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Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Defocus-Brillenglases bei der Verhinderung des Fortschreitens von Kurzsichtigkeit

21. Januar 2025 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Defocus-Brillenglases zur Verhinderung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit im Vergleich zum herkömmlichen Einstärken-Brillenglas: eine randomisierte kontrollierte Studie unter chinesischen Kindern

Die klinischen Wirkungen neuer technischer Brillen mit refraktiver Korrekturfunktion sind gemischt. Eine randomisierte Studie soll die Auswirkungen neuer defokussierender Brillengläser und herkömmlicher asphärischer Brillengläser auf das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei chinesischen Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtigkeit ist in den Mittelpunkt der globalen Aufmerksamkeit gerückt.

Es gibt viele Hinweise darauf, dass weiche bifokale Kontaktlinsen, Hornhaut-Kunststofflinsen, Atropin in niedriger Konzentration und Zeit im Freien das Auftreten und Fortschreiten von Kurzsichtigkeit verringern können, während die klinischen Auswirkungen neuer technischer Brillen mit refraktiver Korrekturfunktion gemischt sind. Unter den Strategien zur Myopiekontrolle durch optische Intervention zeigten die klinischen Untersuchungen der bifokalen Brillenlinse, dass das Fortschreiten der Myopie in zwei Jahren um etwa 50 % verlangsamt werden kann. Bei aktiven Kindern kann das Tragen eines 1,50D-Fernglases jedoch das Verletzungsrisiko durch Stürze erhöhen. Darüber hinaus ist das DIMS-Brillenglas (Defocus Incorporated Multiple Segments), das auch berichtete, dass Myopie effektiv kontrolliert werden kann, der Effekt der Reduzierung der weitsichtigen Defokussierung der omnidirektionalen Off-Axis-Aberration. Obwohl die DIMS-Linse nicht so unbequem zu tragen ist wie die bifokale Linse, wird das Sichtfeld unangenehme Vibrationen oder Streulicht spüren, was das Sichtfeld behindert, da mehrere kleine Defokussierungsbereiche die Abbildung teilen.

Wie die DIMS-Linse zielt die Defokus-Brillenlinse darauf ab, die Hyperopie-Defokussierung zu unterdrücken, die durch omnidirektionale außeraxiale Aberration verursacht wird. Das Verfahren besteht darin, den Fokustiefenerweiterungsbereich und das optische Zentrum (Brechungskorrekturbereich) des Astigmatismus mit relativ positiver Brechkraft in dem umgebenden konzentrischen Kreisbereich festzulegen. Die genaue Fokussierungsposition des Astigmatismus, d. h. der Defokussierungsbetrag der nach vorne gerichteten Brechkraft wie bei der äquivalenten sphärischen Linse, beträgt etwa 2,75 dpt, genauso wie bei der DIMS-Linse. Der Wechsel von den beiden geraden Fokuslinien in der vorderen und hinteren Richtung des Astigmatismus zur Punktbildverteilung des präzisen Fokus ist sehr sanft, so dass es keine scharfe Punktbildänderung wie bei der DIMS-Linse gibt, die das unangenehme Feld hemmen kann des geteilten Sehens.

Diese Studie plant eine randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen neuer defokussierender Brillengläser und herkömmlicher asphärischer Brillengläser auf die Myopieprogression bei chinesischen Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6 bis 14 Jahren;
  • Unter der Bedingung einer bilateralen zykloplegischen Autorefraktion, sphärische Refraktionsfehler von -1,00 bis -3,50 dpt in jedem Auge und Astigmatismus von nicht mehr als 1,50 dpt und Anisometropie von nicht mehr als 1,00 dpt;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von gleich oder besser als 0,00 LogMAR (>= 1,0 als Snellen).
  • Der Augeninnendruck von 10 bis 21 mmHg.
  • Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie mit Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Augenverletzung oder intraokularen Operation;
  • Klinisch auffälliger Spaltlampenbefund
  • Abnormale Fundusuntersuchung
  • Augenerkrankungen wie Uveitis und andere entzündliche Erkrankungen, Glaukom, Katarakt, Funduserkrankungen, Augentumoren, dominantes Strabismus und alle Augenerkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen;
  • Systemische Erkrankungen, die eine geringe Immunität verursachen (z. B. Diabetes, Down-Syndrom, rheumatoide Arthritis, psychotische Patienten oder andere Erkrankungen, von denen Forscher glauben, dass sie für das Tragen einer Brille nicht geeignet sind);
  • Teilnahme an der klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von drei Monaten und an der klinischen Produktstudie innerhalb eines Monats;
  • Nur ein Auge erfüllt die Einschlusskriterien;
  • Eine regelmäßige Nachsorge ist nicht möglich
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Myopiekontrolle innerhalb von drei Monaten und derzeitige Verwendung von starren Kontaktlinsen (einschließlich Pflegeprodukten), multifokalen Kontaktlinsen, progressiven multifokalen Linsen und anderen speziell entwickelten Linsen zur Myopiekontrolle, Atropin-Medikamenten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neues Defocus-Brillenglas
Die Kinder der Experimentalgruppe werden ein neues Defocus-Brillenglas tragen und halbjährlich nachuntersucht werden.
Die Kinder der neuen defocus-Brillenglasgruppe tragen eine neue defocus-Brille und werden halbjährlich nachuntersucht.
Aktiver Komparator: Herkömmliche asphärische Einstärken-Brillengläser
Die Kinder der Kontrollgruppe tragen eine herkömmliche asphärische Einstärkenbrille und werden halbjährlich nachuntersucht.
Die Kinder der Gruppe konventionelle asphärische Brillengläser tragen eine konventionelle asphärische Einstärkenbrille und werden halbjährlich nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der sphärischen äquivalenten Refraktion (SER) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Differenz der SER (Dioptrien) nach einem Jahr im Vergleich zur Ausgangs-SER. SER wird nach Zykloplegie gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Achslänge (AL) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Unterschied der AL (mm) nach einem Jahr im Vergleich zur AL zu Studienbeginn. AL wird vom IOLMaster-700 gemessen.
1 Jahr
Veränderung der Vorderkammertiefe (ACD) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Differenz der ACD (mm) nach einem Jahr im Vergleich zur Ausgangs-ACD. ACD wird vom IOLMaster-700 gemessen.
1 Jahr
Änderung der Linsendicke (LT) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Differenz der LT (mm) nach einem Jahr im Vergleich zur Baseline-LT. LT wird vom IOLMaster-700 gemessen.
1 Jahr
Veränderung der Hornhautstärke (CP) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Differenz der CP (Dioptrien) nach einem Jahr im Vergleich zur Ausgangs-CP. CP wird vom IOLMaster-700 gemessen.
1 Jahr
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
BCVA wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr anhand der EDTRS-Sehschärfekarte gemessen.
1 Jahr
Binokulare Sehfunktion nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die binokulare Sehfunktion, die ein qualitatives Ergebnis ist, das durch eine Reihe von Tests bewertet wird, wird halbjährlich gemessen.
1 Jahr
Aderhautdicke nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Unterschied der Aderhautdicke (μm) nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangsmaß. Die Aderhautdicke wird mit OCTA gemessen.
1 Jahr
Visueller Skalenwert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Visueller Skalenwert, gemessen anhand der chinesischen Version des pädiatrischen Refraktionsfehlerprofils2 (PREP2) und skaliert von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (gute Lebensqualität).
6 Monate
Visueller Skalenwert nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der anhand der chinesischen Version des pädiatrischen Refraktionsfehlerprofils2 (PREP2) gemessene visuelle Skalenwert wird von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (gute Lebensqualität) skaliert.
1 Jahr
Tragedauer der Brille bei einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Tragedauer der Brille wird halbjährlich erhoben. Die Teilnehmer geben die ungefähre Tragezeit der Brille pro Tag und Tage pro Woche an.
1 Jahr
Sicherheit beim Tragen des Brillenglases
Zeitfenster: 1 Jahr
Die sichere Tragfähigkeit des Brillenglases als qualitatives Ergebnis wird halbjährlich durch vorgegebene Maßnahmen und Definitionen anhand von Symptomen und Zeichen, Augeninnendruck-, Spaltlampen- und Augenhintergrundkontrolle evaluiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023KYPJ006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neue defokussierte Brillengläser

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