Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe onscherpe brillenlens bij het voorkomen van progressie van bijziendheid

Werkzaamheid en veiligheid van nieuwe onscherpe brillenglazen bij het voorkomen van progressie van bijziendheid in vergelijking met de conventionele enkelvoudige brillenglazen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder Chinese kinderen

De klinische effecten van nieuwe technische brillen met brekingscorrectiefunctie zijn gemengd. Een gerandomiseerde studie is opgezet om de effecten van nieuwe defocusserende brillenglazen en traditionele asferische brillenglazen op de progressie van bijziendheid bij Chinese kinderen van 6-14 jaar te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is de focus van wereldwijde aandacht geworden.

Er is veel bewijs dat zachte bifocale contactlenzen, plastic hoornvlieslenzen, lage concentratie atropine en tijd buitenshuis de incidentie en voortgang van bijziendheid kunnen verminderen, terwijl de klinische effecten van nieuwe technische brillen met brekingscorrectiefunctie gemengd zijn. Onder de strategieën van bijziendheid door middel van optische interventie, toonden de klinische onderzoeken van de bifocale brillenlens aan dat de progressie van bijziendheid in twee jaar tijd met ongeveer 50% kan worden vertraagd. Voor actieve kinderen kan het dragen van een verrekijker van 1,50D echter het risico op letsel door vallen vergroten. Bovendien is de DIMS-brillenlens (Defocus Incorporated Multiple Segments), die ook meldde dat bijziendheid effectief kan worden gecontroleerd, het effect van het verminderen van de verziende onscherpte van omnidirectionele aberratie buiten de as. Hoewel de DIMS-lens niet het ongemak heeft om te dragen zoals de bifocale lens, omdat verschillende kleine onscherpe gebieden de beeldvorming verdelen, zal het gezichtsveld een ongemakkelijke trilling of verstrooid licht voelen, wat het gezichtsveld zal belemmeren.

Net als de DIMS-lens heeft defocus-brillens tot doel hypermetropie-defocus veroorzaakt door omnidirectionele aberratie buiten de as te onderdrukken. De methode is om het brandpuntsdiepte-uitbreidingsgebied en het optische centrum (brekingscorrectiegebied) van astigmatisme in te stellen met een relatief positief brekingsvermogen in het omringende concentrische cirkelgebied. De precieze scherpstelpositie van astigmatisme, dat wil zeggen de mate van onscherpte van de voorwaartse brekingskracht als de equivalente sferische lens, is ongeveer 2,75D gelijk aan die van de DIMS-lens. De verandering van de twee rechte focuslijnen in de voor- en achterrichtingen van astigmatisme naar de puntbeeldverdeling van nauwkeurige focus is zeer zacht, dus er zal geen scherpe puntbeeldverandering zijn zoals de DIMS-lens, die het ongemak van het veld kan belemmeren visie verdeeld.

Deze studie is van plan een gerandomiseerde studie op te zetten om de effecten van nieuwe defocusserende brillenglazen en traditionele asferische brillenglazen op de progressie van bijziendheid bij Chinese kinderen van 6-14 jaar te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 6 tot 14 jaar;
  • Onder de voorwaarde van bilaterale cycloplegische autorefractie, de sferische brekingsfout van -1,00 tot -3,50 D in elk oog en astigmatisme van niet meer dan 1,50 D en anisometropie van niet meer dan 1,00 D;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 0,00 LogMAR (>= 1,0 als Snellen).
  • De intraoculaire druk van 10 tot 21 mmHg.
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische proef met ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oogletsel of intraoculaire chirurgie;
  • Klinisch abnormale spleetlampbevindingen
  • Abnormaal fundusonderzoek
  • Oogziekte, zoals uveïtis en andere ontstekingsziekten, glaucoom, cataract, fundusziekten, oogtumoren, dominant strabisme en alle oogziekten die de visuele functie beïnvloeden;
  • Systemische ziekten die een lage immuniteit veroorzaken (zoals diabetes, het syndroom van Down, reumatoïde artritis, psychotische patiënten of andere ziekten waarvan onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor het dragen van een bril);
  • Deelname aan de klinische proef met geneesmiddelen binnen drie maanden en de klinische proef met apparaten binnen één maand;
  • Slechts één oog voldoet aan de inclusiecriteria;
  • Kan geen regelmatige follow-up hebben
  • Deelname aan een klinisch onderzoek naar bijziendheid onder controle binnen drie maanden, en momenteel met gebruik van harde contactlenzen (inclusief verzorgingsproducten), multifocale contactlenzen, progressieve multifocale lenzen en andere speciaal ontworpen lenzen voor bijziendheidscontrole, atropinegeneesmiddelen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe onscherpe brillenlens
De kinderen in de experimentele groep krijgen een nieuw defocus brillenglas en krijgen elk half jaar vervolgonderzoek.
De kinderen in de groep nieuwe defocus brillenglazen dragen een nieuwe defocus bril en krijgen elk half jaar vervolgonderzoeken.
Actieve vergelijker: Conventionele asferische unifocale brillenglazen
De kinderen in de controlegroep dragen een conventionele asferische enkelvoudige bril en krijgen elk half jaar vervolgonderzoeken.
De kinderen in de groep conventionele asferische brillenglazen dragen een conventionele asferische enkelvoudige bril en krijgen elk half jaar vervolgonderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van sferische equivalente breking (SER) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil van SER (dioptrie) na één jaar vergeleken met baseline SER. SER wordt gemeten na cycloplegie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van axiale lengte (AL) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil van AL (mm) na één jaar vergeleken met baseline AL. AL wordt gemeten door IOLMaster-700.
1 jaar
Verandering van de diepte van de voorste kamer (ACD) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil in ACD (mm) na één jaar vergeleken met baseline ACD. ACD wordt gemeten door IOLMaster-700.
1 jaar
Verandering van lensdikte (LT) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil in LT (mm) na één jaar vergeleken met baseline LT. LT wordt gemeten door IOLMaster-700.
1 jaar
Verandering van corneale kracht (CP) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil in CP (dioptrie) na één jaar in vergelijking met baseline CP. CP wordt gemeten door IOLMaster-700.
1 jaar
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
BCVA wordt bij aanvang en één jaar gemeten met behulp van de EDTRS-kaart voor gezichtsscherpte.
1 jaar
Binoculaire visuele functie na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De binoculaire visuele functie, een kwalitatieve uitkomst die wordt beoordeeld door een reeks tests, zal elk half jaar worden gemeten.
1 jaar
Choroïdale dikte na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil in choroïdale dikte (μm) na één jaar vergeleken met de basislijnmeting. Choroïdale dikte wordt gemeten door OCTA.
1 jaar
Visuele schaalscore na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele schaalscore gemeten door de Chinese versie van het pediatrische refractieve foutprofiel2 (PREP2) en wordt geschaald van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (goede kwaliteit van leven).
6 maanden
Visuele schaalscore na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele schaalscore gemeten door de Chinese versie van het pediatrische refractieve foutprofiel2 (PREP2) wordt geschaald van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (goede kwaliteit van leven).
1 jaar
Tijdsduur van het dragen van een bril op één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdsduur van het dragen van een bril wordt elk half jaar verzameld. Deelnemers rapporteren de geschatte tijd van het dragen van een bril per dag en dagen per week.
1 jaar
Veiligheid van het dragen van de brillenlens
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid van het dragen van de brillenlens, wat een kwalitatief resultaat is, zal elk half jaar worden geëvalueerd door middel van vooraf gespecificeerde maatregelen en definities door middel van symptomen en tekenen, intraoculaire druk#spleetlamp en oculaire funduscontroles.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023KYPJ006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Abonneren