- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05740904
근시 진행 방지를 위한 새로운 디포커스 안경렌즈의 효능 및 안전성
기존의 단초점 안경렌즈와 비교한 새로운 디포커스 안경렌즈의 근시 진행 방지 효과 및 안전성: 중국 어린이를 대상으로 한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
근시는 세계적인 관심의 초점이 되었습니다.
소프트 이중 초점 콘택트 렌즈, 각막 플라스틱 렌즈, 저농도 아트로핀 및 야외 시간이 근시 발생 및 진행을 감소시킬 수 있다는 많은 증거가 있으며, 굴절 교정 기능이있는 새로운 기술 안경의 임상 효과는 혼합되어 있습니다. 광학적 개입을 통한 근시 조절 전략 중 이중초점 안경렌즈의 임상 연구 결과 2년 안에 근시 진행을 약 50% 늦출 수 있음이 밝혀졌다. 그러나 활동적인 어린이의 경우 1.50D 쌍안경을 착용하면 낙상으로 인한 부상 위험이 높아질 수 있습니다. 또한 근시를 효과적으로 제어할 수 있다고 보고된 DIMS(Defocus Incorporated Multiple Segments) 안경 렌즈는 전방향성 축외 수차의 원시 디포커스를 감소시키는 효과가 있습니다. DIMS 렌즈는 이중초점 렌즈처럼 착용의 불편함은 없지만 여러 개의 작은 디포커싱 영역이 결상을 분할하기 때문에 시야가 불편한 진동을 느끼거나 빛이 산란되어 시야를 방해하게 됩니다.
디포커스 안경 렌즈는 DIMS 렌즈와 마찬가지로 전방위 축외 수차로 인한 원시 디포커스를 억제하는 것을 목표로 합니다. 그 방법은 주변 동심원 영역에 상대적으로 양의 굴절력으로 난시의 초점 심도 확장 영역과 광학 중심(굴절 교정 영역)을 설정하는 것이다. 난시의 정확한 포커싱 위치, 즉 등가의 구면렌즈와 같은 순굴절력의 디포커싱량은 DIMS 렌즈와 동일하게 약 2.75D이다. 난시 전후 방향의 2개의 일직선 초점선에서 정확한 초점의 점상 분포로의 변화가 매우 완만하여 DIMS 렌즈와 같이 날카로운 점상 변화가 없어 시야의 불편함을 억제할 수 있음 시각이 나뉘는 것.
이 연구는 6-14세 중국 어린이의 근시 진행에 대한 새로운 디포커싱 안경 렌즈와 기존 비구면 안경 렌즈의 효과를 비교하기 위한 무작위 시험을 설계할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~14세;
- 양측 안근마비 자가굴절이 있는 상태에서 각 눈의 구면 굴절 이상 -1.00 ~ -3.50 D 및 난시 1.50 D 이하 및 부동시 1.00 D 이하;
- 0.00 LogMAR 이상(>= Snellen으로 1.0)의 최고 교정 시력.
- 안압은 10~21mmHg.
- 정보에 입각한 동의서의 서명과 함께 이 임상 시험에 자원하여 참여하십시오.
제외 기준:
- 안구 손상 또는 안내 수술의 병력;
- 임상적으로 비정상적인 세극등 소견
- 비정상적인 안저 검사
- 포도막염 및 기타 염증성 질환, 녹내장, 백내장, 안저 질환, 눈 종양, 우성 사시 및 시각 기능에 영향을 미치는 임의의 안구 질환과 같은 안구 질환;
- 면역력 저하를 유발하는 전신 질환(당뇨병, 다운증후군, 류마티스 관절염, 정신병 환자 또는 연구자가 안경 착용에 적합하지 않다고 생각하는 기타 질병 등);
- 3개월 이내의 의약품 임상시험 및 1개월 이내의 기기 임상시험 참여
- 한쪽 눈만 포함 기준을 충족합니다.
- 정기적인 후속 조치를 할 수 없음
- 3개월 이내에 근시 조절 임상 연구에 참여하고 현재 경성 콘택트렌즈(수유용품 포함), 다초점 콘택트렌즈, 누진 다초점 렌즈 및 기타 특수 설계된 근시 조절 렌즈, 아트로핀 약물 등을 사용하고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 디포커스 안경 렌즈
실험군 아동들은 새로운 디포커스 안경렌즈를 착용하고 반년마다 추적검사를 받게 된다.
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새 디포커스 안경 렌즈군 어린이들은 새 디포커스 안경을 착용하고 반년마다 추적 검사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기존의 비구면 단초점 안경 렌즈
대조군의 어린이들은 기존의 비구면 단초점 안경을 착용하고 반년마다 추적 검사를 받게 됩니다.
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기존 비구면 안경렌즈군 어린이들은 기존 비구면 단초점 안경을 착용하고 반년마다 추적 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 따른 구면 등가 굴절률(SER)의 변화
기간: 일년
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베이스라인 SER과 비교한 1년에서의 SER(디옵터)의 차이.
SER은 안근 마비 후 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 따른 축 길이(AL)의 변화
기간: 일년
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기준선 AL과 비교하여 1년차 AL(mm)의 차이.
AL은 IOLMaster-700으로 측정됩니다.
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일년
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1년 후 전방 깊이(ACD)의 변화
기간: 일년
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기준선 ACD와 비교한 1년에서의 ACD(mm)의 차이.
ACD는 IOLMaster-700으로 측정합니다.
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일년
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1년 후 렌즈 두께(LT)의 변화
기간: 일년
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기준선 LT와 비교한 1년에서의 LT(mm)의 차이.
LT는 IOLMaster-700으로 측정됩니다.
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일년
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1년에 각막 도수(CP)의 변화
기간: 일년
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기준선 CP와 비교한 1년의 CP(디옵터) 차이.
CP는 IOLMaster-700으로 측정합니다.
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일년
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1년 최고교정시력(BCVA)
기간: 일년
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BCVA는 EDTRS 시력 차트에 의해 기준선 및 1년에 측정됩니다.
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일년
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1세 때의 양안 시각 기능
기간: 일년
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일련의 검사에 의해 평가되는 정성적 결과인 양안시기능은 반기마다 측정된다.
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일년
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1년째의 맥락막 두께
기간: 일년
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기준 측정과 비교한 1년에서의 맥락막 두께(μm)의 차이.
맥락막 두께는 OCTA에 의해 측정될 것이다.
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일년
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6개월 시점의 시각적 척도 점수
기간: 6 개월
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PREP2(소아 굴절 이상 프로파일2)의 중국어 버전으로 측정한 시각 척도 점수이며 0(나쁜 삶의 질)에서 100(좋은 삶의 질)까지 척도가 조정됩니다.
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6 개월
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1년 시점의 시각적 척도 점수
기간: 일년
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소아 굴절 이상 프로필2(PREP2)의 중국어 버전으로 측정한 시각 척도 점수는 0(나쁜 삶의 질)에서 100(좋은 삶의 질)까지 척도가 조정됩니다.
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일년
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1년 동안 안경을 착용하는 기간
기간: 일년
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안경 착용 시간은 반년마다 수집됩니다.
참가자는 하루 및 일주일에 대략적인 안경 착용 시간을 보고합니다.
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일년
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안경 렌즈 착용의 안전
기간: 일년
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질적 결과인 안경렌즈 착용의 안전성은 반기마다 증상 및 징후, 안압#슬릿램프, 안저검사 등을 통해 미리 정해진 측정과 정의를 통해 평가하게 됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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