- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05740904
Skuteczność i bezpieczeństwo nowej soczewki okularowej Defocus w zapobieganiu postępowi krótkowzroczności
Skuteczność i bezpieczeństwo nowych soczewek okularowych z rozogniskowaniem w zapobieganiu postępowi krótkowzroczności w porównaniu z konwencjonalnymi soczewkami do okularów jednoogniskowych: randomizowana, kontrolowana próba wśród chińskich dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność stała się przedmiotem globalnej uwagi.
Istnieje wiele dowodów na to, że miękkie dwuogniskowe soczewki kontaktowe, plastikowe soczewki rogówkowe, atropina o niskim stężeniu i przebywanie na świeżym powietrzu mogą zmniejszyć częstość występowania i postęp krótkowzroczności, podczas gdy efekty kliniczne nowych okularów technicznych z funkcją korekcji refrakcji są mieszane. Wśród strategii kontroli krótkowzroczności poprzez interwencję optyczną badania kliniczne dwuogniskowych soczewek okularowych wykazały, że postęp krótkowzroczności można spowolnić o około 50% w ciągu dwóch lat. Jednak w przypadku aktywnych dzieci noszenie lornetki 1,50D może zwiększyć ryzyko obrażeń spowodowanych upadkiem. Co więcej, soczewka okularowa DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments), która również wykazała, że krótkowzroczność może być skutecznie kontrolowana, jest efektem zmniejszenia dalekowzrocznego rozogniskowania wielokierunkowej aberracji pozaosiowej. Chociaż soczewki DIMS nie mają dyskomfortu noszenia jak soczewki dwuogniskowe, ponieważ kilka małych obszarów rozmycia dzieli obraz, pole widzenia będzie odczuwać nieprzyjemne wibracje lub rozproszone światło, które będzie utrudniać pole widzenia.
Podobnie jak soczewka DIMS, soczewka okularowa z rozogniskowaniem ma na celu tłumienie rozogniskowania nadwzroczności spowodowanego wielokierunkową aberracją pozaosiową. Metoda polega na ustawieniu obszaru rozszerzenia ogniskowej i centrum optycznego (obszaru korekcji refrakcji) astygmatyzmu ze stosunkowo dodatnią mocą refrakcyjną w otaczającym obszarze koncentrycznego koła. Dokładna pozycja ogniskowania astygmatyzmu, to znaczy wielkość rozogniskowania przedniej siły refrakcyjnej jako równoważnej soczewki sferycznej, wynosi około 2,75D, czyli tyle samo, co soczewka DIMS. Zmiana z dwóch prostych linii ostrości w przednim i tylnym kierunku astygmatyzmu do punktowego rozkładu obrazu z precyzyjną ostrością jest bardzo delikatna, więc nie będzie ostrej zmiany obrazu punktowego, jak w przypadku obiektywu DIMS, co może hamować dyskomfort w polu podzielonej wizji.
Celem tego badania jest zaprojektowanie randomizowanej próby porównawczej wpływu nowych, rozogniskowanych soczewek okularowych i tradycyjnych asferycznych soczewek okularowych na postęp krótkowzroczności u chińskich dzieci w wieku 6-14 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 14 lat;
- Pod warunkiem obustronnej autorefrakcji cykloplegicznej, sferycznej wady refrakcji od -1,00 do -3,50 D w każdym oku i astygmatyzmu nie większego niż 1,50 D i anizometropii nie większej niż 1,00 D;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż 0,00 LogMAR (>= 1,0 według Snellena).
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe od 10 do 21 mmHg.
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym z podpisem formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu oka lub operacji wewnątrzgałkowej;
- Klinicznie nieprawidłowe wyniki badania lampą szczelinową
- Nieprawidłowe badanie dna oka
- Choroby oczu, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka i inne choroby zapalne, jaskra, zaćma, choroby dna oka, guzy oka, zez dominujący i wszelkie choroby oczu, które wpływają na funkcje widzenia;
- Choroby ogólnoustrojowe powodujące niską odporność (takie jak cukrzyca, zespół Downa, reumatoidalne zapalenie stawów, pacjenci psychotyczni lub inne choroby, które zdaniem naukowców nie nadają się do noszenia okularów);
- Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy i badaniu klinicznym urządzenia w ciągu jednego miesiąca;
- Tylko jedno oko spełnia kryteria włączenia;
- Brak możliwości regularnego monitorowania
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym kontroli krótkowzroczności w ciągu trzech miesięcy i obecnie używanie sztywnych soczewek kontaktowych (w tym produktów pielęgnacyjnych), wieloogniskowych soczewek kontaktowych, progresywnych soczewek wieloogniskowych i innych specjalnie zaprojektowanych soczewek kontrolujących krótkowzroczność, leków zawierających atropinę itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa soczewka okularowa z efektem rozogniskowania
Dzieci z grupy eksperymentalnej będą nosić nowe soczewki okularowe z rozogniskowaniem i będą przechodzić badania kontrolne co pół roku.
|
Dzieci z nowej grupy soczewek okularowych z rozogniskowanymi szkłami będą nosić nowe okulary z rozogniskowanymi szkłami i co pół roku będą przechodzić badania kontrolne.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne asferyczne soczewki jednoogniskowe
Dzieci z grupy kontrolnej będą nosić konwencjonalne asferyczne okulary jednoogniskowe i będą przechodzić badania kontrolne co pół roku.
|
Dzieci z grupy konwencjonalnych asferycznych soczewek okularowych będą nosić konwencjonalne asferyczne okulary jednoogniskowe i będą przechodzić badania kontrolne co pół roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany współczynnika refrakcji sferycznej (SER) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica SER (Dioptrii) po roku w porównaniu z wartością bazową SER.
SER będzie mierzony po cykloplegii.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany długości osiowej (AL) w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica IPN (mm) po jednym roku w porównaniu z wyjściowym IPN.
AL będzie mierzony za pomocą IOLMaster-700.
|
1 rok
|
|
Zmiana głębokości komory przedniej (ACD) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica ACD (mm) po jednym roku w porównaniu z wartością wyjściową ACD.
ACD będzie mierzone przez IOLMaster-700.
|
1 rok
|
|
Zmiana grubości soczewki (LT) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica LT (mm) po jednym roku w porównaniu z wyjściową LT.
LT będzie mierzone przez IOLMaster-700.
|
1 rok
|
|
Zmiana mocy rogówki (CP) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica CP (dioptrii) po jednym roku w porównaniu z wartością wyjściową CP.
PK będzie mierzona przez IOLMaster-700.
|
1 rok
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
BCVA będzie mierzona na początku badania i po roku na podstawie wykresu ostrości wzroku EDTRS.
|
1 rok
|
|
Funkcja widzenia obuocznego po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcja widzenia obuocznego, będąca wynikiem jakościowym ocenianym serią testów, będzie mierzona co pół roku.
|
1 rok
|
|
Grubość naczyniówki po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica grubości naczyniówki (μm) po roku w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Grubość naczyniówki zostanie zmierzona za pomocą OCTA.
|
1 rok
|
|
Wynik w skali wizualnej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik w skali wizualnej mierzony za pomocą chińskiej wersji pediatrycznego profilu błędu refrakcji2 (PREP2) i jest skalowany od 0 (słaba jakość życia) do 100 (dobra jakość życia).
|
6 miesięcy
|
|
Wynik w skali wizualnej po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik w skali wizualnej mierzony za pomocą chińskiej wersji pediatrycznego profilu błędu refrakcji2 (PREP2) jest skalowany od 0 (słaba jakość życia) do 100 (dobra jakość życia).
|
1 rok
|
|
Czas noszenia okularów w jednym roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas noszenia okularów będzie zbierany co pół roku.
Uczestnicy podają przybliżony czas noszenia okularów na dzień i dni w tygodniu.
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo noszenia soczewek okularowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo noszenia soczewek okularowych, które jest wynikiem jakościowym, będzie oceniane co pół roku za pomocą wcześniej określonych środków i definicji poprzez objawy podmiotowe i podmiotowe, ciśnienie wewnątrzgałkowe#lampę szczelinową i kontrolę dna oka.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023KYPJ006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny