- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05740904
Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Defocus-Brillenglases bei der Verhinderung des Fortschreitens von Kurzsichtigkeit
Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Defocus-Brillenglases zur Verhinderung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit im Vergleich zum herkömmlichen Einstärken-Brillenglas: eine randomisierte kontrollierte Studie unter chinesischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzsichtigkeit ist in den Mittelpunkt der globalen Aufmerksamkeit gerückt.
Es gibt viele Hinweise darauf, dass weiche bifokale Kontaktlinsen, Hornhaut-Kunststofflinsen, Atropin in niedriger Konzentration und Zeit im Freien das Auftreten und Fortschreiten von Kurzsichtigkeit verringern können, während die klinischen Auswirkungen neuer technischer Brillen mit refraktiver Korrekturfunktion gemischt sind. Unter den Strategien zur Myopiekontrolle durch optische Intervention zeigten die klinischen Untersuchungen der bifokalen Brillenlinse, dass das Fortschreiten der Myopie in zwei Jahren um etwa 50 % verlangsamt werden kann. Bei aktiven Kindern kann das Tragen eines 1,50D-Fernglases jedoch das Verletzungsrisiko durch Stürze erhöhen. Darüber hinaus ist das DIMS-Brillenglas (Defocus Incorporated Multiple Segments), das auch berichtete, dass Myopie effektiv kontrolliert werden kann, der Effekt der Reduzierung der weitsichtigen Defokussierung der omnidirektionalen Off-Axis-Aberration. Obwohl die DIMS-Linse nicht so unbequem zu tragen ist wie die bifokale Linse, wird das Sichtfeld unangenehme Vibrationen oder Streulicht spüren, was das Sichtfeld behindert, da mehrere kleine Defokussierungsbereiche die Abbildung teilen.
Wie die DIMS-Linse zielt die Defokus-Brillenlinse darauf ab, die Hyperopie-Defokussierung zu unterdrücken, die durch omnidirektionale außeraxiale Aberration verursacht wird. Das Verfahren besteht darin, den Fokustiefenerweiterungsbereich und das optische Zentrum (Brechungskorrekturbereich) des Astigmatismus mit relativ positiver Brechkraft in dem umgebenden konzentrischen Kreisbereich festzulegen. Die genaue Fokussierungsposition des Astigmatismus, d. h. der Defokussierungsbetrag der nach vorne gerichteten Brechkraft wie bei der äquivalenten sphärischen Linse, beträgt etwa 2,75 dpt, genauso wie bei der DIMS-Linse. Der Wechsel von den beiden geraden Fokuslinien in der vorderen und hinteren Richtung des Astigmatismus zur Punktbildverteilung des präzisen Fokus ist sehr sanft, so dass es keine scharfe Punktbildänderung wie bei der DIMS-Linse gibt, die das unangenehme Feld hemmen kann des geteilten Sehens.
Diese Studie plant eine randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen neuer defokussierender Brillengläser und herkömmlicher asphärischer Brillengläser auf die Myopieprogression bei chinesischen Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 6 bis 14 Jahren;
- Unter der Bedingung einer bilateralen zykloplegischen Autorefraktion, sphärische Refraktionsfehler von -1,00 bis -3,50 dpt in jedem Auge und Astigmatismus von nicht mehr als 1,50 dpt und Anisometropie von nicht mehr als 1,00 dpt;
- Bestkorrigierte Sehschärfe von gleich oder besser als 0,00 LogMAR (>= 1,0 als Snellen).
- Der Augeninnendruck von 10 bis 21 mmHg.
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie mit Unterschrift der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Augenverletzung oder intraokularen Operation;
- Klinisch auffälliger Spaltlampenbefund
- Abnormale Fundusuntersuchung
- Augenerkrankungen wie Uveitis und andere entzündliche Erkrankungen, Glaukom, Katarakt, Funduserkrankungen, Augentumoren, dominantes Strabismus und alle Augenerkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen;
- Systemische Erkrankungen, die eine geringe Immunität verursachen (z. B. Diabetes, Down-Syndrom, rheumatoide Arthritis, psychotische Patienten oder andere Erkrankungen, von denen Forscher glauben, dass sie für das Tragen einer Brille nicht geeignet sind);
- Teilnahme an der klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von drei Monaten und an der klinischen Produktstudie innerhalb eines Monats;
- Nur ein Auge erfüllt die Einschlusskriterien;
- Eine regelmäßige Nachsorge ist nicht möglich
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Myopiekontrolle innerhalb von drei Monaten und derzeitige Verwendung von starren Kontaktlinsen (einschließlich Pflegeprodukten), multifokalen Kontaktlinsen, progressiven multifokalen Linsen und anderen speziell entwickelten Linsen zur Myopiekontrolle, Atropin-Medikamenten usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neues Defocus-Brillenglas
Die Kinder der Experimentalgruppe werden ein neues Defocus-Brillenglas tragen und halbjährlich nachuntersucht werden.
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Die Kinder der neuen defocus-Brillenglasgruppe tragen eine neue defocus-Brille und werden halbjährlich nachuntersucht.
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Aktiver Komparator: Herkömmliche asphärische Einstärken-Brillengläser
Die Kinder der Kontrollgruppe tragen eine herkömmliche asphärische Einstärkenbrille und werden halbjährlich nachuntersucht.
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Die Kinder der Gruppe konventionelle asphärische Brillengläser tragen eine konventionelle asphärische Einstärkenbrille und werden halbjährlich nachuntersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der sphärischen äquivalenten Refraktion (SER) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Differenz der SER (Dioptrien) nach einem Jahr im Vergleich zur Ausgangs-SER.
SER wird nach Zykloplegie gemessen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Achslänge (AL) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Unterschied der AL (mm) nach einem Jahr im Vergleich zur AL zu Studienbeginn.
AL wird vom IOLMaster-700 gemessen.
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1 Jahr
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Veränderung der Vorderkammertiefe (ACD) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Differenz der ACD (mm) nach einem Jahr im Vergleich zur Ausgangs-ACD.
ACD wird vom IOLMaster-700 gemessen.
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1 Jahr
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Änderung der Linsendicke (LT) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Differenz der LT (mm) nach einem Jahr im Vergleich zur Baseline-LT.
LT wird vom IOLMaster-700 gemessen.
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1 Jahr
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Veränderung der Hornhautstärke (CP) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Differenz der CP (Dioptrien) nach einem Jahr im Vergleich zur Ausgangs-CP.
CP wird vom IOLMaster-700 gemessen.
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1 Jahr
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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BCVA wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr anhand der EDTRS-Sehschärfekarte gemessen.
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1 Jahr
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Binokulare Sehfunktion nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die binokulare Sehfunktion, die ein qualitatives Ergebnis ist, das durch eine Reihe von Tests bewertet wird, wird halbjährlich gemessen.
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1 Jahr
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Aderhautdicke nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Unterschied der Aderhautdicke (μm) nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangsmaß.
Die Aderhautdicke wird mit OCTA gemessen.
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1 Jahr
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Visueller Skalenwert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Visueller Skalenwert, gemessen anhand der chinesischen Version des pädiatrischen Refraktionsfehlerprofils2 (PREP2) und skaliert von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (gute Lebensqualität).
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6 Monate
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Visueller Skalenwert nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der anhand der chinesischen Version des pädiatrischen Refraktionsfehlerprofils2 (PREP2) gemessene visuelle Skalenwert wird von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (gute Lebensqualität) skaliert.
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1 Jahr
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Tragedauer der Brille bei einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Tragedauer der Brille wird halbjährlich erhoben.
Die Teilnehmer geben die ungefähre Tragezeit der Brille pro Tag und Tage pro Woche an.
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1 Jahr
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Sicherheit beim Tragen des Brillenglases
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die sichere Tragfähigkeit des Brillenglases als qualitatives Ergebnis wird halbjährlich durch vorgegebene Maßnahmen und Definitionen anhand von Symptomen und Zeichen, Augeninnendruck-, Spaltlampen- und Augenhintergrundkontrolle evaluiert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023KYPJ006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Neue defokussierte Brillengläser
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Université de MontréalBausch & Lomb IncorporatedAktiv, nicht rekrutierend