Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved brilleglas med flerpunkts defokuseret nærsynethed til behandling af nærsynethed i kontrol med nærsynethed

Effektivitet og sikkerhed af partition Multi-point defokuseret nærsynethed Management Brilleglas i nærsynethed kontrol sammenlignet med brilleglas med asfæriske linser: et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg

Nærsynethed anses for at være den mest almindelige type brydningsfejl, og forekomsten af ​​nærsynethed har vist en tendens til lav alder. Nylige undersøgelser viste, at den nye asfæriske mikrolinsebrillelinse mere effektivt kan kontrollere dioptriens fremskridt end brilleglasset med enkeltsyn. En ny teknologi med tilsvarende defokusering omkring linsen kaldet den optiske partition multi-point defocus teknologi er taget i brug i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed anses for at være den mest almindelige type brydningsfejl, og den er steget hurtigt på verdensplan. Synsskader forårsaget af ukorrigeret nærsynethed påvirker livskvaliteten alvorligt, kan føre til dårlige akademiske præstationer hos børn og forårsage en betydelig økonomisk byrde. Omkring 90 % af synsskader forårsaget af nærsynethed kan forebygges ved omkostningseffektive indgreb eller behandling.

I de senere år har forekomsten af ​​nærsynethed vist en tendens til lav alder. Derfor bør klinisk intervention udføres i barndomsstadiet, som er nøgleperioden for øjenudvikling, for at kontrollere udviklingen af ​​nærsynethed. Et nyligt 2-årigt randomiseret, kontrolleret studie i Kina viste, at den nye asfæriske mikrolinse-myopi-kontrolbrillelinse mere effektivt kan kontrollere dioptriens fremskridt end brilleglasset med enkeltsyn. Forskellige undersøgelser har fundet eller bevist det tekniske princip i den nye asfæriske defokuserende mikrolinse.

Dyreforsøg viste, at retningen, intensiteten og den regionale fordeling af optiske defokus-signaler har en væsentlig indflydelse på øjnenes vækst; Dioptrien af ​​perifer relativ hypermetropi kan påvirke den centrale nærsynethed; Ændringerne af nærsynethed og optisk defokusering i de nasale og temporale regioner kan ændre øjnenes form og perifere brydning; Lokale ændringer i øjets effektive fokus vil føre til regionale ændringer i øjenvækst og brydningsfejl. Baseret på resultaterne af dyreforsøg, er den nye teknologi med ækvivalent defokusering omkring linsen kaldet den optiske optiske partition multi-point defocus teknologi i denne undersøgelse.

En prospektiv, single-center, open-label, non-inferioritet randomiseret kontrolleret undersøgelse er udviklet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​partition multi-point defokuseret myopi management brilleglas blandt børn i Kina i kontrol med nærsynethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 8 til 13 år;
  • Under betingelse af bilateral cykloplegisk autorefraktion, den sfæriske brydningsfejl på -0,75 til -4,75 D i hvert øje og astigmatisme på ikke mere end 1,50 D og anisometropi på ikke mere end 1,00 D;
  • Bedst korrigeret synsstyrke på lig med eller bedre end 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
  • Det intraokulære tryk på 10 til 21 mmHg.
  • Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg med underskrift af formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjenskade eller intraokulær kirurgi;
  • Klinisk unormale spaltelampefund
  • Unormal fundusundersøgelse
  • Øjensygdom, såsom uveitis og andre inflammatoriske sygdomme, glaukom, grå stær, fundussygdomme, øjentumorer, dominant strabismus og enhver øjensygdom, der påvirker synsfunktionen;
  • Systemiske sygdomme, der forårsager lav immunitet (såsom diabetes, Downs syndrom, reumatoid arthritis, psykotiske patienter eller andre sygdomme, som forskere mener ikke er egnede til at bære briller);
  • Deltagelse i det kliniske lægemiddelforsøg inden for tre måneder og det kliniske forsøg med enheden inden for en måned;
  • Kun det ene øje opfylder inklusionskriterierne;
  • Kan ikke have regelmæssig opfølgning
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for myopikontrol inden for tre måneder, og bruger i øjeblikket stive kontaktlinser (inklusive plejeprodukter), multifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser og andre specialdesignede linser til kontrol af nærsynethed, atropinlægemidler osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne bærer brilleglasset til håndtering af nærsynethed med partition defocus.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage brilleglasset til håndtering af partition defocus myopia management og modtage opfølgningstjek.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
brilleglas med asfæriske glas
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage brilleglassene med asfæriske linser og modtage opfølgningstjek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sfærisk ækvivalent refraktion (SER) efter to år
Tidsramme: 2 år
Forskellen på SER (Dioptri) på to år fra baseline. SER vil blive målt hvert år efter cykloplegi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af aksial længde (AL) efter to år
Tidsramme: 2 år
Forskellen på AL (mm) to år fra baseline. AL vil blive målt hvert halve år af IOLMaster700.
2 år
Ændring af forkammerdybde (ACD) efter to år
Tidsramme: 2 år
Forskellen på ACD (mm) to år fra baseline. ACD vil blive målt hvert halve år af IOLMaster700.
2 år
Ændring af linsetykkelse (LT) efter to år
Tidsramme: 2 år
Forskellen på LT (mm) to år fra baseline. LT vil blive målt hvert halve år af IOLMaster700.
2 år
Ændring af corneal power (CP) efter to år
Tidsramme: 2 år
Forskellen på CP (dioptri) to år fra baseline. CP vil blive målt hvert halve år af IOLMaster700.
2 år
Bedst korrigeret synsstyrke efter to år
Tidsramme: 2 år
Bedst korrigeret synsstyrke målt hvert år af EDTRS synsstyrkediagram efter cykloplegi.
2 år
Kikkertsynsfunktion efter to år
Tidsramme: 2 år
Kikkertsynsfunktion, som vil blive målt hvert år, er et kvalitativt resultat vurderet ved en række tests.
2 år
Choroidal tykkelse på to år
Tidsramme: 2 år
Forskellen i koroidal tykkelse (μm) to år fra baseline. Choroidal tykkelse vil blive målt hvert år af OCTA.
2 år
Visuel skala score ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Visuel skala-score målt ved den kinesiske version af den pædiatriske refraktive fejlprofil2 (PREP2) og skaleret fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
6 måneder
Visuel skala score på to år
Tidsramme: 2 år
Visuel skala-score målt ved den kinesiske version af den pædiatriske refraktive fejlprofil2 (PREP2) og skaleret fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
2 år
Varigheden af ​​at bære briller på to år
Tidsramme: 2 år
Tidslængde for at bære briller indsamlet hvert halve år. Deltagerne rapporterer det omtrentlige tidspunkt for brug af briller pr. dag og dage, hvor de bærer briller om ugen.
2 år
Sikker ved at bære brilleglasset
Tidsramme: 2 år
Sikkerheden ved at bære brilleglasset, hvilket er et kvalitativt resultat, vil blive evalueret hvert halve år ved forudbestemte mål og definitioner baseret på symptomer og tegn, intraokulært tryk, spaltelampe og øjenfundustjek.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023KYPJ004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Abonner