Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til den nye defocus brillelinsen for å forhindre progresjon av nærsynthet

Effekten og sikkerheten til ny ufokusert brilleglass for å forhindre progresjon av nærsynthet sammenlignet med konvensjonelle enkeltsynsbrilleglass: et randomisert kontrollert forsøk blant kinesiske barn

De kliniske effektene av nye tekniske briller med refraktiv korreksjonsfunksjon er blandet. En randomisert studie er designet for å sammenligne effekten av nye defokuserende brilleglass og tradisjonelle asfæriske brilleglass på progresjon av nærsynthet hos kinesiske barn i alderen 6-14 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet har blitt fokus for global oppmerksomhet.

Det har vært mye bevis på at myke bifokale kontaktlinser, hornhinneplastikklinser, lavkonsentrasjon atropin og utetid kan redusere forekomsten og progresjonen av nærsynthet, mens de kliniske effektene av nye tekniske briller med refraktiv korreksjonsfunksjon er blandet. Blant strategiene for kontroll av nærsynthet gjennom optisk intervensjon, viste de kliniske undersøkelsene av den bifokale brillelinsen at progresjonen av nærsynthet kan bremses med omtrent 50 % på to år. For aktive barn kan imidlertid bruk av 1.50D-kikkert øke risikoen for skader forårsaket av fall. Dessuten er DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) brilleglass, som også rapporterte at nærsynthet kan kontrolleres effektivt, effekten av å redusere den langsynte ufokuseringen av omnidireksjonell aberrasjon utenfor aksen. Selv om DIMS-linsen ikke har ubehaget ved å ha på seg som den bifokale linsen, fordi flere små defokuserende områder deler bildebehandlingen, vil synsfeltet føles ubehagelig vibrasjon, eller kjennes spredt lys, noe som vil hindre synsfeltet.

I likhet med DIMS-objektivet har defokusbrilleglass som mål å undertrykke hyperopi-defokusering forårsaket av omni-directional off-axis aberrasjon. Metoden går ut på å sette brenndybdeforlengelsesområdet og det optiske senteret (refraktivt korreksjonsområde) for astigmatisme med relativt positiv brytningskraft i det omkringliggende konsentriske sirkelområdet. Den nøyaktige fokuseringsposisjonen til astigmatisme, det vil si defokuseringsmengden av den forovergående brytningskraften som den ekvivalente sfæriske linsen, er omtrent 2,75D som det samme som DIMS-linsen. Endringen fra de to rette fokuslinjene i retningen foran og bak til astigmatisme til punktbildefordelingen med presis fokus er veldig skånsom, så det vil ikke være noen skarpe punktbildeendring som DIMS-linsen, som kan hemme feltets ubehag. at visjonen er delt.

Denne studien planlegger å designe en randomisert studie for å sammenligne effekten av nye defokuserende brilleglass og tradisjonelle asfæriske brilleglass på progresjon av nærsynthet hos kinesiske barn i alderen 6-14 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 6 til 14 år;
  • Under tilstanden med bilateral cykloplegisk autorefraksjon, den sfæriske brytningsfeilen på -1,00 til -3,50 D i hvert øye og astigmatisme på ikke mer enn 1,50 D og anisometropi på ikke mer enn 1,00 D;
  • Best korrigert synsskarphet på lik eller bedre enn 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
  • Det intraokulære trykket på 10 til 21 mmHg.
  • Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen med signatur på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øyeskade eller intraokulær kirurgi;
  • Klinisk unormale funn av spaltelampe
  • Unormal fundusundersøkelse
  • Øyesykdommer, slik som uveitt og andre inflammatoriske sykdommer, glaukom, katarakt, fundussykdommer, øyesvulster, dominant strabismus og eventuelle øyesykdommer som påvirker synsfunksjonen;
  • Systemiske sykdommer som forårsaker lav immunitet (som diabetes, Downs syndrom, revmatoid artritt, psykotiske pasienter eller andre sykdommer som forskere mener ikke egner seg til å bruke briller);
  • Deltakelse i den kliniske utprøvingen av medikamentet innen tre måneder og den kliniske utprøvingen av enheten innen en måned;
  • Kun ett øye oppfyller inklusjonskriteriene;
  • Kan ikke ha regelmessig oppfølging
  • Deltakelse i kliniske studier for nærsynthetkontroll innen tre måneder, og bruker for tiden stive kontaktlinser (inkludert pleieprodukter), multifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser og andre spesialdesignede linser for nærsynthetkontroll, atropinmedisiner, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny defokuserte brilleglass
Barna i forsøksgruppen skal bruke ny defokus brilleglass og får oppfølgingsundersøkelser hvert halvår.
Barna i den nye defocus brilleglassgruppen skal bruke nye defocus brille og får oppfølgingsundersøkelser hvert halvår.
Aktiv komparator: Konvensjonelle asfæriske enkeltsynsbrilleglass
Barna i kontrollgruppen skal bruke konvensjonelle asfæriske enkeltsynsbriller og får oppfølgingsundersøkelser hvert halvår.
Barna i gruppen konvensjonelle asfæriske brilleglass skal bruke konvensjonelle asfæriske enkeltsynsbriller og får oppfølgingsundersøkelser hvert halvår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) etter ett år
Tidsramme: 1 år
Forskjellen på SER (Dioptri) ved ett år sammenlignet med baseline SER. SER vil bli målt etter cykloplegi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av aksial lengde (AL) ved ett år
Tidsramme: 1 år
Forskjellen på AL (mm) på ett år sammenlignet med baseline AL. AL vil bli målt av IOLMaster-700.
1 år
Endring av fremre kammerdybde (ACD) etter ett år
Tidsramme: 1 år
Forskjellen på ACD (mm) på ett år sammenlignet med baseline ACD. ACD vil bli målt av IOLMaster-700.
1 år
Endring av linsetykkelse (LT) etter ett år
Tidsramme: 1 år
Forskjellen på LT (mm) på ett år sammenlignet med baseline LT. LT vil bli målt av IOLMaster-700.
1 år
Endring av hornhinnekraft (CP) etter ett år
Tidsramme: 1 år
Forskjellen på CP (dioptri) etter ett år sammenlignet med baseline CP. CP vil bli målt av IOLMaster-700.
1 år
Best korrigert synsskarphet (BCVA) etter ett år
Tidsramme: 1 år
BCVA vil bli målt ved baseline og ett år ved EDTRS synsskarphet.
1 år
Kikkertsynsfunksjon ved ett år
Tidsramme: 1 år
Kikkertsynsfunksjon som er et kvalitativt resultat vurdert ved en serie tester vil bli målt hvert halvår.
1 år
Koroidal tykkelse på ett år
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom koroidal tykkelse (μm) etter ett år sammenlignet med baseline-mål. Koroidal tykkelse vil bli målt med OCTA.
1 år
Visuell skala score ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Visuell skala-score målt ved den kinesiske versjonen av den pediatriske refraktive feilprofilen2 (PREP2) og er skalert fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
6 måneder
Visuell skala score på ett år
Tidsramme: 1 år
Visuell skala-score målt ved den kinesiske versjonen av den pediatriske refraktive feilprofilen2 (PREP2) er skalert fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
1 år
Tidslengde for bruk av brille på ett år
Tidsramme: 1 år
Tidslengden for bruk av brillene vil bli samlet inn hvert halvår. Deltakerne vil rapportere omtrentlig tidspunkt for bruk av briller per dag og dager i uken.
1 år
Trygg å bruke brilleglasset
Tidsramme: 1 år
Sikkerheten ved bruk av brilleglass, som er et kvalitativt resultat, vil bli evaluert hvert halvår ved forhåndsdefinerte tiltak og definisjoner gjennom symptomer og tegn, intraokulært trykk#spaltelampe og øyefunduskontroller.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023KYPJ006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Nye defokuserte brilleglass

Abonnere