近視コントロールにおけるパーティションマルチポイントデフォーカス近視管理眼鏡レンズの有効性と安全性
2026年3月11日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
非球面レンズレットを備えた眼鏡レンズと比較した近視制御におけるパーティションマルチポイントデフォーカス近視管理眼鏡レンズの有効性と安全性：ランダム化された非劣性試験
近視は最も一般的なタイプの屈折異常であると考えられており、近視の発生率は低年齢の傾向を示しています。
最近の研究では、新しい非球面マイクロレンズ眼鏡レンズは、単焦点眼鏡レンズよりも効果的に視度の進行を制御できることがわかりました。
この研究では、パーティション多点デフォーカス光学技術と呼ばれる、レンズの周りで同等のデフォーカスを行う新しい技術が採用されています。
調査の概要
詳細な説明
近視は最も一般的なタイプの屈折異常であると考えられており、世界中で急速に増加しています。 未矯正の近視による視力障害は、生活の質に深刻な影響を与え、子供の学業成績の低下につながる可能性があり、かなりの経済的負担を引き起こします。 近視による視力障害の約 90% は、費用対効果の高い介入または治療によって防ぐことができます。
近年、近視の発症率は低年齢化の傾向にあります。 したがって、近視の進行を制御するために、目の発達の重要な時期である小児期に臨床的介入を行う必要があります。 中国で行われた最近の 2 年間の無作為対照試験では、新しい非球面マイクロレンズ近視制御眼鏡レンズは、単焦点眼鏡レンズよりも効果的に視度の進行を制御できることがわかりました。 さまざまな研究により、新しい非球面デフォーカス マイクロレンズの技術原理が発見または証明されています。
動物実験では、光学的焦点ぼけ信号の方向、強度、および地域分布が目の成長に大きな影響を与えることがわかりました。周辺相対遠視の視度は、中心近視に影響を与える可能性があります。鼻と側頭領域の近視と光学的焦点ぼけの変化は、目の形状と周辺屈折を変化させる可能性があります。目の有効焦点の局所的な変化は、目の成長と屈折異常の局所的な変化につながります。 本研究では、動物実験の結果に基づいて、パーティション多点デフォーカス光学技術と呼ばれる、レンズの周りで同等のデフォーカスを行う新しい技術が採用されています。
前向き、単一施設、非盲検、非劣性無作為化対照試験を開発して、近視をコントロールしている中国の子供たちの間で分割多点焦点ぼけ近視管理眼鏡レンズの有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から13歳;
- 両側調節麻痺自己屈折の条件下で、各眼の球面屈折誤差が-0.75〜-4.75 D、乱視が1.50 D以下、不同視が1.00 D以下;
- -0.00 LogMAR以上の最高矯正視力（スネレンとして> = 1.0）。
- 眼圧10～21mmHg。
- インフォームドコンセントフォームに署名して、この臨床試験に参加することを志願します。
除外基準:
- 眼の損傷または眼内手術の病歴;
- 臨床的に異常な細隙灯所見
- 異常な眼底検査
- ブドウ膜炎およびその他の炎症性疾患、緑内障、白内障、眼底疾患、眼腫瘍、優性斜視、および視覚機能に影響を与えるあらゆる眼疾患などの眼疾患;
- 免疫力の低下を引き起こす全身性疾患（糖尿病、ダウン症、関節リウマチ、精神病患者、または研究者がメガネの着用に適さないと考えるその他の疾患など）;
- 3か月以内の薬物臨床試験および1か月以内のデバイス臨床試験への参加;
- 片目だけが包含基準を満たしています。
- 定期的なフォローアップができない
- 3か月以内の近視コントロール臨床研究試験への参加、および現在ハードコンタクトレンズ（介護用品を含む）、多焦点コンタクトレンズ、累進多焦点レンズおよびその他の特別に設計された近視コントロールレンズ、アトロピン薬などを使用している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は、パーティションデフォーカス近視管理眼鏡レンズを着用します。
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介入グループの参加者は、パーティションデフォーカス近視管理眼鏡レンズを受け取り、フォローアップチェックを受けます。
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アクティブコンパレータ：対照群
非球面レンズレット付き眼鏡レンズ
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対照群の参加者は、非球面レンズレット付きの眼鏡レンズを受け取り、フォローアップ チェックを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年後の球面等価屈折（SER）の変化
時間枠：2年
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ベースラインから 2 年後の SER (ディオプター) の差。
SERは、調節麻痺後に毎年測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年軸長（AL）の変化
時間枠：2年
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ベースラインから 2 年後の AL の差 (mm)。
ALは、IOLMaster700で半年ごとに測定されます。
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2年
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2 年後の前房深度 (ACD) の変化
時間枠：2年
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ベースラインから2年後のACD（mm）の差。
ACDは、IOLMaster700で半年ごとに測定されます。
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2年
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レンズの厚さ (LT) の 2 年間の変化
時間枠：2年
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ベースラインから 2 年後の LT の差 (mm)。
LTは、IOLMaster700で半年ごとに測定されます。
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2年
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2年後の角膜度数（CP）の変化
時間枠：2年
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ベースラインから 2 年後の CP (ディオプター) の差。
CPは、IOLMaster700で半年ごとに測定されます。
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2年
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2年で最高の矯正視力
時間枠：2年
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調節麻痺後のEDTRS視力表で毎年測定される最高矯正視力。
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2年
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2歳時の両眼視機能
時間枠：2年
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毎年測定される両眼視機能は、一連のテストによって評価される質的な結果です。
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2年
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2年目の脈絡膜の厚さ
時間枠：2年
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ベースラインから 2 年後の脈絡膜の厚さ (μm) の差。
脈絡膜の厚さは OCTA によって毎年測定されます。
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2年
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6 か月の視覚的スケール スコア
時間枠：6ヵ月
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中国語版の小児屈折異常プロファイル 2 (PREP2) によって測定され、0 (生活の質が悪い) から 100 (生活の質が良い) までの視覚スケール スコア。
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6ヵ月
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2 年目での視覚的スケール スコア
時間枠：2年
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中国語版の小児屈折異常プロファイル 2 (PREP2) によって測定され、0 (生活の質が悪い) から 100 (生活の質が良い) までの視覚スケール スコア。
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2年
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2歳での眼鏡装用時間
時間枠：2年
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半年ごとに収集される眼鏡の着用時間。
参加者は、1 日あたりのおおよそのメガネ着用時間と、1 週間あたりのメガネ着用日数を報告します。
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2年
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眼鏡レンズ装用の安全性
時間枠：2年
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定性的な結果である眼鏡レンズ装用の安全性は、半年ごとに、症状と徴候、眼圧、細隙灯、眼底検査に基づいて、事前に指定された尺度と定義によって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yangfa Zeng、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
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- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2025年5月27日
研究の完了 (実際)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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