Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность новых очковых линз с расфокусировкой в ​​предотвращении прогрессирования миопии

21 января 2025 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Эффективность и безопасность новых очковых линз с расфокусировкой в ​​предотвращении прогрессирования миопии по сравнению с обычными однофокальными очковыми линзами: рандомизированное контролируемое исследование среди китайских детей

Клинические эффекты новых технических очков с функцией коррекции рефракции неоднозначны. Рандомизированное исследование предназначено для сравнения влияния новых дефокусирующих очковых линз и традиционных асферических очковых линз на прогрессирование миопии у китайских детей в возрасте 6-14 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Близорукость стала центром внимания всего мира.

Имеются многочисленные доказательства того, что мягкие бифокальные контактные линзы, роговичные пластиковые линзы, атропин с низкой концентрацией и пребывание на открытом воздухе могут снизить заболеваемость и прогрессирование миопии, в то время как клинические эффекты новых технических очков с функцией коррекции рефракции неоднозначны. Среди стратегий контроля близорукости с помощью оптического вмешательства клинические исследования бифокальных очковых линз показали, что прогрессирование миопии может быть замедлено примерно на 50% за два года. Однако для активных детей ношение биноклей 1,50D может увеличить риск получения травм в результате падений. Более того, очковая линза DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments), в которой также сообщается, что близорукость можно эффективно контролировать, является эффектом уменьшения дальнозоркой дефокусировки всенаправленной внеосевой аберрации. Хотя линзы DIMS не вызывают дискомфорта при ношении, как бифокальные линзы, поскольку несколько небольших областей расфокусировки разделяют изображение, в поле зрения будет ощущаться неприятная вибрация или ощущаться рассеянный свет, что будет мешать полю зрения.

Как и линзы DIMS, очковые линзы с дефокусировкой предназначены для подавления расфокусировки дальнозоркости, вызванной всенаправленной внеосевой аберрацией. Метод заключается в установке области увеличения глубины фокуса и оптического центра (зоны коррекции преломления) астигматизма с относительно положительной силой преломления в окружающей области концентрического круга. Точное положение фокусировки при астигматизме, то есть величина расфокусировки прямой преломляющей силы эквивалентной сферической линзы, составляет примерно 2,75 дптр, как и у линзы DIMS. Переход от двух прямых линий фокусировки в переднем и заднем направлениях астигматизма к распределению точечного изображения с точным фокусом очень плавный, поэтому не будет резких точечных изменений изображения, таких как линзы DIMS, которые могут подавлять дискомфорт поля зрения. зрения делится.

В этом исследовании планируется разработать рандомизированное исследование для сравнения влияния новых дефокусирующих очковых линз и традиционных асферических очковых линз на прогрессирование миопии у китайских детей в возрасте 6-14 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 6 до 14 лет;
  • В условиях двусторонней циклоплегической авторефракции сферическая рефракция от -1,00 до -3,50 дптр на каждом глазу и астигматизм не более 1,50 дптр и анизометропия не более 1,00 дптр;
  • Острота зрения с наилучшей коррекцией равна или лучше 0,00 LogMAR (>= 1,0 по Снеллену).
  • Внутриглазное давление от 10 до 21 мм рт.
  • Выразите добровольное участие в этом клиническом испытании, подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Травма глаза или внутриглазная хирургия в анамнезе;
  • Клинически аномальные результаты щелевой лампы
  • Аномальное исследование глазного дна
  • Заболевания глаз, такие как увеит и другие воспалительные заболевания, глаукома, катаракта, заболевания глазного дна, опухоли глаз, доминантное косоглазие и любые глазные заболевания, влияющие на зрительную функцию;
  • Системные заболевания, вызывающие снижение иммунитета (такие как сахарный диабет, синдром Дауна, ревматоидный артрит, психозы или другие заболевания, которые, по мнению исследователей, не подходят для ношения очков);
  • Участие в клинических испытаниях препарата в течение трех месяцев и клинических испытаниях устройства в течение одного месяца;
  • Только один глаз соответствует критериям включения;
  • Невозможность регулярного наблюдения
  • Участие в любом клиническом испытании по контролю миопии в течение трех месяцев, а также использование в настоящее время жестких контактных линз (включая продукты для ухода за больными), мультифокальных контактных линз, прогрессивных мультифокальных линз и других специально разработанных линз для контроля близорукости, препаратов атропина и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая очковая линза с расфокусировкой
Дети экспериментальной группы будут носить новые очковые линзы с расфокусировкой и проходить контрольные осмотры каждые полгода.
Дети в группе новых очковых линз с расфокусировкой будут носить новые очки с расфокусировкой и проходить контрольные осмотры каждые полгода.
Активный компаратор: Обычные асферические однофокальные очковые линзы
Дети контрольной группы будут носить обычные асферические монофокальные очки и проходить контрольные осмотры каждые полгода.
Дети в группе с обычными асферическими очковыми линзами будут носить обычные асферические однофокальные очки и проходить контрольные осмотры каждые полгода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сферической эквивалентной рефракции (СЭР) через год
Временное ограничение: 1 год
Разница SER (диоптрий) через год по сравнению с исходным SER. SER будет измеряться после циклоплегии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения осевой длины (AL) через год
Временное ограничение: 1 год
Разница AL (мм) через год по сравнению с исходным AL. AL будет измеряться IOLMaster-700.
1 год
Изменение глубины передней камеры (ГПЗ) через год
Временное ограничение: 1 год
Разница ACD (мм) через год по сравнению с исходным ACD. ACD будет измеряться с помощью IOLMaster-700.
1 год
Изменение толщины хрусталика (LT) через год
Временное ограничение: 1 год
Разница LT (мм) через год по сравнению с исходным LT. LT будет измеряться IOLMaster-700.
1 год
Изменение силы роговицы (КП) через год
Временное ограничение: 1 год
Разница КП (дптр) через год по сравнению с исходным КП. КП будет измеряться с помощью IOLMaster-700.
1 год
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) через год
Временное ограничение: 1 год
BCVA будет измеряться на исходном уровне и через год по шкале остроты зрения EDTRS.
1 год
Бинокулярная зрительная функция в год
Временное ограничение: 1 год
Бинокулярная зрительная функция, которая является качественным результатом, оцениваемым серией тестов, будет измеряться каждые полгода.
1 год
Толщина хориоидеи через год
Временное ограничение: 1 год
Разница толщины хориоидеи (мкм) через год по сравнению с исходным показателем. Толщина хориоидеи будет измеряться методом OCTA.
1 год
Оценка по визуальной шкале через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель визуальной шкалы измеряется по китайской версии педиатрического профиля аномалий рефракции2 (PREP2) и имеет шкалу от 0 (плохое качество жизни) до 100 (хорошее качество жизни).
6 месяцев
Оценка по визуальной шкале через год
Временное ограничение: 1 год
Показатель визуальной шкалы, измеренный с помощью китайской версии педиатрического профиля аномалий рефракции2 (PREP2), имеет шкалу от 0 (плохое качество жизни) до 100 (хорошее качество жизни).
1 год
Продолжительность ношения очков в год
Временное ограничение: 1 год
Время ношения очков будет собираться каждые полгода. Участники сообщат примерное время ношения очков в день и дни в неделю.
1 год
Безопасность ношения очковых линз
Временное ограничение: 1 год
Безопасность ношения очковых линз, которая является качественным результатом, будет оцениваться каждые полгода с помощью заранее определенных мер и определений с помощью симптомов и признаков, проверки внутриглазного давления с помощью щелевой лампы и проверки глазного дна.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023KYPJ006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться