Účinnost a bezpečnost nové brýlové čočky s rozostřením při prevenci progrese krátkozrakosti
21. ledna 2025 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Účinnost a bezpečnost nových brýlových čoček s rozostřením při prevenci progrese krátkozrakosti ve srovnání s konvenčními brýlovými čočkami s jedním viděním: Randomizovaná kontrolovaná studie mezi čínskými dětmi
Klinické účinky nových technických brýlí s funkcí korekce lomu jsou smíšené.
Randomizovaná studie je navržena tak, aby porovnala účinky nových rozostřujících brýlových čoček a tradičních asférických brýlových čoček na progresi krátkozrakosti u čínských dětí ve věku 6-14 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Myopie se stala středem celosvětové pozornosti.
Existuje mnoho důkazů, že měkké bifokální kontaktní čočky, rohovkové plastové čočky, atropin s nízkou koncentrací a pobyt venku mohou snížit výskyt a progresi krátkozrakosti, zatímco klinické účinky nových technických brýlí s funkcí korekce lomu jsou smíšené. Mezi strategiemi kontroly krátkozrakosti pomocí optické intervence klinické výzkumy bifokálních brýlových čoček ukázaly, že progresi krátkozrakosti lze zpomalit asi o 50 % za dva roky. U aktivních dětí však nošení dalekohledu 1,50D může zvýšit riziko zranění způsobeného pády. Navíc brýlová čočka DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments), která také uvedla, že krátkozrakost může být účinně kontrolována, má za následek snížení dalekozrakého rozostření všesměrové aberace mimo osu. Přestože čočka DIMS netrpí nepohodlím nošení jako bifokální čočka, protože několik malých oblastí rozostření rozděluje zobrazení, bude zorné pole pociťovat nepříjemné vibrace nebo cítit rozptýlené světlo, které bude bránit zornému poli.
Stejně jako čočky DIMS, i brýlové čočky s rozostřením mají za cíl potlačit rozostření hypermetropie způsobené všesměrovou mimoosovou aberací. Metoda spočívá v nastavení oblasti extenze ohniskové hloubky a optického středu (oblast korekce lomu) astigmatismu s relativně kladnou lomivostí v okolní oblasti soustředného kruhu. Přesná poloha zaostření astigmatismu, tj. velikost rozostření dopředné refrakční síly jako u ekvivalentní sférické čočky, je přibližně 2,75 D, stejně jako u čočky DIMS. Změna ze dvou přímých ohniskových linií v předním a zadním směru astigmatismu na bodové rozložení obrazu s přesným zaostřením je velmi jemná, takže nedojde k žádné ostré změně bodového obrazu jako u objektivu DIMS, což může potlačit nepohodlí pole. rozdělení vidění.
Tato studie plánuje navrhnout randomizovanou studii k porovnání účinků nových rozostřujících brýlových čoček a tradičních asférických brýlových čoček na progresi krátkozrakosti u čínských dětí ve věku 6-14 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6 až 14 let;
- Za podmínky oboustranné cykloplegické autorefrakce sférická refrakční chyba -1,00 až -3,50 D v každém oku a astigmatismus ne větší než 1,50 D a anizometropie ne větší než 1,00 D;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než 0,00 LogMAR (>= 1,0 jako Snellen).
- Nitrooční tlak 10 až 21 mmHg.
- Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poranění oka nebo nitrooční operace;
- Klinicky abnormální nálezy na štěrbinové lampě
- Abnormální vyšetření fundu
- Oční onemocnění, jako je uveitida a další zánětlivá onemocnění, glaukom, katarakta, onemocnění očního pozadí, oční nádory, dominantní strabismus a jakákoli oční onemocnění, která ovlivňují zrakové funkce;
- Systémová onemocnění způsobující nízkou imunitu (jako je cukrovka, Downův syndrom, revmatoidní artritida, psychotičtí pacienti nebo jiná onemocnění, o kterých se vědci domnívají, že nošení brýlí není vhodné);
- účast na klinickém hodnocení léku do tří měsíců a klinické hodnocení zařízení do jednoho měsíce;
- Pouze jedno oko splňuje kritéria pro zařazení;
- Nelze pravidelně sledovat
- Účast na jakémkoli klinickém výzkumu kontroly krátkozrakosti do tří měsíců a v současné době s použitím pevných kontaktních čoček (včetně produktů pro kojení), multifokálních kontaktních čoček, progresivních multifokálních čoček a dalších speciálně navržených čoček pro kontrolu myopie, atropinových léků atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová brýlová čočka s rozostřením
Děti v experimentální skupině budou nosit novou rozostřovací brýlovou čočku a každých půl roku absolvovat kontrolní vyšetření.
|
Děti v nové skupině brýlových čoček s rozostřením budou nosit nové brýle s rozostřením a každých půl roku absolvují kontrolní vyšetření.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční asférické jednooké brýlové čočky
Děti v kontrolní skupině budou nosit klasické asférické jednozraké brýle a budou absolvovat kontrolní vyšetření každého půl roku.
|
Děti ve skupině konvenčních asférických brýlových čoček budou nosit konvenční asférické jednozraké brýle a budou absolvovat kontrolní vyšetření každého půl roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sférického ekvivalentu lomu (SER) za jeden rok
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl SER (Dioptrie) za jeden rok ve srovnání s výchozí SER.
SER bude měřen po cykloplegii.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny axiální délky (AL) po jednom roce
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl AL (mm) za jeden rok ve srovnání s výchozí AL.
AL bude měřena pomocí IOLMaster-700.
|
1 rok
|
|
Změna hloubky přední komory (ACD) po jednom roce
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl ACD (mm) za jeden rok ve srovnání s výchozí hodnotou ACD.
ACD bude měřeno IOLMaster-700.
|
1 rok
|
|
Změna tloušťky čočky (LT) za jeden rok
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl LT (mm) za jeden rok ve srovnání s výchozí LT.
LT bude měřena pomocí IOLMaster-700.
|
1 rok
|
|
Změna výkonu rohovky (CP) po jednom roce
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl CP (dioptrie) za jeden rok ve srovnání s výchozí CP.
CP bude měřeno IOLMaster-700.
|
1 rok
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) za jeden rok
Časové okno: 1 rok
|
BCVA bude měřena na začátku a jeden rok pomocí tabulky zrakové ostrosti EDTRS.
|
1 rok
|
|
Binokulární zraková funkce v jednom roce
Časové okno: 1 rok
|
Binokulární zraková funkce, která je kvalitativním výsledkem hodnoceným sérií testů, bude měřena každých půl roku.
|
1 rok
|
|
Tloušťka cévnatky v jednom roce
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl tloušťky cévnatky (μm) za jeden rok ve srovnání s výchozím měřením.
Tloušťka cévnatky bude měřena pomocí OCTA.
|
1 rok
|
|
Skóre vizuální škály po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre vizuální škály měřené čínskou verzí profilu pediatrické refrakční chyby2 (PREP2) a je škálováno od 0 (špatná kvalita života) do 100 (dobrá kvalita života).
|
6 měsíců
|
|
Skóre vizuální škály za jeden rok
Časové okno: 1 rok
|
Skóre vizuální škály měřené čínskou verzí profilu pediatrické refrakční chyby2 (PREP2) je škálováno od 0 (špatná kvalita života) do 100 (dobrá kvalita života).
|
1 rok
|
|
Doba nošení brýlí jeden rok
Časové okno: 1 rok
|
Časová délka nošení brýlí bude shromažďována každých půl roku.
Účastníci nahlásí přibližnou dobu nošení brýlí za den a dny v týdnu.
|
1 rok
|
|
Bezpečné nošení brýlových čoček
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost nošení brýlové čočky, která je kvalitativním výsledkem, bude hodnocena každého půl roku předem stanovenými měřeními a definicemi prostřednictvím symptomů a známek, nitroočního tlaku#štěrbinové lampy a kontroly očního fundu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023KYPJ006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .