- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05740930
Effectiviteit en veiligheid van partitie Meerpunts onscherp myopiebeheer Brillens in myopiecontrole
Effectiviteit en veiligheid van partitie Meerpunts-defocused myopiebeheer Brillens bij myopiecontrole in vergelijking met brillenglazen met asferische lensjes: een gerandomiseerde non-inferioriteitsproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid wordt beschouwd als de meest voorkomende vorm van refractieafwijkingen en is wereldwijd snel toegenomen. De schade aan het gezichtsvermogen die wordt veroorzaakt door niet-gecorrigeerde bijziendheid tast de kwaliteit van leven ernstig aan, kan leiden tot slechte schoolprestaties van kinderen en een aanzienlijke economische last veroorzaken. Ongeveer 90% van de schade aan het gezichtsvermogen veroorzaakt door myopie kan worden voorkomen door kosteneffectieve interventies of behandelingen.
In de afgelopen jaren vertoont de incidentie van bijziendheid een trend van lage leeftijd. Daarom moet klinische interventie worden uitgevoerd in de kindertijd, de belangrijkste periode van oogontwikkeling, om de voortgang van bijziendheid te beheersen. Een recent 2 jaar durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in China heeft uitgewezen dat de nieuwe asferische microlens-brillenlens voor myopiecontrole de voortgang van dioptrie effectiever kan regelen dan de enkelvoudige spectcale lens. Verschillende onderzoeken hebben het technische principe van de nieuwe asferische defocusserende microlens gevonden of bewezen.
Dierexperimenten hebben aangetoond dat de richting, intensiteit en regionale verdeling van optische defocussignalen een substantiële invloed hebben op de groei van ogen; De dioptrie van perifere relatieve verziendheid kan de centrale bijziendheid beïnvloeden; De veranderingen van bijziendheid en optische defocus in de nasale en tijdelijke gebieden kunnen de vorm en perifere breking van de ogen veranderen; Lokale veranderingen in de effectieve focus van het oog zullen leiden tot regionale veranderingen in ooggroei en brekingsfouten. Gebaseerd op de bevindingen van dierexperimenten, wordt de nieuwe technologie van equivalente onscherpte rond de lens, de partitie multi-point defocus optische technologie genoemd, in deze studie toegepast.
Er is een prospectieve, single-center, open-label, non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie ontwikkeld om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van multi-point defocused myopia management brillenglazen bij kinderen in China bij myopiecontrole.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 tot 13 jaar;
- Onder de voorwaarde van bilaterale cycloplegische autorefractie, de sferische brekingsfout van -0,75 tot -4,75 D in elk oog en astigmatisme van niet meer dan 1,50 D en anisometropie van niet meer dan 1,00 D;
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 0,00 LogMAR (>= 1,0 als Snellen).
- De intraoculaire druk van 10 tot 21 mmHg.
- Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische proef met ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oogletsel of intraoculaire chirurgie;
- Klinisch abnormale spleetlampbevindingen
- Abnormaal fundusonderzoek
- Oogziekte, zoals uveïtis en andere ontstekingsziekten, glaucoom, cataract, fundusziekten, oogtumoren, dominant strabisme en alle oogziekten die de visuele functie beïnvloeden;
- Systemische ziekten die een lage immuniteit veroorzaken (zoals diabetes, het syndroom van Down, reumatoïde artritis, psychotische patiënten of andere ziekten waarvan onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor het dragen van een bril);
- Deelname aan de klinische proef met geneesmiddelen binnen drie maanden en de klinische proef met apparaten binnen één maand;
- Slechts één oog voldoet aan de inclusiecriteria;
- Kan geen regelmatige follow-up hebben
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar bijziendheid onder controle binnen drie maanden, en momenteel met gebruik van harde contactlenzen (inclusief verzorgingsproducten), multifocale contactlenzen, progressieve multifocale lenzen en andere speciaal ontworpen lenzen voor bijziendheidscontrole, atropinegeneesmiddelen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De deelnemers dragen de partitie defocus myopia management brillenlens.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de partitie defocus myopia management brillenlens en krijgen nacontroles.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
brillenglazen met asferische lenslets
|
Deelnemers in de controlegroep krijgen de brillenglazen met asferische lenzen en krijgen nacontroles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van sferische equivalente breking (SER) na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het verschil van SER (dioptrie) op twee jaar vanaf de basislijn.
SER wordt elk jaar gemeten na cycloplegie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van axiale lengte (AL) na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het verschil van AL (mm) op twee jaar vanaf baseline.
AL wordt elk half jaar gemeten door IOLMaster700.
|
2 jaar
|
|
Verandering van de diepte van de voorste kamer (ACD) na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het verschil van ACD (mm) op twee jaar vanaf baseline.
ACD wordt elk half jaar gemeten door IOLMaster700.
|
2 jaar
|
|
Verandering van lensdikte (LT) na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het verschil van LT (mm) op twee jaar vanaf baseline.
LT wordt elk half jaar gemeten door IOLMaster700.
|
2 jaar
|
|
Verandering van corneale kracht (CP) na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het verschil in CP (dioptrie) twee jaar vanaf de basislijn.
CP wordt elk half jaar gemeten door IOLMaster700.
|
2 jaar
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte elk jaar gemeten door EDTRS-gezichtsscherptegrafiek na cycloplegie.
|
2 jaar
|
|
Binoculaire visuele functie na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De binoculaire visuele functie die elk jaar zal worden gemeten, is een kwalitatief resultaat dat wordt beoordeeld door een reeks tests.
|
2 jaar
|
|
Choroïdale dikte na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het verschil in choroïdale dikte (μm) op twee jaar vanaf de basislijn.
Choroïdale dikte wordt elk jaar gemeten door OCTA.
|
2 jaar
|
|
Visuele schaalscore na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele schaalscore gemeten door de Chinese versie van het pediatrische refractieve foutprofiel2 (PREP2) en geschaald van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (goede kwaliteit van leven).
|
6 maanden
|
|
Visuele schaalscore na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Visuele schaalscore gemeten door de Chinese versie van het pediatrische refractieve foutprofiel2 (PREP2) en geschaald van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (goede kwaliteit van leven).
|
2 jaar
|
|
Tijdsduur van het dragen van een bril op twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdsduur van het dragen van een bril die elk half jaar wordt verzameld.
Deelnemers rapporteren de geschatte tijd van het dragen van een bril per dag en het aantal dagen dat ze een bril dragen per week.
|
2 jaar
|
|
Veiligheid van het dragen van de brillenlens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De veiligheid van het dragen van de brillenlens, wat een kwalitatief resultaat is, zal elk half jaar worden geëvalueerd door middel van vooraf gespecificeerde maatregelen en definities op basis van symptomen en tekenen, intraoculaire druk, spleetlamp en oculaire funduscontroles.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023KYPJ004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .