- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05740904
Effektivitet og sikkerhed af den nye defocus brillelinse til at forhindre progression af nærsynethed
Effektivitet og sikkerhed af ny ufokuseret brilleglas til at forhindre progression af nærsynethed sammenlignet med den konventionelle enkeltsynsbrilleglas: et randomiseret kontrolleret forsøg blandt kinesiske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed er blevet i fokus for global opmærksomhed.
Der har været meget evidens for, at bløde bifokale kontaktlinser, hornhindeplastiklinser, lavkoncentration atropin og udendørstid kan reducere forekomsten og udviklingen af nærsynethed, mens de kliniske effekter af nye tekniske briller med refraktiv korrektionsfunktion er blandet. Blandt strategierne til kontrol af nærsynethed gennem optisk intervention viste de kliniske undersøgelser af den bifokale brilleglas, at nærsynet progression kan bremses med omkring 50 % på to år. Men for aktive børn kan brug af 1.50D-kikkert øge risikoen for skader forårsaget af fald. Desuden er DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) brilleglas, som også rapporterede, at nærsynethed kan kontrolleres effektivt, effekten af at reducere den fremsynede defokusering af omnidirektionel off-akse aberration. Selvom DIMS-linsen ikke har ubehaget ved at bære som den bifokale linse, fordi flere små defokuserende områder deler billeddannelsen, vil synsfeltet føles ubehagelige vibrationer eller føles spredt lys, hvilket vil hindre synsfeltet.
Ligesom DIMS-objektivet sigter defocus brilleglas mod at undertrykke hyperopi-defokusering forårsaget af omni-directional off-axis aberration. Metoden er at indstille brændviddeudvidelsesområdet og det optiske centrum (refraktivt korrektionsområde) for astigmatisme med relativt positiv brydningsstyrke i det omgivende koncentriske cirkelområde. Den præcise fokuseringsposition for astigmatisme, det vil sige defokuseringsmængden af den fremadrettede brydningskraft som den ækvivalente sfæriske linse, er omkring 2,75D som den samme som DIMS-linsen. Ændringen fra de to lige fokuslinjer i astigmatismens for- og bagretning til punktbilledfordelingen med præcis fokus er meget skånsom, så der vil ikke være nogen skarpe punktbilledeændringer som DIMS-objektivet, hvilket kan hæmme feltets ubehag. at synet er delt.
Denne undersøgelse planlægger at designe et randomiseret forsøg for at sammenligne virkningerne af nye defokuserende brilleglas og traditionelle asfæriske brilleglas på progression af nærsynethed hos kinesiske børn i alderen 6-14 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 6 til 14 år;
- Under betingelse af bilateral cykloplegisk autorefraktion, den sfæriske brydningsfejl på -1,00 til -3,50 D i hvert øje og astigmatisme på ikke mere end 1,50 D og anisometropi på ikke mere end 1,00 D;
- Bedst korrigeret synsstyrke på lig med eller bedre end 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
- Det intraokulære tryk på 10 til 21 mmHg.
- Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg med underskrift af formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjenskade eller intraokulær kirurgi;
- Klinisk unormale spaltelampefund
- Unormal fundusundersøgelse
- Øjensygdom, såsom uveitis og andre inflammatoriske sygdomme, glaukom, grå stær, fundussygdomme, øjentumorer, dominant strabismus og enhver øjensygdom, der påvirker synsfunktionen;
- Systemiske sygdomme, der forårsager lav immunitet (såsom diabetes, Downs syndrom, reumatoid arthritis, psykotiske patienter eller andre sygdomme, som forskere mener ikke er egnede til at bære briller);
- Deltagelse i det kliniske lægemiddelforsøg inden for tre måneder og det kliniske forsøg med enheden inden for en måned;
- Kun det ene øje opfylder inklusionskriterierne;
- Kan ikke have regelmæssig opfølgning
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for myopikontrol inden for tre måneder, og bruger i øjeblikket stive kontaktlinser (inklusive plejeprodukter), multifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser og andre specialdesignede linser til kontrol af nærsynethed, atropinlægemidler osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyt defokus brilleglas
Børnene i forsøgsgruppen vil bære ny defokus brilleglas og modtage opfølgende undersøgelser hvert halve år.
|
Børnene i den nye defocus brilleglasgruppe vil bære nye defocus brille og modtage opfølgende undersøgelser hvert halve år.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle asfæriske enkeltsynsbrilleglas
Børnene i kontrolgruppen vil bære konventionelle asfæriske enkeltsynsbriller og modtage opfølgende undersøgelser hvert halve år.
|
Børnene i gruppen med konventionelle asfæriske brilleglas vil bære konventionelle asfæriske enkeltsynsbriller og modtage opfølgende undersøgelser hvert halve år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sfærisk ækvivalent refraktion (SER) efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen på SER (Dioptri) på et år sammenlignet med baseline SER.
SER vil blive målt efter cykloplegi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af aksial længde (AL) efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen på AL (mm) på et år sammenlignet med baseline AL.
AL vil blive målt af IOLMaster-700.
|
1 år
|
|
Ændring af forkammerdybde (ACD) efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen på ACD (mm) på et år sammenlignet med baseline ACD.
ACD vil blive målt af IOLMaster-700.
|
1 år
|
|
Ændring af linsetykkelse (LT) efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen på LT (mm) på et år sammenlignet med baseline LT.
LT vil blive målt af IOLMaster-700.
|
1 år
|
|
Ændring af corneal power (CP) efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen på CP (dioptri) på et år sammenlignet med baseline CP.
CP vil blive målt af IOLMaster-700.
|
1 år
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) efter et år
Tidsramme: 1 år
|
BCVA vil blive målt ved baseline og et år ved EDTRS synsstyrkediagram.
|
1 år
|
|
Kikkertsynsfunktion på et år
Tidsramme: 1 år
|
Kikkertsynsfunktion, som er et kvalitativt resultat vurderet ved en række tests, vil blive målt hvert halve år.
|
1 år
|
|
Koroidal tykkelse på et år
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen mellem choroidal tykkelse (μm) efter et år sammenlignet med basislinjemål.
Choroidal tykkelse vil blive målt ved OCTA.
|
1 år
|
|
Visuel skala score ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel skala-score målt ved den kinesiske version af den pædiatriske refraktive fejlprofil2 (PREP2) og er skaleret fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
|
6 måneder
|
|
Visuel skala score på et år
Tidsramme: 1 år
|
Visuel skala-score målt ved den kinesiske version af den pædiatriske refraktive fejlprofil2 (PREP2) er skaleret fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
|
1 år
|
|
Tidslængde for at bære briller på et år
Tidsramme: 1 år
|
Tidslængden for at bære briller vil blive indsamlet hvert halve år.
Deltagerne vil rapportere det omtrentlige tidspunkt for brug af briller pr. dag og dage om ugen.
|
1 år
|
|
Sikker ved at bære brilleglasset
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheden ved at bære brilleglasset, hvilket er et kvalitativt resultat, vil blive evalueret hvert halve år ved forudbestemte mål og definitioner gennem symptomer og tegn, intraokulært tryk#spaltelampe og øjenfundustjek.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KYPJ006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med Nye defocus brilleglas
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterendeNærsynethed, progressivKina