- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05740904
Effekt och säkerhet hos den nya glasögonlinsen Defocus för att förhindra progression av närsynthet
Effekt och säkerhet hos ny defokussglasögonlins för att förhindra progression av närsynthet jämfört med konventionella glasögonglasögonglas: en randomiserad kontrollerad prövning bland kinesiska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet har blivit fokus för global uppmärksamhet.
Det har funnits mycket bevis för att mjuka bifokala kontaktlinser, hornhinneplastlinser, lågkoncentration av atropin och utomhustid kan minska förekomsten och utvecklingen av närsynthet, samtidigt som de kliniska effekterna av nya tekniska glasögon med brytningskorrigeringsfunktion är blandade. Bland strategierna för närsynthetkontroll genom optisk intervention, visade de kliniska undersökningarna av den bifokala glasögonlinsen att närsynthetsprogressionen kan bromsas upp med cirka 50 % på två år. För aktiva barn kan dock en 1.50D-kikare öka risken för skador orsakade av fall. Dessutom, DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) glasögonlins som också rapporterade att närsynthet kan kontrolleras effektivt är effekten av att minska den framsynta defokuseringen av rundstrålande aberration utanför axeln. Även om DIMS-linsen inte har det obehag att bära som den bifokala linsen, eftersom flera små oskärpa områden delar upp bilden, kommer synfältet att kännas obekväma vibrationer, eller kännas spritt ljus, vilket kommer att hindra synfältet.
Liksom DIMS-objektiv, syftar defocus glasögonlins till att undertrycka översynthet defokusering orsakad av rundstrålande off-axis aberration. Metoden är att ställa in fokaldjupets förlängningsarea och optiska centrum (brytningskorrigeringsarea) för astigmatism med relativt positiv brytningsstyrka i det omgivande koncentriska cirkelområdet. Den exakta fokuseringspositionen för astigmatism, det vill säga den defokuserande mängden av den framåtriktade brytningskraften som den ekvivalenta sfäriska linsen, är ungefär 2,75D som densamma som DIMS-linsen. Ändringen från de två raka fokuslinjerna i astigmatismens främre och bakre riktning till punktbildsfördelningen med exakt fokus är mycket mild, så det kommer inte att ske någon skarp punktbildförändring som DIMS-linsen, vilket kan hämma fältets obehag. av att visionen är delad.
Denna studie planerar att utforma en randomiserad studie för att jämföra effekterna av nya defokuserande glasögonglas och traditionella asfäriska glasögonglas på närsynthetsprogression hos kinesiska barn i åldern 6-14 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 6 till 14 år;
- Under tillståndet av bilateral cykloplegisk autorefraktion, det sfäriska brytningsfelet på -1,00 till -3,50 D i varje öga och astigmatism på högst 1,50 D och anisometropi på inte mer än 1,00 D;
- Bäst korrigerad synskärpa lika med eller bättre än 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
- Det intraokulära trycket på 10 till 21 mmHg.
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska prövning med underskrift av formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av ögonskada eller intraokulär kirurgi;
- Kliniskt onormala spaltlampor
- Onormal ögonbottenundersökning
- Ögonsjukdom, såsom uveit och andra inflammatoriska sjukdomar, glaukom, katarakt, ögonbottensjukdomar, ögontumörer, dominant skelning och alla ögonsjukdomar som påverkar synfunktionen;
- Systemsjukdomar som orsakar låg immunitet (som diabetes, Downs syndrom, reumatoid artrit, psykotiska patienter eller andra sjukdomar som forskare anser inte är lämpliga för att bära glasögon);
- Deltagande av den kliniska prövningen av läkemedel inom tre månader och den kliniska prövningen av enheten inom en månad;
- Endast ett öga uppfyller inklusionskriterierna;
- Kan inte ha regelbunden uppföljning
- Deltagande i någon klinisk forskningsprövning för närsynthetkontroll inom tre månader och använder för närvarande stela kontaktlinser (inklusive amningsprodukter), multifokala kontaktlinser, progressiva multifokala linser och andra specialdesignade linser för närsynthetkontroll, atropinläkemedel, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny defokuserad glasögonlins
Barnen i experimentgruppen kommer att bära en ny defokuserad glasögonlins och får uppföljningsundersökningar varje halvår.
|
Barnen i den nya glasögonglasgruppen med oskärpa kommer att bära nya glasögon med oskärpa och får uppföljningsundersökningar varje halvår.
|
|
Aktiv komparator: Konventionella asfäriska glasögonglas med enkelseende
Barnen i kontrollgruppen kommer att bära konventionella asfäriska enkelseende glasögon och får uppföljningsundersökningar varje halvår.
|
Barnen i gruppen konventionella asfäriska glasögonglas kommer att bära konventionella asfäriska enkelseende glasögon och får uppföljningsundersökningar varje halvår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av sfärisk ekvivalent refraktion (SER) vid ett år
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden mellan SER (Dioptri) vid ett år jämfört med baslinje SER.
SER kommer att mätas efter cykloplegi.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av axiell längd (AL) vid ett år
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden mellan AL (mm) vid ett år jämfört med baseline AL.
AL kommer att mätas av IOLMaster-700.
|
1 år
|
|
Förändring av främre kammardjupet (ACD) vid ett år
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden mellan ACD (mm) vid ett år jämfört med baslinje ACD.
ACD kommer att mätas av IOLMaster-700.
|
1 år
|
|
Ändring av linstjocklek (LT) efter ett år
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden mellan LT (mm) vid ett år jämfört med baseline LT.
LT kommer att mätas av IOLMaster-700.
|
1 år
|
|
Förändring av hornhinnestyrka (CP) vid ett år
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden mellan CP (dioptri) vid ett år jämfört med baslinje-CP.
CP kommer att mätas av IOLMaster-700.
|
1 år
|
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) efter ett år
Tidsram: 1 år
|
BCVA kommer att mätas vid baslinjen och ett år med EDTRS synskärpa.
|
1 år
|
|
Binokulär synfunktion vid ett år
Tidsram: 1 år
|
Binokulär synfunktion som är ett kvalitativt utfall som bedöms genom en serie tester kommer att mätas varje halvår.
|
1 år
|
|
Choroidal tjocklek vid ett år
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden mellan koroidal tjocklek (μm) vid ett år jämfört med baslinjemått.
Choroidal tjocklek kommer att mätas med OCTA.
|
1 år
|
|
Visuell skala poäng vid sex månader
Tidsram: 6 månader
|
Visuell skalpoäng mätt med den kinesiska versionen av den pediatriska refraktiva felprofilen2 (PREP2) och skalas från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (god livskvalitet).
|
6 månader
|
|
Visuell skala poäng vid ett år
Tidsram: 1 år
|
Visuell skalpoäng mätt med den kinesiska versionen av den pediatriska refraktiva felprofilen2 (PREP2) skalas från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (god livskvalitet).
|
1 år
|
|
Tidslängden för att bära glasögon vid ett år
Tidsram: 1 år
|
Tidslängden för att bära glasögon kommer att samlas in varje halvår.
Deltagarna kommer att rapportera den ungefärliga tiden för att bära glasögon per dag och dagar i veckan.
|
1 år
|
|
Säker att bära glasögonglaset
Tidsram: 1 år
|
Säkerheten att bära glasögonlinsen som är ett kvalitativt resultat kommer att utvärderas varje halvår genom fördefinierade åtgärder och definitioner genom symtom och tecken, intraokulärt tryck#slitslampa och ögonfunduskontroller.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023KYPJ006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .