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Eficacia y seguridad de la nueva lente de desenfoque para gafas en la prevención de la progresión de la miopía

21 de enero de 2025 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Eficacia y seguridad de los nuevos lentes para gafas con desenfoque en la prevención de la progresión de la miopía en comparación con los lentes para gafas monofocales convencionales: un ensayo controlado aleatorizado entre niños chinos

Los efectos clínicos de las nuevas gafas técnicas con función de corrección refractiva son mixtos. Se ha diseñado un ensayo aleatorizado para comparar los efectos de los nuevos lentes para gafas con desenfoque y los lentes para gafas asféricos tradicionales en la progresión de la miopía en niños chinos de 6 a 14 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La miopía se ha convertido en el foco de atención mundial.

Ha habido muchas pruebas de que las lentes de contacto bifocales blandas, las lentes plásticas corneales, la atropina de baja concentración y el tiempo al aire libre pueden reducir la incidencia y el progreso de la miopía, mientras que los efectos clínicos de las nuevas gafas técnicas con función de corrección refractiva son mixtos. Entre las estrategias de control de la miopía a través de la intervención óptica, las investigaciones clínicas de los lentes para gafas bifocales demostraron que la progresión de la miopía puede ralentizarse en aproximadamente un 50% en dos años. Sin embargo, para los niños activos, usar binoculares 1.50D puede aumentar el riesgo de lesiones causadas por caídas. Además, la lente para gafas DIMS (Desenfoque Incorporado de Múltiples Segmentos) que también informó que la miopía se puede controlar de manera efectiva es el efecto de reducir el desenfoque miope de la aberración omnidireccional fuera del eje. Aunque la lente DIMS no tiene la incomodidad de usarla como la lente bifocal, debido a que varias áreas pequeñas de desenfoque dividen la imagen, el campo de visión sentirá una vibración incómoda o sentirá una luz dispersa, lo que dificultará el campo de visión.

Al igual que los lentes DIMS, los lentes para gafas de desenfoque tienen como objetivo suprimir el desenfoque de hipermetropía causado por la aberración omnidireccional fuera del eje. El método consiste en establecer el área de extensión de la profundidad focal y el centro óptico (área de corrección refractiva) del astigmatismo con una potencia refractiva relativamente positiva en el área del círculo concéntrico circundante. La posición de enfoque precisa del astigmatismo, es decir, la cantidad de desenfoque de la fuerza de refracción directa como la lente esférica equivalente, es aproximadamente 2,75 D igual que la lente DIMS. El cambio de las dos líneas de enfoque rectas en las direcciones frontal y posterior del astigmatismo a la distribución de la imagen puntual del enfoque preciso es muy suave, por lo que no habrá un cambio de imagen de punto nítido como la lente DIMS, que puede inhibir la incomodidad del campo. de la visión dividida.

Este estudio planea diseñar un ensayo aleatorizado para comparar los efectos de los nuevos lentes para gafas desenfoque y los lentes para gafas asféricos tradicionales en la progresión de la miopía en niños chinos de 6 a 14 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 6 a 14 años;
  • Bajo la condición de autorrefracción ciclopléjica bilateral, el error refractivo esférico de -1,00 a -3,50 D en cada ojo y astigmatismo de no más de 1,50 D y anisometropía de no más de 1,00 D;
  • Agudeza visual mejor corregida igual o mejor que 0,00 LogMAR (>= 1,0 como Snellen).
  • La presión intraocular de 10 a 21 mmHg.
  • Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico con la firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lesión ocular o cirugía intraocular;
  • Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente anormales
  • Examen de fondo de ojo anormal
  • Enfermedad ocular, como uveítis y otras enfermedades inflamatorias, glaucoma, cataratas, enfermedades del fondo del ojo, tumores oculares, estrabismo dominante y cualquier enfermedad ocular que afecte la función visual;
  • Enfermedades sistémicas que causan baja inmunidad (como diabetes, síndrome de Down, artritis reumatoide, pacientes psicóticos u otras enfermedades que los investigadores consideran que no son adecuadas para usar anteojos);
  • Participación en el ensayo clínico del fármaco en el plazo de tres meses y en el ensayo clínico del dispositivo en el plazo de un mes;
  • Solo un ojo cumple con los criterios de inclusión;
  • No se puede tener un seguimiento regular
  • Participación en cualquier ensayo de investigación clínica para el control de la miopía en un plazo de tres meses, y actualmente usa lentes de contacto rígidos (incluidos los productos de enfermería), lentes de contacto multifocales, lentes multifocales progresivos y otros lentes de control de la miopía especialmente diseñados, medicamentos con atropina, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nueva lente para gafas de desenfoque
Los niños en el grupo experimental usarán lentes nuevos de desenfoque y recibirán exámenes de seguimiento cada medio año.
Los niños en el nuevo grupo de lentes de gafas desenfoque usarán gafas desenfoque nuevas y recibirán exámenes de seguimiento cada medio año.
Comparador activo: Lentes para gafas monofocales asféricas convencionales
Los niños del grupo de control usarán anteojos monofocales asféricos convencionales y recibirán exámenes de seguimiento cada medio año.
Los niños del grupo de anteojos asféricos convencionales usarán anteojos monofocales asféricos convencionales y recibirán exámenes de seguimiento cada medio año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de refracción equivalente esférica (SER) a un año
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia de SER (dioptría) al año en comparación con la SER inicial. SER se medirá después de la cicloplejía.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de longitud axial (AL) al año
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia de AL (mm) al año en comparación con la AL inicial. AL será medido por IOLMaster-700.
1 año
Cambio de la profundidad de la cámara anterior (ACD) al año
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia de ACD (mm) al año en comparación con la ACD inicial. ACD será medido por IOLMaster-700.
1 año
Cambio de espesor de la lente (LT) al año
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia de LT (mm) al año en comparación con el LT inicial. LT será medido por IOLMaster-700.
1 año
Cambio de potencia corneal (CP) al año
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia de CP (dioptría) al año en comparación con la CP inicial. La PC se medirá con IOLMaster-700.
1 año
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) al año
Periodo de tiempo: 1 año
La BCVA se medirá al inicio y al año mediante el cuadro de agudeza visual EDTRS.
1 año
Función visual binocular al año
Periodo de tiempo: 1 año
La función visual binocular, que es un resultado cualitativo evaluado por una serie de pruebas, se medirá cada medio año.
1 año
Espesor coroideo al año
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia del grosor coroideo (μm) al año en comparación con la medida inicial. El grosor coroideo se medirá por OCTA.
1 año
Puntuación de la escala visual a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de escala visual medida por la versión china del perfil de error refractivo pediátrico2 (PREP2) y se escala de 0 (mala calidad de vida) a 100 (buena calidad de vida).
6 meses
Puntuación de la escala visual al año
Periodo de tiempo: 1 año
La puntuación de la escala visual medida por la versión china del perfil de error refractivo pediátrico2 (PREP2) tiene una escala de 0 (mala calidad de vida) a 100 (buena calidad de vida).
1 año
Duración del uso de gafas al año
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo de uso de las gafas se recogerá cada medio año. Los participantes reportarán el tiempo aproximado de uso de anteojos por día y días a la semana.
1 año
Seguridad de usar la lente de anteojos
Periodo de tiempo: 1 año
La seguridad de usar los lentes para anteojos, que es un resultado cualitativo, se evaluará cada medio año mediante medidas y definiciones preespecificadas a través de síntomas y signos, controles de presión intraocular #lámpara de hendidura y fondo de ojo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023KYPJ006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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