- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05740904
Eficácia e segurança das novas lentes de óculos desfocadas na prevenção da progressão da miopia
Eficácia e segurança das novas lentes de óculos desfocadas na prevenção da progressão da miopia em comparação com as lentes convencionais de visão única: um estudo controlado randomizado entre crianças chinesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia tornou-se o foco da atenção global.
Existem muitas evidências de que lentes de contato bifocais gelatinosas, lentes plásticas da córnea, atropina de baixa concentração e tempo ao ar livre podem reduzir a incidência e o progresso da miopia, enquanto os efeitos clínicos de novos óculos técnicos com função de correção refrativa são mistos. Entre as estratégias de controle da miopia por intervenção óptica, as pesquisas clínicas com lentes bifocais mostraram que a progressão da miopia pode ser retardada em cerca de 50% em dois anos. No entanto, para crianças ativas, o uso de binóculos 1,50D pode aumentar o risco de lesões causadas por quedas. Além disso, a lente de óculos DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) que também relatou que a miopia pode ser efetivamente controlada é o efeito de reduzir o desfoque de visão distante da aberração omnidirecional fora do eixo. Embora a lente DIMS não tenha o desconforto de usar como a lente bifocal, porque várias pequenas áreas de desfocagem dividem a imagem, o campo de visão sentirá vibração desconfortável ou luz difusa, o que prejudicará o campo de visão.
Como as lentes DIMS, as lentes desfocadas visam suprimir o desfoque da hipermetropia causado pela aberração omnidirecional fora do eixo. O método é definir a área de extensão da profundidade focal e o centro óptico (área de correção de refração) do astigmatismo com poder de refração relativamente positivo na área circundante do círculo concêntrico. A posição de foco precisa do astigmatismo, ou seja, a quantidade de desfocagem da força de refração frontal como a lente esférica equivalente, é de cerca de 2,75D como a mesma da lente DIMS. A mudança das duas linhas de foco retas nas direções frontal e traseira do astigmatismo para a distribuição pontual da imagem do foco preciso é muito suave, portanto não haverá alteração nítida da imagem do ponto como a lente DIMS, que pode inibir o desconforto do campo de visão sendo dividida.
Este estudo planeja projetar um estudo randomizado para comparar os efeitos de novas lentes desfocadas e lentes de óculos asféricas tradicionais na progressão da miopia em crianças chinesas de 6 a 14 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 6 aos 14 anos;
- Na condição de autorrefração cicloplégica bilateral, o erro refrativo esférico de -1,00 a -3,50 D em cada olho e astigmatismo não superior a 1,50 D e anisometropia não superior a 1,00 D;
- Acuidade visual com melhor correção igual ou melhor que 0,00 LogMAR (>= 1,0 conforme Snellen).
- A pressão intraocular de 10 a 21mmHg.
- Voluntário para participar neste ensaio clínico com a assinatura do formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Histórico de lesão ocular ou cirurgia intraocular;
- Achados clinicamente anormais na lâmpada de fenda
- exame de fundo de olho anormal
- Doença ocular, como uveíte e outras doenças inflamatórias, glaucoma, catarata, doenças do fundo do olho, tumores oculares, estrabismo dominante e quaisquer doenças oculares que afetem a função visual;
- Doenças sistêmicas que causam baixa imunidade (como diabetes, síndrome de Down, artrite reumatóide, pacientes psicóticos ou outras doenças que os pesquisadores acham que não são adequadas para o uso de óculos);
- Participação no ensaio clínico do medicamento no prazo de três meses e no ensaio clínico do dispositivo no prazo de um mês;
- Apenas um olho atende aos critérios de inclusão;
- Incapaz de ter acompanhamento regular
- Participação em qualquer pesquisa clínica de controle de miopia dentro de três meses, e atualmente usando lentes de contato rígidas (incluindo produtos para enfermagem), lentes de contato multifocais, lentes multifocais progressivas e outras lentes de controle de miopia especialmente projetadas, medicamentos atropínicos, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nova lente de óculos desfocada
As crianças do grupo experimental usarão novas lentes de óculos desfocadas e farão exames de acompanhamento a cada meio ano.
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As crianças do novo grupo de lentes desfocadas usarão novos óculos desfocados e farão exames de acompanhamento a cada meio ano.
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Comparador Ativo: Lentes de óculos de visão única asféricas convencionais
As crianças do grupo de controle usarão óculos convencionais asféricos de visão única e farão exames de acompanhamento a cada meio ano.
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As crianças do grupo de lentes de óculos asféricas convencionais usarão óculos de visão única asféricas convencionais e farão exames de acompanhamento a cada meio ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de refração equivalente esférica (SER) em um ano
Prazo: 1 ano
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A diferença de SER (Dioptria) em um ano em comparação com a linha de base SER.
O SER será medido após a cicloplegia.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do comprimento axial (AL) em um ano
Prazo: 1 ano
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A diferença de AL (mm) em um ano em comparação com a linha de base AL.
AL será medido pelo IOLMaster-700.
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1 ano
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Alteração da profundidade da câmara anterior (ACD) em um ano
Prazo: 1 ano
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A diferença de ACD (mm) em um ano em comparação com a linha de base ACD.
A ACD será medida pelo IOLMaster-700.
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1 ano
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Alteração da espessura da lente (LT) em um ano
Prazo: 1 ano
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A diferença de LT (mm) em um ano em comparação com a linha de base LT.
LT será medido pelo IOLMaster-700.
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1 ano
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Alteração da potência da córnea (CP) em um ano
Prazo: 1 ano
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A diferença de CP (dioptria) em um ano em comparação com a linha de base CP.
A PC será medida pelo IOLMaster-700.
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1 ano
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em um ano
Prazo: 1 ano
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BCVA será medido na linha de base e um ano pelo gráfico de acuidade visual EDTRS.
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1 ano
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Função visual binocular em um ano
Prazo: 1 ano
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A função visual binocular, que é um resultado qualitativo avaliado por uma série de testes, será medida semestralmente.
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1 ano
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Espessura da coroide em um ano
Prazo: 1 ano
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A diferença da espessura da coroide (μm) em um ano em comparação com a medida da linha de base.
A espessura da coroide será medida por OCTA.
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1 ano
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Pontuação da escala visual aos seis meses
Prazo: 6 meses
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Pontuação da escala visual medida pela versão chinesa do perfil de erro refrativo pediátrico2 (PREP2) e é escalado de 0 (baixa qualidade de vida) a 100 (boa qualidade de vida).
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6 meses
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Pontuação da escala visual em um ano
Prazo: 1 ano
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A pontuação da escala visual medida pela versão chinesa do perfil de erro refrativo pediátrico2 (PREP2) varia de 0 (baixa qualidade de vida) a 100 (boa qualidade de vida).
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1 ano
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Duração do uso de óculos em um ano
Prazo: 1 ano
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O tempo de uso dos óculos será coletado a cada meio ano.
Os participantes relatarão o tempo aproximado de uso de óculos por dia e dias por semana.
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1 ano
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Segurança de usar as lentes dos óculos
Prazo: 1 ano
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A segurança do uso das lentes oculares, que é um resultado qualitativo, será avaliada semestralmente por meio de medidas e definições pré-especificadas por meio de sintomas e sinais, pressão intraocular#lâmpada de fenda e verificações de fundo ocular.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023KYPJ006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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