveget viselnek, és félévente utóvizsgálaton vesznek részt.
|
A hagyományos aszférikus szemüveglencse csoportba tartozó gyerekek hagyományos aszférikus egylátó szemüveget viselnek, és félévente utóvizsgálaton vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szférikus ekvivalens fénytörés (SER) változásai egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
A SER (dioptria) különbsége egy év alatt a kiindulási SER-hez képest.
A SER-t cikloplégia után mérik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az axiális hossz (AL) változása egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
Az AL különbsége (mm) egy év alatt a kiindulási AL-hez képest.
Az AL-t az IOLMaster-700 fogja mérni.
|
1 év
|
|
Az elülső kamra mélységének (ACD) változása egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
Az ACD különbsége (mm) egy év alatt a kiindulási ACD-hez képest.
Az ACD-t az IOLMaster-700 fogja mérni.
|
1 év
|
|
A lencsevastagság változása (LT) egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
LT (mm) különbség egy év alatt az alapértékhez képest.
Az LT-t az IOLMaster-700 fogja mérni.
|
1 év
|
|
A szaruhártya teljesítményének (CP) változása egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
A CP (dioptria) különbsége egy év alatt a kiindulási CP-hez képest.
A CP-t az IOLMaster-700 fogja mérni.
|
1 év
|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) egy év alatt
Időkeret: 1 év
|
A BCVA-t az alapvonalon és egy éven belül mérik az EDTRS látásélesség diagramjával.
|
1 év
|
|
Binokuláris vizuális funkció egy éves korban
Időkeret: 1 év
|
A binokuláris vizuális funkciót, amely egy tesztsorozat által értékelt kvalitatív eredmény, félévente mérik.
|
1 év
|
|
Az érhártya vastagsága egy évnél
Időkeret: 1 év
|
Az érhártya vastagságának (μm) különbsége egy év alatt az alapértékhez képest.
Az érhártya vastagságát az OCTA méri.
|
1 év
|
|
Vizuális skála pontszám hat hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális skála pontszámát a gyermekkori refraktív hibaprofil2 (PREP2) kínai változata méri, és 0-tól (rossz életminőség) 100-ig (jó életminőség) skálázza.
|
6 hónap
|
|
Vizuális skála pontszám egy évre
Időkeret: 1 év
|
A gyermekkori refraktív hibaprofil2 (PREP2) kínai változata által mért vizuális skála pontszáma 0-tól (rossz életminőség) 100-ig (jó életminőség) terjed.
|
1 év
|
|
A szemüvegviselés időtartama egy év
Időkeret: 1 év
|
A szemüvegviselés időtartamát félévente gyűjtjük.
A résztvevők beszámolnak a szemüvegviselés hozzávetőleges idejéről naponta és heti napokon.
|
1 év
|
|
Biztonságos a szemüveglencse viselése
Időkeret: 1 év
|
A minőségi eredményt jelentő szemüveglencse viselésének biztonságosságát félévente értékeljük előre meghatározott intézkedésekkel és meghatározások alapján a tünetek és jelek, az intraokuláris nyomás#réslámpa és a szemfenék ellenőrzése révén.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023KYPJ006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .