- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05740904
Эффективность и безопасность новых очковых линз с расфокусировкой в предотвращении прогрессирования миопии
Эффективность и безопасность новых очковых линз с расфокусировкой в предотвращении прогрессирования миопии по сравнению с обычными однофокальными очковыми линзами: рандомизированное контролируемое исследование среди китайских детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Близорукость стала центром внимания всего мира.
Имеются многочисленные доказательства того, что мягкие бифокальные контактные линзы, роговичные пластиковые линзы, атропин с низкой концентрацией и пребывание на открытом воздухе могут снизить заболеваемость и прогрессирование миопии, в то время как клинические эффекты новых технических очков с функцией коррекции рефракции неоднозначны. Среди стратегий контроля близорукости с помощью оптического вмешательства клинические исследования бифокальных очковых линз показали, что прогрессирование миопии может быть замедлено примерно на 50% за два года. Однако для активных детей ношение биноклей 1,50D может увеличить риск получения травм в результате падений. Более того, очковая линза DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments), в которой также сообщается, что близорукость можно эффективно контролировать, является эффектом уменьшения дальнозоркой дефокусировки всенаправленной внеосевой аберрации. Хотя линзы DIMS не вызывают дискомфорта при ношении, как бифокальные линзы, поскольку несколько небольших областей расфокусировки разделяют изображение, в поле зрения будет ощущаться неприятная вибрация или ощущаться рассеянный свет, что будет мешать полю зрения.
Как и линзы DIMS, очковые линзы с дефокусировкой предназначены для подавления расфокусировки дальнозоркости, вызванной всенаправленной внеосевой аберрацией. Метод заключается в установке области увеличения глубины фокуса и оптического центра (зоны коррекции преломления) астигматизма с относительно положительной силой преломления в окружающей области концентрического круга. Точное положение фокусировки при астигматизме, то есть величина расфокусировки прямой преломляющей силы эквивалентной сферической линзы, составляет примерно 2,75 дптр, как и у линзы DIMS. Переход от двух прямых линий фокусировки в переднем и заднем направлениях астигматизма к распределению точечного изображения с точным фокусом очень плавный, поэтому не будет резких точечных изменений изображения, таких как линзы DIMS, которые могут подавлять дискомфорт поля зрения. зрения делится.
В этом исследовании планируется разработать рандомизированное исследование для сравнения влияния новых дефокусирующих очковых линз и традиционных асферических очковых линз на прогрессирование миопии у китайских детей в возрасте 6-14 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 6 до 14 лет;
- В условиях двусторонней циклоплегической авторефракции сферическая рефракция от -1,00 до -3,50 дптр на каждом глазу и астигматизм не более 1,50 дптр и анизометропия не более 1,00 дптр;
- Острота зрения с наилучшей коррекцией равна или лучше 0,00 LogMAR (>= 1,0 по Снеллену).
- Внутриглазное давление от 10 до 21 мм рт.
- Выразите добровольное участие в этом клиническом испытании, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Травма глаза или внутриглазная хирургия в анамнезе;
- Клинически аномальные результаты щелевой лампы
- Аномальное исследование глазного дна
- Заболевания глаз, такие как увеит и другие воспалительные заболевания, глаукома, катаракта, заболевания глазного дна, опухоли глаз, доминантное косоглазие и любые глазные заболевания, влияющие на зрительную функцию;
- Системные заболевания, вызывающие снижение иммунитета (такие как сахарный диабет, синдром Дауна, ревматоидный артрит, психозы или другие заболевания, которые, по мнению исследователей, не подходят для ношения очков);
- Участие в клинических испытаниях препарата в течение трех месяцев и клинических испытаниях устройства в течение одного месяца;
- Только один глаз соответствует критериям включения;
- Невозможность регулярного наблюдения
- Участие в любом клиническом испытании по контролю миопии в течение трех месяцев, а также использование в настоящее время жестких контактных линз (включая продукты для ухода за больными), мультифокальных контактных линз, прогрессивных мультифокальных линз и других специально разработанных линз для контроля близорукости, препаратов атропина и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая очковая линза с расфокусировкой
Дети экспериментальной группы будут носить новые очковые линзы с расфокусировкой и проходить контрольные осмотры каждые полгода.
|
Дети в группе новых очковых линз с расфокусировкой будут носить новые очки с расфокусировкой и проходить контрольные осмотры каждые полгода.
|
|
Активный компаратор: Обычные асферические однофокальные очковые линзы
Дети контрольной группы будут носить обычные асферические монофокальные очки и проходить контрольные осмотры каждые полгода.
|
Дети в группе с обычными асферическими очковыми линзами будут носить обычные асферические однофокальные очки и проходить контрольные осмотры каждые полгода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сферической эквивалентной рефракции (СЭР) через год
Временное ограничение: 1 год
|
Разница SER (диоптрий) через год по сравнению с исходным SER.
SER будет измеряться после циклоплегии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения осевой длины (AL) через год
Временное ограничение: 1 год
|
Разница AL (мм) через год по сравнению с исходным AL.
AL будет измеряться IOLMaster-700.
|
1 год
|
|
Изменение глубины передней камеры (ГПЗ) через год
Временное ограничение: 1 год
|
Разница ACD (мм) через год по сравнению с исходным ACD.
ACD будет измеряться с помощью IOLMaster-700.
|
1 год
|
|
Изменение толщины хрусталика (LT) через год
Временное ограничение: 1 год
|
Разница LT (мм) через год по сравнению с исходным LT.
LT будет измеряться IOLMaster-700.
|
1 год
|
|
Изменение силы роговицы (КП) через год
Временное ограничение: 1 год
|
Разница КП (дптр) через год по сравнению с исходным КП.
КП будет измеряться с помощью IOLMaster-700.
|
1 год
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) через год
Временное ограничение: 1 год
|
BCVA будет измеряться на исходном уровне и через год по шкале остроты зрения EDTRS.
|
1 год
|
|
Бинокулярная зрительная функция в год
Временное ограничение: 1 год
|
Бинокулярная зрительная функция, которая является качественным результатом, оцениваемым серией тестов, будет измеряться каждые полгода.
|
1 год
|
|
Толщина хориоидеи через год
Временное ограничение: 1 год
|
Разница толщины хориоидеи (мкм) через год по сравнению с исходным показателем.
Толщина хориоидеи будет измеряться методом OCTA.
|
1 год
|
|
Оценка по визуальной шкале через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель визуальной шкалы измеряется по китайской версии педиатрического профиля аномалий рефракции2 (PREP2) и имеет шкалу от 0 (плохое качество жизни) до 100 (хорошее качество жизни).
|
6 месяцев
|
|
Оценка по визуальной шкале через год
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель визуальной шкалы, измеренный с помощью китайской версии педиатрического профиля аномалий рефракции2 (PREP2), имеет шкалу от 0 (плохое качество жизни) до 100 (хорошее качество жизни).
|
1 год
|
|
Продолжительность ношения очков в год
Временное ограничение: 1 год
|
Время ношения очков будет собираться каждые полгода.
Участники сообщат примерное время ношения очков в день и дни в неделю.
|
1 год
|
|
Безопасность ношения очковых линз
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность ношения очковых линз, которая является качественным результатом, будет оцениваться каждые полгода с помощью заранее определенных мер и определений с помощью симптомов и признаков, проверки внутриглазного давления с помощью щелевой лампы и проверки глазного дна.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023KYPJ006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .