Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность разделительной многоточечной очковой линзы с расфокусированной близорукостью при контроле близорукости

11 марта 2026 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Эффективность и безопасность многоточечной очковой линзы с расфокусированной близорукостью с перегородками при контроле близорукости по сравнению с очковыми линзами с асферическими линзами: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Близорукость считается наиболее распространенным типом аномалий рефракции, и заболеваемость миопией имеет тенденцию к низкому возрасту. Недавние исследования показали, что новые очковые линзы с асферическими микролинзами могут более эффективно контролировать изменение диоптрий, чем однофокальные очковые линзы. В этом исследовании используется новая технология эквивалентной расфокусировки вокруг линзы, называемая оптической технологией многоточечной расфокусировки с разделением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Близорукость считается наиболее распространенным типом аномалий рефракции, и она быстро растет во всем мире. Нарушение зрения, вызванное нескорректированной близорукостью, серьезно влияет на качество жизни, может привести к плохой успеваемости детей и вызвать значительное экономическое бремя. Около 90% нарушений зрения, вызванных близорукостью, можно предотвратить с помощью экономически эффективных вмешательств или лечения.

В последние годы заболеваемость близорукостью имеет тенденцию к низкому возрасту. Следовательно, клиническое вмешательство должно проводиться в детском возрасте, который является ключевым периодом развития глаза, для контроля прогрессирования миопии. Недавнее двухлетнее рандомизированное контролируемое исследование в Китае показало, что новые очковые линзы с асферическими микролинзами для контроля близорукости могут более эффективно контролировать изменение диоптрий, чем однофокальные очковые линзы. Различные исследования нашли или подтвердили технический принцип новой асферической дефокусирующей микролинзы.

Эксперименты на животных показали, что направление, интенсивность и региональное распределение сигналов оптической дефокусировки оказывают существенное влияние на рост глаз; Диоптрия периферической относительной дальнозоркости может повлиять на центральную близорукость; Изменения миопии и оптической дефокусировки в носовой и височной областях могут изменить форму и периферическую рефракцию глаз; Локальные изменения эффективного фокуса глаза приведут к региональным изменениям роста глаза и аномалиям рефракции. Основываясь на результатах экспериментов на животных, в этом исследовании применяется новая технология эквивалентной расфокусировки вокруг хрусталика, называемая оптической технологией многоточечной расфокусировки с разделением.

Проспективное, одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности разработано для оценки эффективности и безопасности раздельных многоточечных очковых линз для лечения миопии у детей в Китае при контроле близорукости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 8 до 13 лет;
  • В условиях двусторонней циклоплегической авторефракции сферическая рефракция от -0,75 до -4,75 дптр на каждом глазу и астигматизм не более 1,50 дптр и анизометропия не более 1,00 дптр;
  • Острота зрения с наилучшей коррекцией равна или лучше 0,00 LogMAR (>= 1,0 по Снеллену).
  • Внутриглазное давление от 10 до 21 мм рт.
  • Выразите добровольное участие в этом клиническом испытании, подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Травма глаза или внутриглазная хирургия в анамнезе;
  • Клинически аномальные результаты щелевой лампы
  • Аномальное исследование глазного дна
  • Заболевания глаз, такие как увеит и другие воспалительные заболевания, глаукома, катаракта, заболевания глазного дна, опухоли глаз, доминантное косоглазие и любые глазные заболевания, влияющие на зрительную функцию;
  • Системные заболевания, вызывающие снижение иммунитета (такие как сахарный диабет, синдром Дауна, ревматоидный артрит, психозы или другие заболевания, которые, по мнению исследователей, не подходят для ношения очков);
  • Участие в клинических испытаниях препарата в течение трех месяцев и клинических испытаниях устройства в течение одного месяца;
  • Только один глаз соответствует критериям включения;
  • Невозможность регулярного наблюдения
  • Участие в любом клиническом испытании по контролю миопии в течение трех месяцев, а также использование в настоящее время жестких контактных линз (включая продукты для ухода за больными), мультифокальных контактных линз, прогрессивных мультифокальных линз и других специально разработанных линз для контроля близорукости, препаратов атропина и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники носят раздельные очковые линзы для управления дефокусировкой близорукости.
Другой: Очковая линза для коррекции миопии с разделительной дефокусировкой
Участники группы вмешательства получат линзы очков для управления дефокусировкой близорукости и получат последующие проверки.
Активный компаратор: Контрольная группа
очковые линзы с асферическими линзами
Другой: Очковые линзы с асферическими линзами
Участники контрольной группы получат очковые линзы с асферическими линзами и пройдут последующие проверки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сферической эквивалентной рефракции (СЭР) через два года
Временное ограничение: 2 года
Разница SER (диоптрий) через два года от исходного уровня. SER будет измеряться каждый год после циклоплегии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения осевой длины (AL) через два года
Временное ограничение: 2 года
Разница AL (мм) через два года от исходного уровня. AL будет измеряться каждые полгода с помощью IOLMaster700.
2 года
Изменение глубины передней камеры (ГПК) через два года
Временное ограничение: 2 года
Разница ACD (мм) через два года от исходного уровня. ACD будет измеряться каждые полгода с помощью IOLMaster700.
2 года
Изменение толщины хрусталика (LT) через два года
Временное ограничение: 2 года
Разница LT (мм) через два года от исходного уровня. LT будет измеряться каждые полгода с помощью IOLMaster700.
2 года
Изменение силы роговицы (СР) через два года
Временное ограничение: 2 года
Разница КП (диоптрий) через два года от исходного уровня. CP будет измеряться каждые полгода с помощью IOLMaster700.
2 года
Лучшая корригированная острота зрения в два года
Временное ограничение: 2 года
Лучшая острота зрения с коррекцией измеряется каждый год по таблице остроты зрения EDTRS после циклоплегии.
2 года
Бинокулярная зрительная функция в два года
Временное ограничение: 2 года
Бинокулярная зрительная функция, которая будет измеряться каждый год, является качественным результатом, оцениваемым серией тестов.
2 года
Толщина хориоидеи через два года
Временное ограничение: 2 года
Разница толщины хориоидеи (мкм) через два года от исходного уровня. Толщина хориоидеи будет измеряться каждый год с помощью OCTA.
2 года
Оценка по визуальной шкале через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка по визуальной шкале, измеренная по китайской версии педиатрического профиля аномалий рефракции2 (PREP2) по шкале от 0 (плохое качество жизни) до 100 (хорошее качество жизни).
6 месяцев
Оценка по визуальной шкале через два года
Временное ограничение: 2 года
Оценка по визуальной шкале, измеренная по китайской версии педиатрического профиля аномалий рефракции2 (PREP2) по шкале от 0 (плохое качество жизни) до 100 (хорошее качество жизни).
2 года
Продолжительность ношения очков в два года
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность ношения очков собирается каждые полгода. Участники сообщают приблизительное время ношения очков в день и дни ношения очков в неделю.
2 года
Безопасность ношения очковых линз
Временное ограничение: 2 года
Безопасность ношения очковых линз, которая является качественным результатом, будет оцениваться каждые полгода с помощью заранее определенных мер и определений, основанных на симптомах и признаках, внутриглазном давлении, проверках с помощью щелевой лампы и глазного дна.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023KYPJ004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться