- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05740904
Efficacité et sécurité de la nouvelle lentille de lunettes de défocalisation dans la prévention de la progression de la myopie
Efficacité et innocuité d'un nouveau verre de lunettes à défocalisation dans la prévention de la progression de la myopie par rapport au verre de lunettes à vision unique conventionnel : un essai contrôlé randomisé chez des enfants chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est devenue le centre de l'attention mondiale.
Il existe de nombreuses preuves que les lentilles de contact souples bifocales, les lentilles cornéennes en plastique, l'atropine à faible concentration et le temps passé à l'extérieur peuvent réduire l'incidence et la progression de la myopie, tandis que les effets cliniques des nouvelles lunettes techniques avec fonction de correction réfractive sont mitigés. Parmi les stratégies de contrôle de la myopie par intervention optique, les recherches cliniques du verre de lunettes bifocal ont montré que la progression de la myopie peut être ralentie d'environ 50% en deux ans. Cependant, pour les enfants actifs, le port de jumelles 1.50D peut augmenter le risque de blessures causées par des chutes. De plus, les verres de lunettes DIMS (Defocus Incorporated Multiple Segments) qui ont également signalé que la myopie peut être contrôlée efficacement ont pour effet de réduire la défocalisation hypermétrope de l'aberration hors axe omnidirectionnelle. Bien que la lentille DIMS n'ait pas l'inconfort de porter comme la lentille bifocale, parce que plusieurs petites zones de défocalisation divisent l'imagerie, le champ de vision ressentira des vibrations inconfortables ou ressentira une lumière dispersée, ce qui gênera le champ de vision.
Comme les lentilles DIMS, les lentilles de lunettes à défocalisation visent à supprimer la défocalisation de l'hypermétropie causée par l'aberration omnidirectionnelle hors axe. Le procédé consiste à définir la zone d'extension de profondeur focale et le centre optique (zone de correction de réfraction) de l'astigmatisme avec une puissance de réfraction relativement positive dans la zone de cercle concentrique environnante. La position de mise au point précise de l'astigmatisme, c'est-à-dire la quantité de défocalisation de la force de réfraction vers l'avant en tant que lentille sphérique équivalente, est d'environ 2,75D comme la lentille DIMS. Le changement des deux lignes de mise au point droites dans les directions avant et arrière de l'astigmatisme à la distribution d'image ponctuelle de mise au point précise est très doux, il n'y aura donc pas de changement d'image pointu comme l'objectif DIMS, ce qui peut inhiber l'inconfort du champ de la vision étant divisée.
Cette étude prévoit de concevoir un essai randomisé pour comparer les effets des nouveaux verres de lunettes défocalisants et des verres de lunettes asphériques traditionnels sur la progression de la myopie chez les enfants chinois âgés de 6 à 14 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 14 ans ;
- Sous condition d'autoréfraction cycloplégique bilatérale, erreur de réfraction sphérique de -1,00 à -3,50 D dans chaque œil et astigmatisme ne dépassant pas 1,50 D et anisométropie ne dépassant pas 1,00 D ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à 0,00 LogMAR (>= 1,0 selon Snellen).
- La pression intraoculaire de 10 à 21mmHg.
- Portez-vous volontaire pour participer à cet essai clinique avec signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésion oculaire ou de chirurgie intraoculaire ;
- Résultats cliniquement anormaux à la lampe à fente
- Examen du fond d'œil anormal
- Maladie oculaire, telle que l'uvéite et d'autres maladies inflammatoires, le glaucome, la cataracte, les maladies du fond d'œil, les tumeurs oculaires, le strabisme dominant et toute maladie oculaire affectant la fonction visuelle ;
- Maladies systémiques provoquant une faible immunité (telles que le diabète, le syndrome de Down, la polyarthrite rhumatoïde, les patients psychotiques ou d'autres maladies que les chercheurs pensent ne pas convenir au port de lunettes) ;
- Participation à l'essai clinique du médicament dans un délai de trois mois et à l'essai clinique du dispositif dans un délai d'un mois ;
- Un seul œil répond aux critères d'inclusion ;
- Impossible d'avoir un suivi régulier
- Participation à tout essai de recherche clinique sur le contrôle de la myopie dans les trois mois et utilisation actuelle de lentilles de contact rigides (y compris les produits de soins infirmiers), de lentilles de contact multifocales, de lentilles multifocales progressives et d'autres lentilles de contrôle de la myopie spécialement conçues, de médicaments à base d'atropine, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau verre de lunettes défocalisé
Les enfants du groupe expérimental porteront de nouveaux verres de lunettes défocalisés et subiront des examens de suivi tous les six mois.
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Les enfants du nouveau groupe de verres de lunettes défocalisés porteront de nouvelles lunettes défocalisées et subiront des examens de suivi tous les six mois.
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Comparateur actif: Verres de lunettes unifocaux asphériques conventionnels
Les enfants du groupe témoin porteront des lunettes unifocales asphériques conventionnelles et subiront des examens de suivi tous les six mois.
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Les enfants du groupe des verres de lunettes asphériques conventionnels porteront des lunettes unifocales asphériques conventionnelles et subiront des examens de suivi tous les six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de réfraction sphérique équivalente (SER) à un an
Délai: 1 an
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La différence de SER (dioptrie) à un an par rapport au SER de référence.
Le SER sera mesuré après la cycloplégie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la longueur axiale (LA) à un an
Délai: 1 an
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La différence d'AL (mm) à un an par rapport à l'AL de base.
AL sera mesuré par IOLMaster-700.
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1 an
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Modification de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) à un an
Délai: 1 an
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La différence d'ACD (mm) à un an par rapport à l'ACD de base.
L'ACD sera mesuré par IOLMaster-700.
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1 an
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Changement d'épaisseur de lentille (LT) à un an
Délai: 1 an
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La différence de LT (mm) à un an par rapport au LT initial.
LT sera mesuré par IOLMaster-700.
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1 an
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Changement de puissance cornéenne (PC) à un an
Délai: 1 an
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La différence de CP (dioptrie) à un an par rapport à la CP de base.
CP sera mesuré par IOLMaster-700.
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1 an
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à un an
Délai: 1 an
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La BCVA sera mesurée au départ et un an par le tableau d'acuité visuelle EDTRS.
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1 an
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Fonction visuelle binoculaire à un an
Délai: 1 an
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La fonction visuelle binoculaire qui est un résultat qualitatif évalué par une série de tests sera mesurée tous les six mois.
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1 an
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Épaisseur choroïdienne à un an
Délai: 1 an
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La différence d'épaisseur choroïdienne (μm) à un an par rapport à la mesure de référence.
L'épaisseur choroïdienne sera mesurée par OCTA.
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1 an
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Score de l'échelle visuelle à six mois
Délai: 6 mois
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Le score de l'échelle visuelle est mesuré par la version chinoise du profil d'erreur de réfraction pédiatrique2 (PREP2) et est échelonné de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (bonne qualité de vie).
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6 mois
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Score de l'échelle visuelle à un an
Délai: 1 an
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Le score de l'échelle visuelle mesuré par la version chinoise du profil d'erreur de réfraction pédiatrique2 (PREP2) est échelonné de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (bonne qualité de vie).
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1 an
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Durée du port de lunettes à un an
Délai: 1 an
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La durée de port des lunettes sera collectée tous les six mois.
Les participants rapporteront le temps approximatif de port de lunettes par jour et jours par semaine.
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1 an
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Sécurité du port du verre de lunettes
Délai: 1 an
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La sécurité du port du verre de lunettes, qui est un résultat qualitatif, sera évaluée chaque semestre par des mesures et des définitions prédéfinies à travers les symptômes et les signes, la pression intraoculaire#la lampe à fente et les contrôles du fond d'œil.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kanda H, Oshika T, Hiraoka T, Hasebe S, Ohno-Matsui K, Ishiko S, Hieda O, Torii H, Varnas SR, Fujikado T. Effect of spectacle lenses designed to reduce relative peripheral hyperopia on myopia progression in Japanese children: a 2-year multicenter randomized controlled trial. Jpn J Ophthalmol. 2018 Sep;62(5):537-543. doi: 10.1007/s10384-018-0616-3. Epub 2018 Aug 6.
- Zhang HY, Lam CSY, Tang WC, Leung M, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments Spectacle Lenses Changed the Relative Peripheral Refraction: A 2-Year Randomized Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):53. doi: 10.1167/iovs.61.5.53.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Hoseini-Yazdi H, Vincent SJ, Read SA, Collins MJ. Astigmatic Defocus Leads to Short-Term Changes in Human Choroidal Thickness. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Jul 1;61(8):48. doi: 10.1167/iovs.61.8.48.
- Lam CSY, Tang WC, Tse DY, Lee RPK, Chun RKM, Hasegawa K, Qi H, Hatanaka T, To CH. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2020 Mar;104(3):363-368. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313739. Epub 2019 May 29.
- Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Wang YM, Tang SM, Li FF, Kam KW, Ko ST, Yip BHK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Three-Year Clinical Trial of Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: Continued Versus Washout: Phase 3 Report. Ophthalmology. 2022 Mar;129(3):308-321. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.10.002. Epub 2021 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KYPJ006
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