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Eficácia e segurança das novas lentes de óculos desfocadas na prevenção da progressão da miopia

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Eficácia e segurança das novas lentes de óculos desfocadas na prevenção da progressão da miopia em comparação com as lentes convencionais de visão única: um estudo controlado randomizado entre crianças chinesas

Os efeitos clínicos dos novos óculos técnicos com função de correção refrativa são mistos. Um estudo randomizado foi desenvolvido para comparar os efeitos de novas lentes desfocadas e lentes de óculos asféricas tradicionais na progressão da miopia em crianças chinesas de 6 a 14 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A miopia tornou-se o foco da atenção global.

Existem muitas evidências de que lentes de contato bifocais gelatinosas, lentes plásticas da córnea, atropina de baixa concentração e tempo ao ar livre podem reduzir a incidência e o progresso da miopia, enquanto os efeitos clínicos de novos óculos técnicos com função de correção refrativa são mistos. Entre as estratégias de controle da miopia por intervenção óptica, as pesquisas clínicas com lentes bifocais mostraram que a progressão da miopia pode ser retardada em cerca de 50% em dois anos. No entanto, para crianças ativas, o uso de binóculos 1,50D pode aumentar o risco de lesões causadas por quedas. Além disso, a lente de óculos DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) que também relatou que a miopia pode ser efetivamente controlada é o efeito de reduzir o desfoque de visão distante da aberração omnidirecional fora do eixo. Embora a lente DIMS não tenha o desconforto de usar como a lente bifocal, porque várias pequenas áreas de desfocagem dividem a imagem, o campo de visão sentirá vibração desconfortável ou luz difusa, o que prejudicará o campo de visão.

Como as lentes DIMS, as lentes desfocadas visam suprimir o desfoque da hipermetropia causado pela aberração omnidirecional fora do eixo. O método é definir a área de extensão da profundidade focal e o centro óptico (área de correção de refração) do astigmatismo com poder de refração relativamente positivo na área circundante do círculo concêntrico. A posição de foco precisa do astigmatismo, ou seja, a quantidade de desfocagem da força de refração frontal como a lente esférica equivalente, é de cerca de 2,75D como a mesma da lente DIMS. A mudança das duas linhas de foco retas nas direções frontal e traseira do astigmatismo para a distribuição pontual da imagem do foco preciso é muito suave, portanto não haverá alteração nítida da imagem do ponto como a lente DIMS, que pode inibir o desconforto do campo de visão sendo dividida.

Este estudo planeja projetar um estudo randomizado para comparar os efeitos de novas lentes desfocadas e lentes de óculos asféricas tradicionais na progressão da miopia em crianças chinesas de 6 a 14 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 6 aos 14 anos;
  • Na condição de autorrefração cicloplégica bilateral, o erro refrativo esférico de -1,00 a -3,50 D em cada olho e astigmatismo não superior a 1,50 D e anisometropia não superior a 1,00 D;
  • Acuidade visual com melhor correção igual ou melhor que 0,00 LogMAR (>= 1,0 conforme Snellen).
  • A pressão intraocular de 10 a 21mmHg.
  • Voluntário para participar neste ensaio clínico com a assinatura do formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Histórico de lesão ocular ou cirurgia intraocular;
  • Achados clinicamente anormais na lâmpada de fenda
  • exame de fundo de olho anormal
  • Doença ocular, como uveíte e outras doenças inflamatórias, glaucoma, catarata, doenças do fundo do olho, tumores oculares, estrabismo dominante e quaisquer doenças oculares que afetem a função visual;
  • Doenças sistêmicas que causam baixa imunidade (como diabetes, síndrome de Down, artrite reumatóide, pacientes psicóticos ou outras doenças que os pesquisadores acham que não são adequadas para o uso de óculos);
  • Participação no ensaio clínico do medicamento no prazo de três meses e no ensaio clínico do dispositivo no prazo de um mês;
  • Apenas um olho atende aos critérios de inclusão;
  • Incapaz de ter acompanhamento regular
  • Participação em qualquer pesquisa clínica de controle de miopia dentro de três meses, e atualmente usando lentes de contato rígidas (incluindo produtos para enfermagem), lentes de contato multifocais, lentes multifocais progressivas e outras lentes de controle de miopia especialmente projetadas, medicamentos atropínicos, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nova lente de óculos desfocada
As crianças do grupo experimental usarão novas lentes de óculos desfocadas e farão exames de acompanhamento a cada meio ano.
As crianças do novo grupo de lentes desfocadas usarão novos óculos desfocados e farão exames de acompanhamento a cada meio ano.
Comparador Ativo: Lentes de óculos de visão única asféricas convencionais
As crianças do grupo de controle usarão óculos convencionais asféricos de visão única e farão exames de acompanhamento a cada meio ano.
As crianças do grupo de lentes de óculos asféricas convencionais usarão óculos de visão única asféricas convencionais e farão exames de acompanhamento a cada meio ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de refração equivalente esférica (SER) em um ano
Prazo: 1 ano
A diferença de SER (Dioptria) em um ano em comparação com a linha de base SER. O SER será medido após a cicloplegia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do comprimento axial (AL) em um ano
Prazo: 1 ano
A diferença de AL (mm) em um ano em comparação com a linha de base AL. AL será medido pelo IOLMaster-700.
1 ano
Alteração da profundidade da câmara anterior (ACD) em um ano
Prazo: 1 ano
A diferença de ACD (mm) em um ano em comparação com a linha de base ACD. A ACD será medida pelo IOLMaster-700.
1 ano
Alteração da espessura da lente (LT) em um ano
Prazo: 1 ano
A diferença de LT (mm) em um ano em comparação com a linha de base LT. LT será medido pelo IOLMaster-700.
1 ano
Alteração da potência da córnea (CP) em um ano
Prazo: 1 ano
A diferença de CP (dioptria) em um ano em comparação com a linha de base CP. A PC será medida pelo IOLMaster-700.
1 ano
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em um ano
Prazo: 1 ano
BCVA será medido na linha de base e um ano pelo gráfico de acuidade visual EDTRS.
1 ano
Função visual binocular em um ano
Prazo: 1 ano
A função visual binocular, que é um resultado qualitativo avaliado por uma série de testes, será medida semestralmente.
1 ano
Espessura da coroide em um ano
Prazo: 1 ano
A diferença da espessura da coroide (μm) em um ano em comparação com a medida da linha de base. A espessura da coroide será medida por OCTA.
1 ano
Pontuação da escala visual aos seis meses
Prazo: 6 meses
Pontuação da escala visual medida pela versão chinesa do perfil de erro refrativo pediátrico2 (PREP2) e é escalado de 0 (baixa qualidade de vida) a 100 (boa qualidade de vida).
6 meses
Pontuação da escala visual em um ano
Prazo: 1 ano
A pontuação da escala visual medida pela versão chinesa do perfil de erro refrativo pediátrico2 (PREP2) varia de 0 (baixa qualidade de vida) a 100 (boa qualidade de vida).
1 ano
Duração do uso de óculos em um ano
Prazo: 1 ano
O tempo de uso dos óculos será coletado a cada meio ano. Os participantes relatarão o tempo aproximado de uso de óculos por dia e dias por semana.
1 ano
Segurança de usar as lentes dos óculos
Prazo: 1 ano
A segurança do uso das lentes oculares, que é um resultado qualitativo, será avaliada semestralmente por meio de medidas e definições pré-especificadas por meio de sintomas e sinais, pressão intraocular#lâmpada de fenda e verificações de fundo ocular.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023KYPJ006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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