Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van partitie Meerpunts onscherp myopiebeheer Brillens in myopiecontrole

Effectiviteit en veiligheid van partitie Meerpunts-defocused myopiebeheer Brillens bij myopiecontrole in vergelijking met brillenglazen met asferische lensjes: een gerandomiseerde non-inferioriteitsproef

Bijziendheid wordt beschouwd als het meest voorkomende type refractiefout en de incidentie van bijziendheid vertoont een trend van lage leeftijd. Recente studies hebben aangetoond dat de nieuwe asferische microlens-brillens de voortgang van de dioptrie effectiever kan regelen dan de enkelvoudige spectcale lens. Een nieuwe technologie van equivalente onscherpte rond de lens, de partitie multi-point defocus optische technologie genaamd, wordt in deze studie toegepast.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid wordt beschouwd als de meest voorkomende vorm van refractieafwijkingen en is wereldwijd snel toegenomen. De schade aan het gezichtsvermogen die wordt veroorzaakt door niet-gecorrigeerde bijziendheid tast de kwaliteit van leven ernstig aan, kan leiden tot slechte schoolprestaties van kinderen en een aanzienlijke economische last veroorzaken. Ongeveer 90% van de schade aan het gezichtsvermogen veroorzaakt door myopie kan worden voorkomen door kosteneffectieve interventies of behandelingen.

In de afgelopen jaren vertoont de incidentie van bijziendheid een trend van lage leeftijd. Daarom moet klinische interventie worden uitgevoerd in de kindertijd, de belangrijkste periode van oogontwikkeling, om de voortgang van bijziendheid te beheersen. Een recent 2 jaar durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in China heeft uitgewezen dat de nieuwe asferische microlens-brillenlens voor myopiecontrole de voortgang van dioptrie effectiever kan regelen dan de enkelvoudige spectcale lens. Verschillende onderzoeken hebben het technische principe van de nieuwe asferische defocusserende microlens gevonden of bewezen.

Dierexperimenten hebben aangetoond dat de richting, intensiteit en regionale verdeling van optische defocussignalen een substantiële invloed hebben op de groei van ogen; De dioptrie van perifere relatieve verziendheid kan de centrale bijziendheid beïnvloeden; De veranderingen van bijziendheid en optische defocus in de nasale en tijdelijke gebieden kunnen de vorm en perifere breking van de ogen veranderen; Lokale veranderingen in de effectieve focus van het oog zullen leiden tot regionale veranderingen in ooggroei en brekingsfouten. Gebaseerd op de bevindingen van dierexperimenten, wordt de nieuwe technologie van equivalente onscherpte rond de lens, de partitie multi-point defocus optische technologie genoemd, in deze studie toegepast.

Er is een prospectieve, single-center, open-label, non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie ontwikkeld om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van multi-point defocused myopia management brillenglazen bij kinderen in China bij myopiecontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8 tot 13 jaar;
  • Onder de voorwaarde van bilaterale cycloplegische autorefractie, de sferische brekingsfout van -0,75 tot -4,75 D in elk oog en astigmatisme van niet meer dan 1,50 D en anisometropie van niet meer dan 1,00 D;
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 0,00 LogMAR (>= 1,0 als Snellen).
  • De intraoculaire druk van 10 tot 21 mmHg.
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische proef met ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oogletsel of intraoculaire chirurgie;
  • Klinisch abnormale spleetlampbevindingen
  • Abnormaal fundusonderzoek
  • Oogziekte, zoals uveïtis en andere ontstekingsziekten, glaucoom, cataract, fundusziekten, oogtumoren, dominant strabisme en alle oogziekten die de visuele functie beïnvloeden;
  • Systemische ziekten die een lage immuniteit veroorzaken (zoals diabetes, het syndroom van Down, reumatoïde artritis, psychotische patiënten of andere ziekten waarvan onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor het dragen van een bril);
  • Deelname aan de klinische proef met geneesmiddelen binnen drie maanden en de klinische proef met apparaten binnen één maand;
  • Slechts één oog voldoet aan de inclusiecriteria;
  • Kan geen regelmatige follow-up hebben
  • Deelname aan een klinisch onderzoek naar bijziendheid onder controle binnen drie maanden, en momenteel met gebruik van harde contactlenzen (inclusief verzorgingsproducten), multifocale contactlenzen, progressieve multifocale lenzen en andere speciaal ontworpen lenzen voor bijziendheidscontrole, atropinegeneesmiddelen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De deelnemers dragen de partitie defocus myopia management brillenlens.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de partitie defocus myopia management brillenlens en krijgen nacontroles.
Actieve vergelijker: Controlegroep
brillenglazen met asferische lenslets
Deelnemers in de controlegroep krijgen de brillenglazen met asferische lenzen en krijgen nacontroles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van sferische equivalente breking (SER) na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil van SER (dioptrie) op twee jaar vanaf de basislijn. SER wordt elk jaar gemeten na cycloplegie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van axiale lengte (AL) na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil van AL (mm) op twee jaar vanaf baseline. AL wordt elk half jaar gemeten door IOLMaster700.
2 jaar
Verandering van de diepte van de voorste kamer (ACD) na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil van ACD (mm) op twee jaar vanaf baseline. ACD wordt elk half jaar gemeten door IOLMaster700.
2 jaar
Verandering van lensdikte (LT) na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil van LT (mm) op twee jaar vanaf baseline. LT wordt elk half jaar gemeten door IOLMaster700.
2 jaar
Verandering van corneale kracht (CP) na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil in CP (dioptrie) twee jaar vanaf de basislijn. CP wordt elk half jaar gemeten door IOLMaster700.
2 jaar
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte elk jaar gemeten door EDTRS-gezichtsscherptegrafiek na cycloplegie.
2 jaar
Binoculaire visuele functie na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
De binoculaire visuele functie die elk jaar zal worden gemeten, is een kwalitatief resultaat dat wordt beoordeeld door een reeks tests.
2 jaar
Choroïdale dikte na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil in choroïdale dikte (μm) op twee jaar vanaf de basislijn. Choroïdale dikte wordt elk jaar gemeten door OCTA.
2 jaar
Visuele schaalscore na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele schaalscore gemeten door de Chinese versie van het pediatrische refractieve foutprofiel2 (PREP2) en geschaald van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (goede kwaliteit van leven).
6 maanden
Visuele schaalscore na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Visuele schaalscore gemeten door de Chinese versie van het pediatrische refractieve foutprofiel2 (PREP2) en geschaald van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (goede kwaliteit van leven).
2 jaar
Tijdsduur van het dragen van een bril op twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijdsduur van het dragen van een bril die elk half jaar wordt verzameld. Deelnemers rapporteren de geschatte tijd van het dragen van een bril per dag en het aantal dagen dat ze een bril dragen per week.
2 jaar
Veiligheid van het dragen van de brillenlens
Tijdsspanne: 2 jaar
De veiligheid van het dragen van de brillenlens, wat een kwalitatief resultaat is, zal elk half jaar worden geëvalueerd door middel van vooraf gespecificeerde maatregelen en definities op basis van symptomen en tekenen, intraoculaire druk, spleetlamp en oculaire funduscontroles.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023KYPJ004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren