Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af den nye defocus brillelinse til at forhindre progression af nærsynethed

Effektivitet og sikkerhed af ny ufokuseret brilleglas til at forhindre progression af nærsynethed sammenlignet med den konventionelle enkeltsynsbrilleglas: et randomiseret kontrolleret forsøg blandt kinesiske børn

De kliniske effekter af nye tekniske briller med refraktiv korrektionsfunktion er blandede. Et randomiseret forsøg er designet til at sammenligne virkningerne af nye defokuserende brilleglas og traditionelle asfæriske brilleglas på progression af nærsynethed hos kinesiske børn i alderen 6-14 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er blevet i fokus for global opmærksomhed.

Der har været meget evidens for, at bløde bifokale kontaktlinser, hornhindeplastiklinser, lavkoncentration atropin og udendørstid kan reducere forekomsten og udviklingen af ​​nærsynethed, mens de kliniske effekter af nye tekniske briller med refraktiv korrektionsfunktion er blandet. Blandt strategierne til kontrol af nærsynethed gennem optisk intervention viste de kliniske undersøgelser af den bifokale brilleglas, at nærsynet progression kan bremses med omkring 50 % på to år. Men for aktive børn kan brug af 1.50D-kikkert øge risikoen for skader forårsaget af fald. Desuden er DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) brilleglas, som også rapporterede, at nærsynethed kan kontrolleres effektivt, effekten af ​​at reducere den fremsynede defokusering af omnidirektionel off-akse aberration. Selvom DIMS-linsen ikke har ubehaget ved at bære som den bifokale linse, fordi flere små defokuserende områder deler billeddannelsen, vil synsfeltet føles ubehagelige vibrationer eller føles spredt lys, hvilket vil hindre synsfeltet.

Ligesom DIMS-objektivet sigter defocus brilleglas mod at undertrykke hyperopi-defokusering forårsaget af omni-directional off-axis aberration. Metoden er at indstille brændviddeudvidelsesområdet og det optiske centrum (refraktivt korrektionsområde) for astigmatisme med relativt positiv brydningsstyrke i det omgivende koncentriske cirkelområde. Den præcise fokuseringsposition for astigmatisme, det vil sige defokuseringsmængden af ​​den fremadrettede brydningskraft som den ækvivalente sfæriske linse, er omkring 2,75D som den samme som DIMS-linsen. Ændringen fra de to lige fokuslinjer i astigmatismens for- og bagretning til punktbilledfordelingen med præcis fokus er meget skånsom, så der vil ikke være nogen skarpe punktbilledeændringer som DIMS-objektivet, hvilket kan hæmme feltets ubehag. at synet er delt.

Denne undersøgelse planlægger at designe et randomiseret forsøg for at sammenligne virkningerne af nye defokuserende brilleglas og traditionelle asfæriske brilleglas på progression af nærsynethed hos kinesiske børn i alderen 6-14 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 6 til 14 år;
  • Under betingelse af bilateral cykloplegisk autorefraktion, den sfæriske brydningsfejl på -1,00 til -3,50 D i hvert øje og astigmatisme på ikke mere end 1,50 D og anisometropi på ikke mere end 1,00 D;
  • Bedst korrigeret synsstyrke på lig med eller bedre end 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
  • Det intraokulære tryk på 10 til 21 mmHg.
  • Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg med underskrift af formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjenskade eller intraokulær kirurgi;
  • Klinisk unormale spaltelampefund
  • Unormal fundusundersøgelse
  • Øjensygdom, såsom uveitis og andre inflammatoriske sygdomme, glaukom, grå stær, fundussygdomme, øjentumorer, dominant strabismus og enhver øjensygdom, der påvirker synsfunktionen;
  • Systemiske sygdomme, der forårsager lav immunitet (såsom diabetes, Downs syndrom, reumatoid arthritis, psykotiske patienter eller andre sygdomme, som forskere mener ikke er egnede til at bære briller);
  • Deltagelse i det kliniske lægemiddelforsøg inden for tre måneder og det kliniske forsøg med enheden inden for en måned;
  • Kun det ene øje opfylder inklusionskriterierne;
  • Kan ikke have regelmæssig opfølgning
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for myopikontrol inden for tre måneder, og bruger i øjeblikket stive kontaktlinser (inklusive plejeprodukter), multifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser og andre specialdesignede linser til kontrol af nærsynethed, atropinlægemidler osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyt defokus brilleglas
Børnene i forsøgsgruppen vil bære ny defokus brilleglas og modtage opfølgende undersøgelser hvert halve år.
Børnene i den nye defocus brilleglasgruppe vil bære nye defocus brille og modtage opfølgende undersøgelser hvert halve år.
Aktiv komparator: Konventionelle asfæriske enkeltsynsbrilleglas
Børnene i kontrolgruppen vil bære konventionelle asfæriske enkeltsynsbriller og modtage opfølgende undersøgelser hvert halve år.
Børnene i gruppen med konventionelle asfæriske brilleglas vil bære konventionelle asfæriske enkeltsynsbriller og modtage opfølgende undersøgelser hvert halve år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sfærisk ækvivalent refraktion (SER) efter et år
Tidsramme: 1 år
Forskellen på SER (Dioptri) på et år sammenlignet med baseline SER. SER vil blive målt efter cykloplegi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af aksial længde (AL) efter et år
Tidsramme: 1 år
Forskellen på AL (mm) på et år sammenlignet med baseline AL. AL vil blive målt af IOLMaster-700.
1 år
Ændring af forkammerdybde (ACD) efter et år
Tidsramme: 1 år
Forskellen på ACD (mm) på et år sammenlignet med baseline ACD. ACD vil blive målt af IOLMaster-700.
1 år
Ændring af linsetykkelse (LT) efter et år
Tidsramme: 1 år
Forskellen på LT (mm) på et år sammenlignet med baseline LT. LT vil blive målt af IOLMaster-700.
1 år
Ændring af corneal power (CP) efter et år
Tidsramme: 1 år
Forskellen på CP (dioptri) på et år sammenlignet med baseline CP. CP vil blive målt af IOLMaster-700.
1 år
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) efter et år
Tidsramme: 1 år
BCVA vil blive målt ved baseline og et år ved EDTRS synsstyrkediagram.
1 år
Kikkertsynsfunktion på et år
Tidsramme: 1 år
Kikkertsynsfunktion, som er et kvalitativt resultat vurderet ved en række tests, vil blive målt hvert halve år.
1 år
Koroidal tykkelse på et år
Tidsramme: 1 år
Forskellen mellem choroidal tykkelse (μm) efter et år sammenlignet med basislinjemål. Choroidal tykkelse vil blive målt ved OCTA.
1 år
Visuel skala score ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Visuel skala-score målt ved den kinesiske version af den pædiatriske refraktive fejlprofil2 (PREP2) og er skaleret fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
6 måneder
Visuel skala score på et år
Tidsramme: 1 år
Visuel skala-score målt ved den kinesiske version af den pædiatriske refraktive fejlprofil2 (PREP2) er skaleret fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
1 år
Tidslængde for at bære briller på et år
Tidsramme: 1 år
Tidslængden for at bære briller vil blive indsamlet hvert halve år. Deltagerne vil rapportere det omtrentlige tidspunkt for brug af briller pr. dag og dage om ugen.
1 år
Sikker ved at bære brilleglasset
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden ved at bære brilleglasset, hvilket er et kvalitativt resultat, vil blive evalueret hvert halve år ved forudbestemte mål og definitioner gennem symptomer og tegn, intraokulært tryk#spaltelampe og øjenfundustjek.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023KYPJ006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Nye defocus brilleglas

Abonner