Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej soczewki okularowej Defocus w zapobieganiu postępowi krótkowzroczności

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo nowych soczewek okularowych z rozogniskowaniem w zapobieganiu postępowi krótkowzroczności w porównaniu z konwencjonalnymi soczewkami do okularów jednoogniskowych: randomizowana, kontrolowana próba wśród chińskich dzieci

Efekty kliniczne nowych okularów technicznych z funkcją korekcji refrakcji są mieszane. Randomizowane badanie ma na celu porównanie wpływu nowych soczewek okularowych rozogniskowych i tradycyjnych asferycznych soczewek okularowych na postęp krótkowzroczności u chińskich dzieci w wieku 6-14 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność stała się przedmiotem globalnej uwagi.

Istnieje wiele dowodów na to, że miękkie dwuogniskowe soczewki kontaktowe, plastikowe soczewki rogówkowe, atropina o niskim stężeniu i przebywanie na świeżym powietrzu mogą zmniejszyć częstość występowania i postęp krótkowzroczności, podczas gdy efekty kliniczne nowych okularów technicznych z funkcją korekcji refrakcji są mieszane. Wśród strategii kontroli krótkowzroczności poprzez interwencję optyczną badania kliniczne dwuogniskowych soczewek okularowych wykazały, że postęp krótkowzroczności można spowolnić o około 50% w ciągu dwóch lat. Jednak w przypadku aktywnych dzieci noszenie lornetki 1,50D może zwiększyć ryzyko obrażeń spowodowanych upadkiem. Co więcej, soczewka okularowa DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments), która również wykazała, że ​​krótkowzroczność może być skutecznie kontrolowana, jest efektem zmniejszenia dalekowzrocznego rozogniskowania wielokierunkowej aberracji pozaosiowej. Chociaż soczewki DIMS nie mają dyskomfortu noszenia jak soczewki dwuogniskowe, ponieważ kilka małych obszarów rozmycia dzieli obraz, pole widzenia będzie odczuwać nieprzyjemne wibracje lub rozproszone światło, które będzie utrudniać pole widzenia.

Podobnie jak soczewka DIMS, soczewka okularowa z rozogniskowaniem ma na celu tłumienie rozogniskowania nadwzroczności spowodowanego wielokierunkową aberracją pozaosiową. Metoda polega na ustawieniu obszaru rozszerzenia ogniskowej i centrum optycznego (obszaru korekcji refrakcji) astygmatyzmu ze stosunkowo dodatnią mocą refrakcyjną w otaczającym obszarze koncentrycznego koła. Dokładna pozycja ogniskowania astygmatyzmu, to znaczy wielkość rozogniskowania przedniej siły refrakcyjnej jako równoważnej soczewki sferycznej, wynosi około 2,75D, czyli tyle samo, co soczewka DIMS. Zmiana z dwóch prostych linii ostrości w przednim i tylnym kierunku astygmatyzmu do punktowego rozkładu obrazu z precyzyjną ostrością jest bardzo delikatna, więc nie będzie ostrej zmiany obrazu punktowego, jak w przypadku obiektywu DIMS, co może hamować dyskomfort w polu podzielonej wizji.

Celem tego badania jest zaprojektowanie randomizowanej próby porównawczej wpływu nowych, rozogniskowanych soczewek okularowych i tradycyjnych asferycznych soczewek okularowych na postęp krótkowzroczności u chińskich dzieci w wieku 6-14 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 14 lat;
  • Pod warunkiem obustronnej autorefrakcji cykloplegicznej, sferycznej wady refrakcji od -1,00 do -3,50 D w każdym oku i astygmatyzmu nie większego niż 1,50 D i anizometropii nie większej niż 1,00 D;
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż 0,00 LogMAR (>= 1,0 według Snellena).
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe od 10 do 21 mmHg.
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym z podpisem formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu oka lub operacji wewnątrzgałkowej;
  • Klinicznie nieprawidłowe wyniki badania lampą szczelinową
  • Nieprawidłowe badanie dna oka
  • Choroby oczu, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka i inne choroby zapalne, jaskra, zaćma, choroby dna oka, guzy oka, zez dominujący i wszelkie choroby oczu, które wpływają na funkcje widzenia;
  • Choroby ogólnoustrojowe powodujące niską odporność (takie jak cukrzyca, zespół Downa, reumatoidalne zapalenie stawów, pacjenci psychotyczni lub inne choroby, które zdaniem naukowców nie nadają się do noszenia okularów);
  • Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy i badaniu klinicznym urządzenia w ciągu jednego miesiąca;
  • Tylko jedno oko spełnia kryteria włączenia;
  • Brak możliwości regularnego monitorowania
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym kontroli krótkowzroczności w ciągu trzech miesięcy i obecnie używanie sztywnych soczewek kontaktowych (w tym produktów pielęgnacyjnych), wieloogniskowych soczewek kontaktowych, progresywnych soczewek wieloogniskowych i innych specjalnie zaprojektowanych soczewek kontrolujących krótkowzroczność, leków zawierających atropinę itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa soczewka okularowa z efektem rozogniskowania
Dzieci z grupy eksperymentalnej będą nosić nowe soczewki okularowe z rozogniskowaniem i będą przechodzić badania kontrolne co pół roku.
Dzieci z nowej grupy soczewek okularowych z rozogniskowanymi szkłami będą nosić nowe okulary z rozogniskowanymi szkłami i co pół roku będą przechodzić badania kontrolne.
Aktywny komparator: Konwencjonalne asferyczne soczewki jednoogniskowe
Dzieci z grupy kontrolnej będą nosić konwencjonalne asferyczne okulary jednoogniskowe i będą przechodzić badania kontrolne co pół roku.
Dzieci z grupy konwencjonalnych asferycznych soczewek okularowych będą nosić konwencjonalne asferyczne okulary jednoogniskowe i będą przechodzić badania kontrolne co pół roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany współczynnika refrakcji sferycznej (SER) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica SER (Dioptrii) po roku w porównaniu z wartością bazową SER. SER będzie mierzony po cykloplegii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany długości osiowej (AL) w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica IPN (mm) po jednym roku w porównaniu z wyjściowym IPN. AL będzie mierzony za pomocą IOLMaster-700.
1 rok
Zmiana głębokości komory przedniej (ACD) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica ACD (mm) po jednym roku w porównaniu z wartością wyjściową ACD. ACD będzie mierzone przez IOLMaster-700.
1 rok
Zmiana grubości soczewki (LT) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica LT (mm) po jednym roku w porównaniu z wyjściową LT. LT będzie mierzone przez IOLMaster-700.
1 rok
Zmiana mocy rogówki (CP) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica CP (dioptrii) po jednym roku w porównaniu z wartością wyjściową CP. PK będzie mierzona przez IOLMaster-700.
1 rok
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
BCVA będzie mierzona na początku badania i po roku na podstawie wykresu ostrości wzroku EDTRS.
1 rok
Funkcja widzenia obuocznego po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcja widzenia obuocznego, będąca wynikiem jakościowym ocenianym serią testów, będzie mierzona co pół roku.
1 rok
Grubość naczyniówki po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica grubości naczyniówki (μm) po roku w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Grubość naczyniówki zostanie zmierzona za pomocą OCTA.
1 rok
Wynik w skali wizualnej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik w skali wizualnej mierzony za pomocą chińskiej wersji pediatrycznego profilu błędu refrakcji2 (PREP2) i jest skalowany od 0 (słaba jakość życia) do 100 (dobra jakość życia).
6 miesięcy
Wynik w skali wizualnej po roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik w skali wizualnej mierzony za pomocą chińskiej wersji pediatrycznego profilu błędu refrakcji2 (PREP2) jest skalowany od 0 (słaba jakość życia) do 100 (dobra jakość życia).
1 rok
Czas noszenia okularów w jednym roku
Ramy czasowe: 1 rok
Czas noszenia okularów będzie zbierany co pół roku. Uczestnicy podają przybliżony czas noszenia okularów na dzień i dni w tygodniu.
1 rok
Bezpieczeństwo noszenia soczewek okularowych
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo noszenia soczewek okularowych, które jest wynikiem jakościowym, będzie oceniane co pół roku za pomocą wcześniej określonych środków i definicji poprzez objawy podmiotowe i podmiotowe, ciśnienie wewnątrzgałkowe#lampę szczelinową i kontrolę dna oka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023KYPJ006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Subskrybuj