新型离焦镜片预防近视加深的有效性和安全性
2025年1月21日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
与传统单光镜片相比，新型离焦镜片预防近视加深的有效性和安全性：一项在中国儿童中进行的随机对照试验
具有屈光矫正功能的新技术眼镜的临床效果喜忧参半。
一项随机试验旨在比较新型散焦镜片和传统非球面镜片对中国 6-14 岁儿童近视加深的影响。
研究概览
详细说明
近视已成为全球关注的焦点。
已有大量证据表明软性双焦点隐形眼镜、角膜塑料镜片、低浓度阿托品和户外时间可以减少近视的发生和进展，而具有屈光矫正功能的新技术眼镜的临床效果则喜忧参半。 在通过光学干预控制近视的策略中，双焦点眼镜片的临床研究表明，近视加深可在两年内减缓约50%。 但是，对于好动的孩子来说，佩戴1.50D的双筒望远镜可能会增加跌倒受伤的风险。 而且，DIMS（Defocus Incorporated Multiple Segments）眼镜片也有报道说可以有效控制近视，就是减少远视散焦的全向离轴像差的效果。 DIMS镜片虽然没有双光镜片那样的佩戴不适感，但由于几个小的散焦区域将成像分割开来，视野会感到不舒服的震动，或者感觉散射光，阻碍视野。
与DIMS镜片一样，散焦眼镜片旨在抑制由全向离轴像差引起的远视散焦。 其方法是在周围的同心圆区域内设置具有相对正屈光力的散光焦深扩展区和光学中心（屈光矫正区）。 散光的精确聚焦位置，即作为等效球面透镜的前向折射力的散焦量，与DIMS透镜相同约为2.75D。 从散光前后方向的两条直焦线到精确对焦的点像分布变化非常平缓，不会像DIMS镜头那样出现尖锐的点像变化，抑制视场不适感被分割的视野。
本研究计划设计一项随机试验，比较新型散焦镜片和传统非球面镜片对中国 6-14 岁儿童近视加深的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6至14岁；
- 双眼散光自动验光条件下，单眼球面屈光不正-1.00～-3.50D，散光不超过1.50D，屈光参差不超过1.00D；
- 最佳矫正视力等于或优于 0.00 LogMAR（Snellen >= 1.0）。
- 眼压为10～21mmHg。
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 眼外伤或眼内手术史；
- 临床上异常的裂隙灯检查结果
- 眼底检查异常
- 眼部疾病，如葡萄膜炎等炎症性疾病、青光眼、白内障、眼底疾病、眼部肿瘤、显性斜视等影响视功能的眼部疾病；
- 导致免疫力低下的全身性疾病（如糖尿病、唐氏综合症、类风湿性关节炎、精神病患者或研究人员认为不适合戴眼镜的其他疾病）；
- 3个月内参加药物临床试验，1个月内参加器械临床试验；
- 只有一只眼睛符合纳入标准；
- 无法定期跟进
- 三个月内参加过任何近视控制临床研究试验，目前使用硬性隐形眼镜（包括护理产品）、多焦点隐形眼镜、渐进多焦点镜片等特殊设计的近视控制镜片、阿托品类药物等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新型散焦眼镜片
实验组儿童佩戴新型散焦眼镜片，每半年接受一次随访检查。
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新型散焦眼镜镜片组的孩子们将配戴新型散焦眼镜，每半年进行一次随访检查。
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有源比较器：传统非球面单光眼镜片
对照组儿童佩戴常规非球面单光眼镜，每半年接受一次随访检查。
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常规非球面镜片组儿童佩戴常规非球面单光眼镜，每半年接受一次复查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年内等效球面折射率（SER）的变化
大体时间：1年
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一年时 SER（屈光度）与基线 SER 的差异。
SER 将在睫状肌麻痹后测量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年的轴长（AL）变化
大体时间：1年
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一年时 AL (mm) 与基线 AL 的差异。
AL 将由 IOLMaster-700 测量。
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1年
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一年前房深度（ACD）的变化
大体时间：1年
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与基线 ACD 相比，一年时 ACD 的差异 (mm)。
ACD 将由 IOLMaster-700 测量。
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1年
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镜片厚度 (LT) 一年的变化
大体时间：1年
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一年时 LT (mm) 与基线 LT 的差异。
LT 将由 IOLMaster-700 测量。
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1年
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一年内角膜屈光力 (CP) 的变化
大体时间：1年
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一年时 CP（屈光度）与基线 CP 的差异。
CP 将由 IOLMaster-700 测量。
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1年
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一年最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：1年
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BCVA 将通过 EDTRS 视力表在基线和一年时测量。
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1年
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一年双眼视功能
大体时间：1年
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双眼视觉功能是通过一系列测试评估的定性结果，每半年测量一次。
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1年
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一年脉络膜厚度
大体时间：1年
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一年时脉络膜厚度 (μm) 与基线测量值的差异。
脉络膜厚度将通过 OCTA 测量。
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1年
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六个月时的视觉评分
大体时间：6个月
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由中文版儿科屈光不正概况 2 (PREP2) 测量的视觉量表评分从 0（生活质量差）到 100（生活质量好）。
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6个月
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一年的视觉量表分数
大体时间：1年
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中文版儿科屈光不正概况 2 (PREP2) 测量的视觉量表评分从 0（生活质量差）到 100（生活质量好）。
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1年
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戴眼镜时间一年
大体时间：1年
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每半年收集一次佩戴眼镜的时长。
参与者将报告每天和每周戴眼镜的大概天数。
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1年
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眼镜片佩戴安全
大体时间：1年
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佩戴眼镜片的安全性是定性结果，每半年通过症状和体征、眼压#裂隙灯和眼底检查通过预先指定的措施和定义进行评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yangfa Zeng、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
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- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
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- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (实际的)
2024年4月22日
研究完成 (实际的)
2024年4月22日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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