- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05740930
Effektivitet og sikkerhed ved brilleglas med flerpunkts defokuseret nærsynethed til behandling af nærsynethed i kontrol med nærsynethed
Effektivitet og sikkerhed af partition Multi-point defokuseret nærsynethed Management Brilleglas i nærsynethed kontrol sammenlignet med brilleglas med asfæriske linser: et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed anses for at være den mest almindelige type brydningsfejl, og den er steget hurtigt på verdensplan. Synsskader forårsaget af ukorrigeret nærsynethed påvirker livskvaliteten alvorligt, kan føre til dårlige akademiske præstationer hos børn og forårsage en betydelig økonomisk byrde. Omkring 90 % af synsskader forårsaget af nærsynethed kan forebygges ved omkostningseffektive indgreb eller behandling.
I de senere år har forekomsten af nærsynethed vist en tendens til lav alder. Derfor bør klinisk intervention udføres i barndomsstadiet, som er nøgleperioden for øjenudvikling, for at kontrollere udviklingen af nærsynethed. Et nyligt 2-årigt randomiseret, kontrolleret studie i Kina viste, at den nye asfæriske mikrolinse-myopi-kontrolbrillelinse mere effektivt kan kontrollere dioptriens fremskridt end brilleglasset med enkeltsyn. Forskellige undersøgelser har fundet eller bevist det tekniske princip i den nye asfæriske defokuserende mikrolinse.
Dyreforsøg viste, at retningen, intensiteten og den regionale fordeling af optiske defokus-signaler har en væsentlig indflydelse på øjnenes vækst; Dioptrien af perifer relativ hypermetropi kan påvirke den centrale nærsynethed; Ændringerne af nærsynethed og optisk defokusering i de nasale og temporale regioner kan ændre øjnenes form og perifere brydning; Lokale ændringer i øjets effektive fokus vil føre til regionale ændringer i øjenvækst og brydningsfejl. Baseret på resultaterne af dyreforsøg, er den nye teknologi med ækvivalent defokusering omkring linsen kaldet den optiske optiske partition multi-point defocus teknologi i denne undersøgelse.
En prospektiv, single-center, open-label, non-inferioritet randomiseret kontrolleret undersøgelse er udviklet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af partition multi-point defokuseret myopi management brilleglas blandt børn i Kina i kontrol med nærsynethed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 8 til 13 år;
- Under betingelse af bilateral cykloplegisk autorefraktion, den sfæriske brydningsfejl på -0,75 til -4,75 D i hvert øje og astigmatisme på ikke mere end 1,50 D og anisometropi på ikke mere end 1,00 D;
- Bedst korrigeret synsstyrke på lig med eller bedre end 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
- Det intraokulære tryk på 10 til 21 mmHg.
- Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg med underskrift af formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjenskade eller intraokulær kirurgi;
- Klinisk unormale spaltelampefund
- Unormal fundusundersøgelse
- Øjensygdom, såsom uveitis og andre inflammatoriske sygdomme, glaukom, grå stær, fundussygdomme, øjentumorer, dominant strabismus og enhver øjensygdom, der påvirker synsfunktionen;
- Systemiske sygdomme, der forårsager lav immunitet (såsom diabetes, Downs syndrom, reumatoid arthritis, psykotiske patienter eller andre sygdomme, som forskere mener ikke er egnede til at bære briller);
- Deltagelse i det kliniske lægemiddelforsøg inden for tre måneder og det kliniske forsøg med enheden inden for en måned;
- Kun det ene øje opfylder inklusionskriterierne;
- Kan ikke have regelmæssig opfølgning
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for myopikontrol inden for tre måneder, og bruger i øjeblikket stive kontaktlinser (inklusive plejeprodukter), multifokale kontaktlinser, progressive multifokale linser og andre specialdesignede linser til kontrol af nærsynethed, atropinlægemidler osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne bærer brilleglasset til håndtering af nærsynethed med partition defocus.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage brilleglasset til håndtering af partition defocus myopia management og modtage opfølgningstjek.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
brilleglas med asfæriske glas
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage brilleglassene med asfæriske linser og modtage opfølgningstjek.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sfærisk ækvivalent refraktion (SER) efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen på SER (Dioptri) på to år fra baseline.
SER vil blive målt hvert år efter cykloplegi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af aksial længde (AL) efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen på AL (mm) to år fra baseline.
AL vil blive målt hvert halve år af IOLMaster700.
|
2 år
|
|
Ændring af forkammerdybde (ACD) efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen på ACD (mm) to år fra baseline.
ACD vil blive målt hvert halve år af IOLMaster700.
|
2 år
|
|
Ændring af linsetykkelse (LT) efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen på LT (mm) to år fra baseline.
LT vil blive målt hvert halve år af IOLMaster700.
|
2 år
|
|
Ændring af corneal power (CP) efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen på CP (dioptri) to år fra baseline.
CP vil blive målt hvert halve år af IOLMaster700.
|
2 år
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Bedst korrigeret synsstyrke målt hvert år af EDTRS synsstyrkediagram efter cykloplegi.
|
2 år
|
|
Kikkertsynsfunktion efter to år
Tidsramme: 2 år
|
Kikkertsynsfunktion, som vil blive målt hvert år, er et kvalitativt resultat vurderet ved en række tests.
|
2 år
|
|
Choroidal tykkelse på to år
Tidsramme: 2 år
|
Forskellen i koroidal tykkelse (μm) to år fra baseline.
Choroidal tykkelse vil blive målt hvert år af OCTA.
|
2 år
|
|
Visuel skala score ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel skala-score målt ved den kinesiske version af den pædiatriske refraktive fejlprofil2 (PREP2) og skaleret fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
|
6 måneder
|
|
Visuel skala score på to år
Tidsramme: 2 år
|
Visuel skala-score målt ved den kinesiske version af den pædiatriske refraktive fejlprofil2 (PREP2) og skaleret fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (god livskvalitet).
|
2 år
|
|
Varigheden af at bære briller på to år
Tidsramme: 2 år
|
Tidslængde for at bære briller indsamlet hvert halve år.
Deltagerne rapporterer det omtrentlige tidspunkt for brug af briller pr. dag og dage, hvor de bærer briller om ugen.
|
2 år
|
|
Sikker ved at bære brilleglasset
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerheden ved at bære brilleglasset, hvilket er et kvalitativt resultat, vil blive evalueret hvert halve år ved forudbestemte mål og definitioner baseret på symptomer og tegn, intraokulært tryk, spaltelampe og øjenfundustjek.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KYPJ004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina