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Efficacité et sécurité de la nouvelle lentille de lunettes de défocalisation dans la prévention de la progression de la myopie

Efficacité et innocuité d'un nouveau verre de lunettes à défocalisation dans la prévention de la progression de la myopie par rapport au verre de lunettes à vision unique conventionnel : un essai contrôlé randomisé chez des enfants chinois

Les effets cliniques des nouvelles lunettes techniques avec fonction de correction réfractive sont mitigés. Un essai randomisé est conçu pour comparer les effets des nouveaux verres de lunettes défocalisants et des verres de lunettes asphériques traditionnels sur la progression de la myopie chez les enfants chinois âgés de 6 à 14 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La myopie est devenue le centre de l'attention mondiale.

Il existe de nombreuses preuves que les lentilles de contact souples bifocales, les lentilles cornéennes en plastique, l'atropine à faible concentration et le temps passé à l'extérieur peuvent réduire l'incidence et la progression de la myopie, tandis que les effets cliniques des nouvelles lunettes techniques avec fonction de correction réfractive sont mitigés. Parmi les stratégies de contrôle de la myopie par intervention optique, les recherches cliniques du verre de lunettes bifocal ont montré que la progression de la myopie peut être ralentie d'environ 50% en deux ans. Cependant, pour les enfants actifs, le port de jumelles 1.50D peut augmenter le risque de blessures causées par des chutes. De plus, les verres de lunettes DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) qui ont également signalé que la myopie peut être contrôlée efficacement ont pour effet de réduire la défocalisation hypermétrope de l'aberration hors axe omnidirectionnelle. Bien que la lentille DIMS n'ait pas l'inconfort de porter comme la lentille bifocale, parce que plusieurs petites zones de défocalisation divisent l'imagerie, le champ de vision ressentira des vibrations inconfortables ou ressentira une lumière dispersée, ce qui gênera le champ de vision.

Comme les lentilles DIMS, les lentilles de lunettes à défocalisation visent à supprimer la défocalisation de l'hypermétropie causée par l'aberration omnidirectionnelle hors axe. Le procédé consiste à définir la zone d'extension de profondeur focale et le centre optique (zone de correction de réfraction) de l'astigmatisme avec une puissance de réfraction relativement positive dans la zone de cercle concentrique environnante. La position de mise au point précise de l'astigmatisme, c'est-à-dire la quantité de défocalisation de la force de réfraction vers l'avant en tant que lentille sphérique équivalente, est d'environ 2,75D comme la lentille DIMS. Le changement des deux lignes de mise au point droites dans les directions avant et arrière de l'astigmatisme à la distribution d'image ponctuelle de mise au point précise est très doux, il n'y aura donc pas de changement d'image pointu comme l'objectif DIMS, ce qui peut inhiber l'inconfort du champ de la vision étant divisée.

Cette étude prévoit de concevoir un essai randomisé pour comparer les effets des nouveaux verres de lunettes défocalisants et des verres de lunettes asphériques traditionnels sur la progression de la myopie chez les enfants chinois âgés de 6 à 14 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 6 à 14 ans ;
  • Sous condition d'autoréfraction cycloplégique bilatérale, erreur de réfraction sphérique de -1,00 à -3,50 D dans chaque œil et astigmatisme ne dépassant pas 1,50 D et anisométropie ne dépassant pas 1,00 D ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à 0,00 LogMAR (>= 1,0 selon Snellen).
  • La pression intraoculaire de 10 à 21mmHg.
  • Portez-vous volontaire pour participer à cet essai clinique avec signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésion oculaire ou de chirurgie intraoculaire ;
  • Résultats cliniquement anormaux à la lampe à fente
  • Examen du fond d'œil anormal
  • Maladie oculaire, telle que l'uvéite et d'autres maladies inflammatoires, le glaucome, la cataracte, les maladies du fond d'œil, les tumeurs oculaires, le strabisme dominant et toute maladie oculaire affectant la fonction visuelle ;
  • Maladies systémiques provoquant une faible immunité (telles que le diabète, le syndrome de Down, la polyarthrite rhumatoïde, les patients psychotiques ou d'autres maladies que les chercheurs pensent ne pas convenir au port de lunettes) ;
  • Participation à l'essai clinique du médicament dans un délai de trois mois et à l'essai clinique du dispositif dans un délai d'un mois ;
  • Un seul œil répond aux critères d'inclusion ;
  • Impossible d'avoir un suivi régulier
  • Participation à tout essai de recherche clinique sur le contrôle de la myopie dans les trois mois et utilisation actuelle de lentilles de contact rigides (y compris les produits de soins infirmiers), de lentilles de contact multifocales, de lentilles multifocales progressives et d'autres lentilles de contrôle de la myopie spécialement conçues, de médicaments à base d'atropine, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau verre de lunettes défocalisé
Les enfants du groupe expérimental porteront de nouveaux verres de lunettes défocalisés et subiront des examens de suivi tous les six mois.
Les enfants du nouveau groupe de verres de lunettes défocalisés porteront de nouvelles lunettes défocalisées et subiront des examens de suivi tous les six mois.
Comparateur actif: Verres de lunettes unifocaux asphériques conventionnels
Les enfants du groupe témoin porteront des lunettes unifocales asphériques conventionnelles et subiront des examens de suivi tous les six mois.
Les enfants du groupe des verres de lunettes asphériques conventionnels porteront des lunettes unifocales asphériques conventionnelles et subiront des examens de suivi tous les six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de réfraction sphérique équivalente (SER) à un an
Délai: 1 an
La différence de SER (dioptrie) à un an par rapport au SER de référence. Le SER sera mesuré après la cycloplégie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la longueur axiale (LA) à un an
Délai: 1 an
La différence d'AL (mm) à un an par rapport à l'AL de base. AL sera mesuré par IOLMaster-700.
1 an
Modification de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) à un an
Délai: 1 an
La différence d'ACD (mm) à un an par rapport à l'ACD de base. L'ACD sera mesuré par IOLMaster-700.
1 an
Changement d'épaisseur de lentille (LT) à un an
Délai: 1 an
La différence de LT (mm) à un an par rapport au LT initial. LT sera mesuré par IOLMaster-700.
1 an
Changement de puissance cornéenne (PC) à un an
Délai: 1 an
La différence de CP (dioptrie) à un an par rapport à la CP de base. CP sera mesuré par IOLMaster-700.
1 an
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à un an
Délai: 1 an
La BCVA sera mesurée au départ et un an par le tableau d'acuité visuelle EDTRS.
1 an
Fonction visuelle binoculaire à un an
Délai: 1 an
La fonction visuelle binoculaire qui est un résultat qualitatif évalué par une série de tests sera mesurée tous les six mois.
1 an
Épaisseur choroïdienne à un an
Délai: 1 an
La différence d'épaisseur choroïdienne (μm) à un an par rapport à la mesure de référence. L'épaisseur choroïdienne sera mesurée par OCTA.
1 an
Score de l'échelle visuelle à six mois
Délai: 6 mois
Le score de l'échelle visuelle est mesuré par la version chinoise du profil d'erreur de réfraction pédiatrique2 (PREP2) et est échelonné de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (bonne qualité de vie).
6 mois
Score de l'échelle visuelle à un an
Délai: 1 an
Le score de l'échelle visuelle mesuré par la version chinoise du profil d'erreur de réfraction pédiatrique2 (PREP2) est échelonné de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (bonne qualité de vie).
1 an
Durée du port de lunettes à un an
Délai: 1 an
La durée de port des lunettes sera collectée tous les six mois. Les participants rapporteront le temps approximatif de port de lunettes par jour et jours par semaine.
1 an
Sécurité du port du verre de lunettes
Délai: 1 an
La sécurité du port du verre de lunettes, qui est un résultat qualitatif, sera évaluée chaque semestre par des mesures et des définitions prédéfinies à travers les symptômes et les signes, la pression intraoculaire#la lampe à fente et les contrôles du fond d'œil.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023KYPJ006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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