- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05740904
Werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe onscherpe brillenlens bij het voorkomen van progressie van bijziendheid
Werkzaamheid en veiligheid van nieuwe onscherpe brillenglazen bij het voorkomen van progressie van bijziendheid in vergelijking met de conventionele enkelvoudige brillenglazen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder Chinese kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid is de focus van wereldwijde aandacht geworden.
Er is veel bewijs dat zachte bifocale contactlenzen, plastic hoornvlieslenzen, lage concentratie atropine en tijd buitenshuis de incidentie en voortgang van bijziendheid kunnen verminderen, terwijl de klinische effecten van nieuwe technische brillen met brekingscorrectiefunctie gemengd zijn. Onder de strategieën van bijziendheid door middel van optische interventie, toonden de klinische onderzoeken van de bifocale brillenlens aan dat de progressie van bijziendheid in twee jaar tijd met ongeveer 50% kan worden vertraagd. Voor actieve kinderen kan het dragen van een verrekijker van 1,50D echter het risico op letsel door vallen vergroten. Bovendien is de DIMS-brillenlens (Defocus Incorporated Multiple Segments), die ook meldde dat bijziendheid effectief kan worden gecontroleerd, het effect van het verminderen van de verziende onscherpte van omnidirectionele aberratie buiten de as. Hoewel de DIMS-lens niet het ongemak heeft om te dragen zoals de bifocale lens, omdat verschillende kleine onscherpe gebieden de beeldvorming verdelen, zal het gezichtsveld een ongemakkelijke trilling of verstrooid licht voelen, wat het gezichtsveld zal belemmeren.
Net als de DIMS-lens heeft defocus-brillens tot doel hypermetropie-defocus veroorzaakt door omnidirectionele aberratie buiten de as te onderdrukken. De methode is om het brandpuntsdiepte-uitbreidingsgebied en het optische centrum (brekingscorrectiegebied) van astigmatisme in te stellen met een relatief positief brekingsvermogen in het omringende concentrische cirkelgebied. De precieze scherpstelpositie van astigmatisme, dat wil zeggen de mate van onscherpte van de voorwaartse brekingskracht als de equivalente sferische lens, is ongeveer 2,75D gelijk aan die van de DIMS-lens. De verandering van de twee rechte focuslijnen in de voor- en achterrichtingen van astigmatisme naar de puntbeeldverdeling van nauwkeurige focus is zeer zacht, dus er zal geen scherpe puntbeeldverandering zijn zoals de DIMS-lens, die het ongemak van het veld kan belemmeren visie verdeeld.
Deze studie is van plan een gerandomiseerde studie op te zetten om de effecten van nieuwe defocusserende brillenglazen en traditionele asferische brillenglazen op de progressie van bijziendheid bij Chinese kinderen van 6-14 jaar te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 6 tot 14 jaar;
- Onder de voorwaarde van bilaterale cycloplegische autorefractie, de sferische brekingsfout van -1,00 tot -3,50 D in elk oog en astigmatisme van niet meer dan 1,50 D en anisometropie van niet meer dan 1,00 D;
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 0,00 LogMAR (>= 1,0 als Snellen).
- De intraoculaire druk van 10 tot 21 mmHg.
- Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische proef met ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oogletsel of intraoculaire chirurgie;
- Klinisch abnormale spleetlampbevindingen
- Abnormaal fundusonderzoek
- Oogziekte, zoals uveïtis en andere ontstekingsziekten, glaucoom, cataract, fundusziekten, oogtumoren, dominant strabisme en alle oogziekten die de visuele functie beïnvloeden;
- Systemische ziekten die een lage immuniteit veroorzaken (zoals diabetes, het syndroom van Down, reumatoïde artritis, psychotische patiënten of andere ziekten waarvan onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor het dragen van een bril);
- Deelname aan de klinische proef met geneesmiddelen binnen drie maanden en de klinische proef met apparaten binnen één maand;
- Slechts één oog voldoet aan de inclusiecriteria;
- Kan geen regelmatige follow-up hebben
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar bijziendheid onder controle binnen drie maanden, en momenteel met gebruik van harde contactlenzen (inclusief verzorgingsproducten), multifocale contactlenzen, progressieve multifocale lenzen en andere speciaal ontworpen lenzen voor bijziendheidscontrole, atropinegeneesmiddelen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe onscherpe brillenlens
De kinderen in de experimentele groep krijgen een nieuw defocus brillenglas en krijgen elk half jaar vervolgonderzoek.
|
De kinderen in de groep nieuwe defocus brillenglazen dragen een nieuwe defocus bril en krijgen elk half jaar vervolgonderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele asferische unifocale brillenglazen
De kinderen in de controlegroep dragen een conventionele asferische enkelvoudige bril en krijgen elk half jaar vervolgonderzoeken.
|
De kinderen in de groep conventionele asferische brillenglazen dragen een conventionele asferische enkelvoudige bril en krijgen elk half jaar vervolgonderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van sferische equivalente breking (SER) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verschil van SER (dioptrie) na één jaar vergeleken met baseline SER.
SER wordt gemeten na cycloplegie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van axiale lengte (AL) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verschil van AL (mm) na één jaar vergeleken met baseline AL.
AL wordt gemeten door IOLMaster-700.
|
1 jaar
|
|
Verandering van de diepte van de voorste kamer (ACD) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verschil in ACD (mm) na één jaar vergeleken met baseline ACD.
ACD wordt gemeten door IOLMaster-700.
|
1 jaar
|
|
Verandering van lensdikte (LT) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verschil in LT (mm) na één jaar vergeleken met baseline LT.
LT wordt gemeten door IOLMaster-700.
|
1 jaar
|
|
Verandering van corneale kracht (CP) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verschil in CP (dioptrie) na één jaar in vergelijking met baseline CP.
CP wordt gemeten door IOLMaster-700.
|
1 jaar
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BCVA wordt bij aanvang en één jaar gemeten met behulp van de EDTRS-kaart voor gezichtsscherpte.
|
1 jaar
|
|
Binoculaire visuele functie na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De binoculaire visuele functie, een kwalitatieve uitkomst die wordt beoordeeld door een reeks tests, zal elk half jaar worden gemeten.
|
1 jaar
|
|
Choroïdale dikte na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verschil in choroïdale dikte (μm) na één jaar vergeleken met de basislijnmeting.
Choroïdale dikte wordt gemeten door OCTA.
|
1 jaar
|
|
Visuele schaalscore na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele schaalscore gemeten door de Chinese versie van het pediatrische refractieve foutprofiel2 (PREP2) en wordt geschaald van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (goede kwaliteit van leven).
|
6 maanden
|
|
Visuele schaalscore na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Visuele schaalscore gemeten door de Chinese versie van het pediatrische refractieve foutprofiel2 (PREP2) wordt geschaald van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (goede kwaliteit van leven).
|
1 jaar
|
|
Tijdsduur van het dragen van een bril op één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijdsduur van het dragen van een bril wordt elk half jaar verzameld.
Deelnemers rapporteren de geschatte tijd van het dragen van een bril per dag en dagen per week.
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van het dragen van de brillenlens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid van het dragen van de brillenlens, wat een kwalitatief resultaat is, zal elk half jaar worden geëvalueerd door middel van vooraf gespecificeerde maatregelen en definities door middel van symptomen en tekenen, intraoculaire druk#spleetlamp en oculaire funduscontroles.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023KYPJ006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina