Uuden Defocus-silmälasilinssin tehokkuus ja turvallisuus likinäköisyyden etenemisen estämisessä
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Uuden Defocus-silmälasilinssin tehokkuus ja turvallisuus likinäköisyyden etenemisen estämisessä verrattuna tavanomaiseen yksinäköiseen linssiin: satunnaistettu kontrolloitu koe kiinalaisten lasten keskuudessa
Uusien taitekorjaustoimintojen teknisten silmälasien kliiniset vaikutukset ovat ristiriitaisia.
Satunnaistettu koe on suunniteltu vertaamaan uusien defokusoivien silmälasilinssien ja perinteisten asfääristen linssien vaikutuksia likinäköisyyden etenemiseen 6–14-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyydestä on tullut maailmanlaajuisen huomion keskipiste.
On ollut paljon todisteita siitä, että pehmeät bifokaaliset piilolinssit, sarveiskalvon muovilinssit, vähäpitoinen atropiini ja ulkoilu voivat vähentää likinäköisyyden ilmaantuvuutta ja etenemistä, kun taas uusien taittokorjaustoimintoa sisältävien teknisten silmälasien kliiniset vaikutukset ovat ristiriitaisia. Optisella interventiolla tapahtuvan myopian hallinnan strategioista kaksifokaalisten silmälasilinssien kliiniset tutkimukset osoittivat, että likinäköisyyden etenemistä voidaan hidastaa noin 50 % kahdessa vuodessa. Kuitenkin aktiivisille lapsille 1.50D kiikarin käyttö voi lisätä putoamisen aiheuttamaa loukkaantumisriskiä. Lisäksi DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) -silmälasilinssi, joka myös ilmoitti, että likinäköisyyttä voidaan hallita tehokkaasti, on vaikutus, joka vähentää kaukonäköistä epätarkkuutta monisuuntaisen akselin ulkopuolisen poikkeaman vuoksi. Vaikka DIMS-linssillä ei ole bifokaalisen linssin kaltaista käyttömukavuutta, koska useat pienet defocusing-alueet jakavat kuvantamisen, näkökenttä tuntuu epämiellyttävältä tärinältä tai tuntuu hajaantuneelta valolta, mikä haittaa näkökenttää.
Kuten DIMS-linssi, myös defocus-silmälasilinssi pyrkii estämään monisuuntaisen akselin ulkopuolisen poikkeaman aiheuttaman hyperopian epätarkkuuden. Menetelmä on asettaa astigmatismin polttosyvyyden laajennusalue ja optinen keskus (taitekorjausalue) suhteellisen positiivisella taitevoimalla ympäröivälle samankeskiselle ympyräalueelle. Astigmatismin tarkka tarkennusasento, eli eteenpäin suuntautuvan taitevoiman defocusing määrä vastaavana pallomaisena linssinä, on noin 2,75D, joka on sama kuin DIMS-linssillä. Muutos kahdesta suorasta tarkennuslinjasta astigmatismin etu- ja takasuunnassa tarkan tarkennuksen pistekuvan jakautumiseen on erittäin hellävarainen, joten DIMS-objektiivin kaltainen terävä pistekuva ei tapahdu, mikä voi estää kentän epämukavuuden. näön jakautumisesta.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus suunnitella satunnaistettu koe, jossa verrataan uusien defokusoivien silmälasilinssien ja perinteisten asfääristen silmälasilinssien vaikutuksia likinäköisyyden etenemiseen 6–14-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-14-vuotiaat;
- Kun kyseessä on bilateraalinen syklopleginen autorefraktio, pallomainen taitevirhe -1,00 - -3,50 D kummassakin silmässä ja astigmatismi enintään 1,50 D ja anisometropia enintään 1,00 D;
- Paras korjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai parempi kuin 0,00 LogMAR (>= 1,0 kuin Snellen).
- Silmänsisäinen paine 10-21 mmHg.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmävaurio tai silmänsisäinen leikkaus;
- Kliinisesti epänormaalit rakolamppulöydökset
- Epänormaali silmänpohjan tutkimus
- Silmäsairaudet, kuten uveiitti ja muut tulehdukselliset sairaudet, glaukooma, kaihi, silmänpohjasairaudet, silmäkasvaimet, hallitseva strabismus ja kaikki silmäsairaudet, jotka vaikuttavat näkötoimintoihin;
- Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat heikkoa vastustuskykyä (kuten diabetes, Downin oireyhtymä, nivelreuma, psykoottiset potilaat tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu silmälasien käyttöön);
- Osallistuminen lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ja laitekliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä;
- Vain yksi silmä täyttää sisällyttämiskriteerit;
- Säännöllinen seuranta ei onnistu
- Osallistuminen mihin tahansa likinäköisyyskontrollikliiniseen kliiniseen tutkimustutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ja tällä hetkellä käytössä jäykkiä piilolinssejä (mukaan lukien hoitotuotteet), multifokaalisia piilolinssejä, progressiivisia multifokaalisia linssejä ja muita erityisesti suunniteltuja likinäköisyyshallintalinssejä, atropiinilääkkeitä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi defocus silmälasilinssi
Koeryhmän lapset käyttävät uusia defocus-lasilinssiä ja saavat seurantatutkimukset puolen vuoden välein.
|
Uuden defocus-linssiryhmän lapset käyttävät uusia defocus-laseja ja saavat seurantatutkimukset puolen vuoden välein.
|
|
Active Comparator: Perinteiset asfääriset yksinäköiset silmälasilinssit
Verrokkiryhmän lapset käyttävät tavanomaisia asfäärisiä yksisilmäisiä silmälaseja ja saavat seurantatutkimukset puolen vuoden välein.
|
Perinteisten asfääristen linssien ryhmän lapset käyttävät tavanomaisia asfäärisiä yksisilmälaseja ja saavat seurantatutkimukset puolen vuoden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalenttitaitteen (SER) muutokset yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero SER (diopteri) yhden vuoden aikana verrattuna lähtötilanteeseen SER.
SER mitataan sykloplegian jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden (AL) muutokset yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AL:n (mm) ero yhden vuoden aikana verrattuna AL:n lähtötasoon.
AL mitataan IOLMaster-700:lla.
|
1 vuosi
|
|
Etukammion syvyyden (ACD) muutos yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ACD:n (mm) ero yhden vuoden aikana verrattuna ACD:n lähtötasoon.
ACD mitataan IOLMaster-700:lla.
|
1 vuosi
|
|
Linssin paksuuden muutos (LT) vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LT (mm) ero yhden vuoden aikana verrattuna lähtötilanteeseen LT.
LT mitataan IOLMaster-700:lla.
|
1 vuosi
|
|
Sarveiskalvon tehon (CP) muutos yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CP:n (dioptrian) ero yhden vuoden aikana verrattuna CP:n lähtötasoon.
CP mitataan IOLMaster-700:lla.
|
1 vuosi
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BCVA mitataan lähtötilanteessa ja yhden vuoden EDTRS-näöntarkkuuskaaviolla.
|
1 vuosi
|
|
Binokulaarinen visuaalinen toiminta vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Binokulaarinen näkötoiminto, joka on laadullinen tulos, joka arvioidaan useilla testeillä, mitataan puolen vuoden välein.
|
1 vuosi
|
|
Suonikalvon paksuus yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suonikalvon paksuuden (μm) ero yhden vuoden aikana verrattuna perusmittaukseen.
Suonikalvon paksuus mitataan OCTA:lla.
|
1 vuosi
|
|
Visuaalisen asteikon pisteet kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalisen asteikon pisteet mitataan lasten taittovirheprofiilin2 (PREP2) kiinalaisella versiolla ja skaalataan 0:sta (huono elämänlaatu) 100:aan (hyvä elämänlaatu).
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalisen asteikon pisteet yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visuaalisen asteikon pisteet, jotka mitataan lasten taittovirheprofiilin2 (PREP2) kiinalaisella versiolla, skaalataan 0:sta (huono elämänlaatu) 100:aan (hyvä elämänlaatu).
|
1 vuosi
|
|
Silmälasien käyttöaika on yksi vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Silmälasien käyttöaikaa kerätään puolen vuoden välein.
Osallistujat ilmoittavat likimääräisen silmälasien käyttöajan päivässä ja viikonpäivinä.
|
1 vuosi
|
|
Silmälasilinssin käyttöturvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laadullisena tuloksena olevan silmälasilinssin käytön turvallisuutta arvioidaan puolen vuoden välein ennalta määrätyillä toimenpiteillä ja määritelmillä oireiden ja merkkien, silmänpaineen #rakolampun ja silmänpohjan tarkistuksen avulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KYPJ006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .