Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos den nya glasögonlinsen Defocus för att förhindra progression av närsynthet

Effekt och säkerhet hos ny defokussglasögonlins för att förhindra progression av närsynthet jämfört med konventionella glasögonglasögonglas: en randomiserad kontrollerad prövning bland kinesiska barn

De kliniska effekterna av nya tekniska glasögon med brytningskorrigeringsfunktion är blandade. En randomiserad studie är utformad för att jämföra effekterna av nya defokuserande glasögonglas och traditionella asfäriska glasögonglas på närsynthetsprogression hos kinesiska barn i åldern 6-14 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Närsynthet har blivit fokus för global uppmärksamhet.

Det har funnits mycket bevis för att mjuka bifokala kontaktlinser, hornhinneplastlinser, lågkoncentration av atropin och utomhustid kan minska förekomsten och utvecklingen av närsynthet, samtidigt som de kliniska effekterna av nya tekniska glasögon med brytningskorrigeringsfunktion är blandade. Bland strategierna för närsynthetkontroll genom optisk intervention, visade de kliniska undersökningarna av den bifokala glasögonlinsen att närsynthetsprogressionen kan bromsas upp med cirka 50 % på två år. För aktiva barn kan dock en 1.50D-kikare öka risken för skador orsakade av fall. Dessutom, DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) glasögonlins som också rapporterade att närsynthet kan kontrolleras effektivt är effekten av att minska den framsynta defokuseringen av rundstrålande aberration utanför axeln. Även om DIMS-linsen inte har det obehag att bära som den bifokala linsen, eftersom flera små oskärpa områden delar upp bilden, kommer synfältet att kännas obekväma vibrationer, eller kännas spritt ljus, vilket kommer att hindra synfältet.

Liksom DIMS-objektiv, syftar defocus glasögonlins till att undertrycka översynthet defokusering orsakad av rundstrålande off-axis aberration. Metoden är att ställa in fokaldjupets förlängningsarea och optiska centrum (brytningskorrigeringsarea) för astigmatism med relativt positiv brytningsstyrka i det omgivande koncentriska cirkelområdet. Den exakta fokuseringspositionen för astigmatism, det vill säga den defokuserande mängden av den framåtriktade brytningskraften som den ekvivalenta sfäriska linsen, är ungefär 2,75D som densamma som DIMS-linsen. Ändringen från de två raka fokuslinjerna i astigmatismens främre och bakre riktning till punktbildsfördelningen med exakt fokus är mycket mild, så det kommer inte att ske någon skarp punktbildförändring som DIMS-linsen, vilket kan hämma fältets obehag. av att visionen är delad.

Denna studie planerar att utforma en randomiserad studie för att jämföra effekterna av nya defokuserande glasögonglas och traditionella asfäriska glasögonglas på närsynthetsprogression hos kinesiska barn i åldern 6-14 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 6 till 14 år;
  • Under tillståndet av bilateral cykloplegisk autorefraktion, det sfäriska brytningsfelet på -1,00 till -3,50 D i varje öga och astigmatism på högst 1,50 D och anisometropi på inte mer än 1,00 D;
  • Bäst korrigerad synskärpa lika med eller bättre än 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
  • Det intraokulära trycket på 10 till 21 mmHg.
  • Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska prövning med underskrift av formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av ögonskada eller intraokulär kirurgi;
  • Kliniskt onormala spaltlampor
  • Onormal ögonbottenundersökning
  • Ögonsjukdom, såsom uveit och andra inflammatoriska sjukdomar, glaukom, katarakt, ögonbottensjukdomar, ögontumörer, dominant skelning och alla ögonsjukdomar som påverkar synfunktionen;
  • Systemsjukdomar som orsakar låg immunitet (som diabetes, Downs syndrom, reumatoid artrit, psykotiska patienter eller andra sjukdomar som forskare anser inte är lämpliga för att bära glasögon);
  • Deltagande av den kliniska prövningen av läkemedel inom tre månader och den kliniska prövningen av enheten inom en månad;
  • Endast ett öga uppfyller inklusionskriterierna;
  • Kan inte ha regelbunden uppföljning
  • Deltagande i någon klinisk forskningsprövning för närsynthetkontroll inom tre månader och använder för närvarande stela kontaktlinser (inklusive amningsprodukter), multifokala kontaktlinser, progressiva multifokala linser och andra specialdesignade linser för närsynthetkontroll, atropinläkemedel, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny defokuserad glasögonlins
Barnen i experimentgruppen kommer att bära en ny defokuserad glasögonlins och får uppföljningsundersökningar varje halvår.
Barnen i den nya glasögonglasgruppen med oskärpa kommer att bära nya glasögon med oskärpa och får uppföljningsundersökningar varje halvår.
Aktiv komparator: Konventionella asfäriska glasögonglas med enkelseende
Barnen i kontrollgruppen kommer att bära konventionella asfäriska enkelseende glasögon och får uppföljningsundersökningar varje halvår.
Barnen i gruppen konventionella asfäriska glasögonglas kommer att bära konventionella asfäriska enkelseende glasögon och får uppföljningsundersökningar varje halvår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av sfärisk ekvivalent refraktion (SER) vid ett år
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan SER (Dioptri) vid ett år jämfört med baslinje SER. SER kommer att mätas efter cykloplegi.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av axiell längd (AL) vid ett år
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan AL (mm) vid ett år jämfört med baseline AL. AL kommer att mätas av IOLMaster-700.
1 år
Förändring av främre kammardjupet (ACD) vid ett år
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan ACD (mm) vid ett år jämfört med baslinje ACD. ACD kommer att mätas av IOLMaster-700.
1 år
Ändring av linstjocklek (LT) efter ett år
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan LT (mm) vid ett år jämfört med baseline LT. LT kommer att mätas av IOLMaster-700.
1 år
Förändring av hornhinnestyrka (CP) vid ett år
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan CP (dioptri) vid ett år jämfört med baslinje-CP. CP kommer att mätas av IOLMaster-700.
1 år
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) efter ett år
Tidsram: 1 år
BCVA kommer att mätas vid baslinjen och ett år med EDTRS synskärpa.
1 år
Binokulär synfunktion vid ett år
Tidsram: 1 år
Binokulär synfunktion som är ett kvalitativt utfall som bedöms genom en serie tester kommer att mätas varje halvår.
1 år
Choroidal tjocklek vid ett år
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan koroidal tjocklek (μm) vid ett år jämfört med baslinjemått. Choroidal tjocklek kommer att mätas med OCTA.
1 år
Visuell skala poäng vid sex månader
Tidsram: 6 månader
Visuell skalpoäng mätt med den kinesiska versionen av den pediatriska refraktiva felprofilen2 (PREP2) och skalas från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (god livskvalitet).
6 månader
Visuell skala poäng vid ett år
Tidsram: 1 år
Visuell skalpoäng mätt med den kinesiska versionen av den pediatriska refraktiva felprofilen2 (PREP2) skalas från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (god livskvalitet).
1 år
Tidslängden för att bära glasögon vid ett år
Tidsram: 1 år
Tidslängden för att bära glasögon kommer att samlas in varje halvår. Deltagarna kommer att rapportera den ungefärliga tiden för att bära glasögon per dag och dagar i veckan.
1 år
Säker att bära glasögonglaset
Tidsram: 1 år
Säkerheten att bära glasögonlinsen som är ett kvalitativt resultat kommer att utvärderas varje halvår genom fördefinierade åtgärder och definitioner genom symtom och tecken, intraokulärt tryck#slitslampa och ögonfunduskontroller.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023KYPJ006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera