- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05740904
Eficacia y seguridad de la nueva lente de desenfoque para gafas en la prevención de la progresión de la miopía
Eficacia y seguridad de los nuevos lentes para gafas con desenfoque en la prevención de la progresión de la miopía en comparación con los lentes para gafas monofocales convencionales: un ensayo controlado aleatorizado entre niños chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía se ha convertido en el foco de atención mundial.
Ha habido muchas pruebas de que las lentes de contacto bifocales blandas, las lentes plásticas corneales, la atropina de baja concentración y el tiempo al aire libre pueden reducir la incidencia y el progreso de la miopía, mientras que los efectos clínicos de las nuevas gafas técnicas con función de corrección refractiva son mixtos. Entre las estrategias de control de la miopía a través de la intervención óptica, las investigaciones clínicas de los lentes para gafas bifocales demostraron que la progresión de la miopía puede ralentizarse en aproximadamente un 50% en dos años. Sin embargo, para los niños activos, usar binoculares 1.50D puede aumentar el riesgo de lesiones causadas por caídas. Además, la lente para gafas DIMS (Desenfoque Incorporado de Múltiples Segmentos) que también informó que la miopía se puede controlar de manera efectiva es el efecto de reducir el desenfoque miope de la aberración omnidireccional fuera del eje. Aunque la lente DIMS no tiene la incomodidad de usarla como la lente bifocal, debido a que varias áreas pequeñas de desenfoque dividen la imagen, el campo de visión sentirá una vibración incómoda o sentirá una luz dispersa, lo que dificultará el campo de visión.
Al igual que los lentes DIMS, los lentes para gafas de desenfoque tienen como objetivo suprimir el desenfoque de hipermetropía causado por la aberración omnidireccional fuera del eje. El método consiste en establecer el área de extensión de la profundidad focal y el centro óptico (área de corrección refractiva) del astigmatismo con una potencia refractiva relativamente positiva en el área del círculo concéntrico circundante. La posición de enfoque precisa del astigmatismo, es decir, la cantidad de desenfoque de la fuerza de refracción directa como la lente esférica equivalente, es aproximadamente 2,75 D igual que la lente DIMS. El cambio de las dos líneas de enfoque rectas en las direcciones frontal y posterior del astigmatismo a la distribución de la imagen puntual del enfoque preciso es muy suave, por lo que no habrá un cambio de imagen de punto nítido como la lente DIMS, que puede inhibir la incomodidad del campo. de la visión dividida.
Este estudio planea diseñar un ensayo aleatorizado para comparar los efectos de los nuevos lentes para gafas desenfoque y los lentes para gafas asféricos tradicionales en la progresión de la miopía en niños chinos de 6 a 14 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 6 a 14 años;
- Bajo la condición de autorrefracción ciclopléjica bilateral, el error refractivo esférico de -1,00 a -3,50 D en cada ojo y astigmatismo de no más de 1,50 D y anisometropía de no más de 1,00 D;
- Agudeza visual mejor corregida igual o mejor que 0,00 LogMAR (>= 1,0 como Snellen).
- La presión intraocular de 10 a 21 mmHg.
- Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico con la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión ocular o cirugía intraocular;
- Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente anormales
- Examen de fondo de ojo anormal
- Enfermedad ocular, como uveítis y otras enfermedades inflamatorias, glaucoma, cataratas, enfermedades del fondo del ojo, tumores oculares, estrabismo dominante y cualquier enfermedad ocular que afecte la función visual;
- Enfermedades sistémicas que causan baja inmunidad (como diabetes, síndrome de Down, artritis reumatoide, pacientes psicóticos u otras enfermedades que los investigadores consideran que no son adecuadas para usar anteojos);
- Participación en el ensayo clínico del fármaco en el plazo de tres meses y en el ensayo clínico del dispositivo en el plazo de un mes;
- Solo un ojo cumple con los criterios de inclusión;
- No se puede tener un seguimiento regular
- Participación en cualquier ensayo de investigación clínica para el control de la miopía en un plazo de tres meses, y actualmente usa lentes de contacto rígidos (incluidos los productos de enfermería), lentes de contacto multifocales, lentes multifocales progresivos y otros lentes de control de la miopía especialmente diseñados, medicamentos con atropina, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nueva lente para gafas de desenfoque
Los niños en el grupo experimental usarán lentes nuevos de desenfoque y recibirán exámenes de seguimiento cada medio año.
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Los niños en el nuevo grupo de lentes de gafas desenfoque usarán gafas desenfoque nuevas y recibirán exámenes de seguimiento cada medio año.
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Comparador activo: Lentes para gafas monofocales asféricas convencionales
Los niños del grupo de control usarán anteojos monofocales asféricos convencionales y recibirán exámenes de seguimiento cada medio año.
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Los niños del grupo de anteojos asféricos convencionales usarán anteojos monofocales asféricos convencionales y recibirán exámenes de seguimiento cada medio año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de refracción equivalente esférica (SER) a un año
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia de SER (dioptría) al año en comparación con la SER inicial.
SER se medirá después de la cicloplejía.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de longitud axial (AL) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia de AL (mm) al año en comparación con la AL inicial.
AL será medido por IOLMaster-700.
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1 año
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Cambio de la profundidad de la cámara anterior (ACD) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia de ACD (mm) al año en comparación con la ACD inicial.
ACD será medido por IOLMaster-700.
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1 año
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Cambio de espesor de la lente (LT) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia de LT (mm) al año en comparación con el LT inicial.
LT será medido por IOLMaster-700.
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1 año
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Cambio de potencia corneal (CP) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia de CP (dioptría) al año en comparación con la CP inicial.
La PC se medirá con IOLMaster-700.
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1 año
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La BCVA se medirá al inicio y al año mediante el cuadro de agudeza visual EDTRS.
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1 año
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Función visual binocular al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La función visual binocular, que es un resultado cualitativo evaluado por una serie de pruebas, se medirá cada medio año.
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1 año
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Espesor coroideo al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia del grosor coroideo (μm) al año en comparación con la medida inicial.
El grosor coroideo se medirá por OCTA.
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1 año
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Puntuación de la escala visual a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de escala visual medida por la versión china del perfil de error refractivo pediátrico2 (PREP2) y se escala de 0 (mala calidad de vida) a 100 (buena calidad de vida).
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6 meses
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Puntuación de la escala visual al año
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de la escala visual medida por la versión china del perfil de error refractivo pediátrico2 (PREP2) tiene una escala de 0 (mala calidad de vida) a 100 (buena calidad de vida).
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1 año
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Duración del uso de gafas al año
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo de uso de las gafas se recogerá cada medio año.
Los participantes reportarán el tiempo aproximado de uso de anteojos por día y días a la semana.
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1 año
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Seguridad de usar la lente de anteojos
Periodo de tiempo: 1 año
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La seguridad de usar los lentes para anteojos, que es un resultado cualitativo, se evaluará cada medio año mediante medidas y definiciones preespecificadas a través de síntomas y signos, controles de presión intraocular #lámpara de hendidura y fondo de ojo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
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- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023KYPJ006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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