- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05740904
Effektiviteten og sikkerheten til den nye defocus brillelinsen for å forhindre progresjon av nærsynthet
Effekten og sikkerheten til ny ufokusert brilleglass for å forhindre progresjon av nærsynthet sammenlignet med konvensjonelle enkeltsynsbrilleglass: et randomisert kontrollert forsøk blant kinesiske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet har blitt fokus for global oppmerksomhet.
Det har vært mye bevis på at myke bifokale kontaktlinser, hornhinneplastikklinser, lavkonsentrasjon atropin og utetid kan redusere forekomsten og progresjonen av nærsynthet, mens de kliniske effektene av nye tekniske briller med refraktiv korreksjonsfunksjon er blandet. Blant strategiene for kontroll av nærsynthet gjennom optisk intervensjon, viste de kliniske undersøkelsene av den bifokale brillelinsen at progresjonen av nærsynthet kan bremses med omtrent 50 % på to år. For aktive barn kan imidlertid bruk av 1.50D-kikkert øke risikoen for skader forårsaket av fall. Dessuten er DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) brilleglass, som også rapporterte at nærsynthet kan kontrolleres effektivt, effekten av å redusere den langsynte ufokuseringen av omnidireksjonell aberrasjon utenfor aksen. Selv om DIMS-linsen ikke har ubehaget ved å ha på seg som den bifokale linsen, fordi flere små defokuserende områder deler bildebehandlingen, vil synsfeltet føles ubehagelig vibrasjon, eller kjennes spredt lys, noe som vil hindre synsfeltet.
I likhet med DIMS-objektivet har defokusbrilleglass som mål å undertrykke hyperopi-defokusering forårsaket av omni-directional off-axis aberrasjon. Metoden går ut på å sette brenndybdeforlengelsesområdet og det optiske senteret (refraktivt korreksjonsområde) for astigmatisme med relativt positiv brytningskraft i det omkringliggende konsentriske sirkelområdet. Den nøyaktige fokuseringsposisjonen til astigmatisme, det vil si defokuseringsmengden av den forovergående brytningskraften som den ekvivalente sfæriske linsen, er omtrent 2,75D som det samme som DIMS-linsen. Endringen fra de to rette fokuslinjene i retningen foran og bak til astigmatisme til punktbildefordelingen med presis fokus er veldig skånsom, så det vil ikke være noen skarpe punktbildeendring som DIMS-linsen, som kan hemme feltets ubehag. at visjonen er delt.
Denne studien planlegger å designe en randomisert studie for å sammenligne effekten av nye defokuserende brilleglass og tradisjonelle asfæriske brilleglass på progresjon av nærsynthet hos kinesiske barn i alderen 6-14 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 6 til 14 år;
- Under tilstanden med bilateral cykloplegisk autorefraksjon, den sfæriske brytningsfeilen på -1,00 til -3,50 D i hvert øye og astigmatisme på ikke mer enn 1,50 D og anisometropi på ikke mer enn 1,00 D;
- Best korrigert synsskarphet på lik eller bedre enn 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
- Det intraokulære trykket på 10 til 21 mmHg.
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen med signatur på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øyeskade eller intraokulær kirurgi;
- Klinisk unormale funn av spaltelampe
- Unormal fundusundersøkelse
- Øyesykdommer, slik som uveitt og andre inflammatoriske sykdommer, glaukom, katarakt, fundussykdommer, øyesvulster, dominant strabismus og eventuelle øyesykdommer som påvirker synsfunksjonen;
- Systemiske sykdommer som forårsaker lav immunitet (som diabetes, Downs syndrom, revmatoid artritt, psykotiske pasienter eller andre sykdommer som forskere mener ikke egner seg til å bruke briller);
- Deltakelse i den kliniske utprøvingen av medikamentet innen tre måneder og den kliniske utprøvingen av enheten innen en måned;
- Kun ett øye oppfyller inklusjonskriteriene;
- Kan ikke ha regelmessig oppfølging
- Deltakelse i kliniske studier for nærsynthetkontroll innen tre måneder, og bruker for tiden stive kontaktlinser (inkludert pleieprodukter), multifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser og andre spesialdesignede linser for nærsynthetkontroll, atropinmedisiner, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny defokuserte brilleglass
Barna i forsøksgruppen skal bruke ny defokus brilleglass og får oppfølgingsundersøkelser hvert halvår.
|
Barna i den nye defocus brilleglassgruppen skal bruke nye defocus brille og får oppfølgingsundersøkelser hvert halvår.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle asfæriske enkeltsynsbrilleglass
Barna i kontrollgruppen skal bruke konvensjonelle asfæriske enkeltsynsbriller og får oppfølgingsundersøkelser hvert halvår.
|
Barna i gruppen konvensjonelle asfæriske brilleglass skal bruke konvensjonelle asfæriske enkeltsynsbriller og får oppfølgingsundersøkelser hvert halvår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) etter ett år
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen på SER (Dioptri) ved ett år sammenlignet med baseline SER.
SER vil bli målt etter cykloplegi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av aksial lengde (AL) ved ett år
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen på AL (mm) på ett år sammenlignet med baseline AL.
AL vil bli målt av IOLMaster-700.
|
1 år
|
|
Endring av fremre kammerdybde (ACD) etter ett år
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen på ACD (mm) på ett år sammenlignet med baseline ACD.
ACD vil bli målt av IOLMaster-700.
|
1 år
|
|
Endring av linsetykkelse (LT) etter ett år
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen på LT (mm) på ett år sammenlignet med baseline LT.
LT vil bli målt av IOLMaster-700.
|
1 år
|
|
Endring av hornhinnekraft (CP) etter ett år
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen på CP (dioptri) etter ett år sammenlignet med baseline CP.
CP vil bli målt av IOLMaster-700.
|
1 år
|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) etter ett år
Tidsramme: 1 år
|
BCVA vil bli målt ved baseline og ett år ved EDTRS synsskarphet.
|
1 år
|
|
Kikkertsynsfunksjon ved ett år
Tidsramme: 1 år
|
Kikkertsynsfunksjon som er et kvalitativt resultat vurdert ved en serie tester vil bli målt hvert halvår.
|
1 år
|
|
Koroidal tykkelse på ett år
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom koroidal tykkelse (μm) etter ett år sammenlignet med baseline-mål.
Koroidal tykkelse vil bli målt med OCTA.
|
1 år
|
|
Visuell skala score ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell skala-score målt ved den kinesiske versjonen av den pediatriske refraktive feilprofilen2 (PREP2) og er skalert fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
|
6 måneder
|
|
Visuell skala score på ett år
Tidsramme: 1 år
|
Visuell skala-score målt ved den kinesiske versjonen av den pediatriske refraktive feilprofilen2 (PREP2) er skalert fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
|
1 år
|
|
Tidslengde for bruk av brille på ett år
Tidsramme: 1 år
|
Tidslengden for bruk av brillene vil bli samlet inn hvert halvår.
Deltakerne vil rapportere omtrentlig tidspunkt for bruk av briller per dag og dager i uken.
|
1 år
|
|
Trygg å bruke brilleglasset
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheten ved bruk av brilleglass, som er et kvalitativt resultat, vil bli evaluert hvert halvår ved forhåndsdefinerte tiltak og definisjoner gjennom symptomer og tegn, intraokulært trykk#spaltelampe og øyefunduskontroller.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023KYPJ006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar ikke rekruttert ennåProgressiv nærsynthet | Pediatrisk Myopi | Myopi progresjon relatert til orthokeratologi
-
Myoptechs, IncUniversity of Waterloo School of Optometry and Vision ScienceHar ikke rekruttert ennåMyopi: Brytningsfeil
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPåmelding etter invitasjonMyopi, Barns myopiprogressjonKina
-
SightGlass Vision, Inc.RekrutteringNærsynthet | Juvenil MyopiKina
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
SightGlass Vision, Inc.RekrutteringNærsynthet | Progresjon av nærsynthet | Juvenil MyopiForente stater
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på Nye defokuserte brilleglass
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende