Wirksamkeit und Sicherheit von defokussierten Myopie-Management-Brillengläsern mit mehreren Punkten bei der Myopie-Kontrolle
11. März 2026 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Wirksamkeit und Sicherheit von defokussierten Myopie-Management-Brillengläsern mit mehreren Punkten zur Myopiekontrolle im Vergleich zu Brillengläsern mit asphärischen Linsen: eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Myopie wird als die häufigste Art von Brechungsfehlern angesehen, und das Auftreten von Myopie zeigt einen Trend zu niedrigem Alter.
Jüngste Studien haben ergeben, dass das neue asphärische Mikrolinsen-Brillenglas den Dioptrienverlauf effektiver kontrollieren kann als das Einstärken-Brillenglas.
In dieser Studie wird eine neue Technologie der äquivalenten Defokussierung um die Linse herum angewendet, die als optische Partitions-Mehrpunkt-Defokussierungstechnologie bezeichnet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kurzsichtigkeit gilt als die häufigste Form der Fehlsichtigkeit und hat weltweit stark zugenommen. Die durch unkorrigierte Kurzsichtigkeit verursachten Sehschäden beeinträchtigen die Lebensqualität ernsthaft, können zu schlechten schulischen Leistungen von Kindern führen und eine erhebliche wirtschaftliche Belastung verursachen. Etwa 90 % der durch Kurzsichtigkeit verursachten Sehschäden können durch kostengünstige Eingriffe oder Behandlungen verhindert werden.
In den letzten Jahren hat die Inzidenz von Myopie einen Trend zu niedrigem Alter gezeigt. Daher sollten klinische Eingriffe im Kindesalter, der Schlüsselphase der Augenentwicklung, durchgeführt werden, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu kontrollieren. Eine kürzlich in China durchgeführte randomisierte kontrollierte Zweijahresstudie ergab, dass das neue asphärische Mikrolinsen-Brillenglas zur Myopiekontrolle den Dioptrienverlauf effektiver kontrollieren kann als das Einstärken-Brillenglas. Verschiedene Studien haben das technische Prinzip der neuen asphärischen defokussierenden Mikrolinse gefunden bzw. bewiesen.
Tierexperimente haben gezeigt, dass Richtung, Intensität und regionale Verteilung von optischen Defokussierungssignalen einen erheblichen Einfluss auf das Augenwachstum haben; Die Dioptrie der peripheren relativen Hyperopie kann die zentrale Myopie beeinflussen; Die Veränderungen der Myopie und der optischen Defokussierung in den Nasen- und Schläfenregionen können die Form und die periphere Refraktion der Augen verändern; Lokale Änderungen des effektiven Fokus des Auges führen zu regionalen Änderungen des Augenwachstums und zu Fehlsichtigkeiten. Basierend auf den Ergebnissen von Tierversuchen wird in dieser Studie die neue Technologie der äquivalenten Defokussierung um die Linse herum, die als optische Partitions-Mehrpunkt-Defokussierungstechnologie bezeichnet wird, übernommen.
Eine prospektive, monozentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheitsprüfung wird entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von defokussierten Mehrpunkt-Brillengläsern zur Behandlung von Kurzsichtigkeit bei Kindern in China bei der Kurzsichtigkeitskontrolle zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 bis 13 Jahre;
- Unter der Bedingung einer bilateralen zykloplegischen Autorefraktion, sphärische Refraktionsfehler von -0,75 bis -4,75 dpt in jedem Auge und Astigmatismus von nicht mehr als 1,50 dpt und Anisometropie von nicht mehr als 1,00 dpt;
- Bestkorrigierte Sehschärfe von gleich oder besser als 0,00 LogMAR (>= 1,0 als Snellen).
- Der Augeninnendruck von 10 bis 21 mmHg.
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie mit Unterschrift der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Augenverletzung oder intraokularen Operation;
- Klinisch auffällige Spaltlampenbefunde
- Abnormale Fundusuntersuchung
- Augenerkrankungen wie Uveitis und andere entzündliche Erkrankungen, Glaukom, Katarakt, Funduserkrankungen, Augentumoren, dominantes Strabismus und alle Augenerkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen;
- Systemische Erkrankungen, die eine geringe Immunität verursachen (z. B. Diabetes, Down-Syndrom, rheumatoide Arthritis, psychotische Patienten oder andere Erkrankungen, von denen Forscher glauben, dass sie für das Tragen einer Brille nicht geeignet sind);
- Teilnahme an der klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von drei Monaten und an der klinischen Produktstudie innerhalb eines Monats;
- Nur ein Auge erfüllt die Einschlusskriterien;
- Eine regelmäßige Nachsorge ist nicht möglich
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Myopiekontrolle innerhalb von drei Monaten und derzeitige Verwendung von starren Kontaktlinsen (einschließlich Pflegeprodukten), multifokalen Kontaktlinsen, progressiven multifokalen Linsen und anderen speziell entwickelten Linsen zur Myopiekontrolle, Atropin-Medikamenten usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer tragen das Brillenglas partition defocus myopia management.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das Brillenglas zum Defokussieren von Myopie-Management und erhalten Nachsorgeuntersuchungen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Brillengläser mit asphärischen Linsen
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Brillengläser mit asphärischen Linsen und erhalten Nachkontrollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der sphärischen äquivalenten Refraktion (SER) nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Differenz von SER (Dioptrien) zwei Jahre nach dem Ausgangswert.
SER wird jedes Jahr nach Zykloplegie gemessen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Achslänge (AL) nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied von AL (mm) zwei Jahre nach dem Ausgangswert.
AL wird halbjährlich vom IOLMaster700 gemessen.
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2 Jahre
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Veränderung der Vorderkammertiefe (ACD) nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied von ACD (mm) zwei Jahre nach dem Ausgangswert.
ACD wird halbjährlich vom IOLMaster700 gemessen.
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2 Jahre
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Veränderung der Linsendicke (LT) nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Differenz von LT (mm) zwei Jahre nach dem Ausgangswert.
LT wird halbjährlich vom IOLMaster700 gemessen.
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2 Jahre
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Veränderung der Hornhautstärke (CP) nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Differenz von CP (Dioptrien) zwei Jahre nach dem Ausgangswert.
CP wird halbjährlich von IOLMaster700 gemessen.
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2 Jahre
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Bestkorrigierte Sehschärfe nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die beste korrigierte Sehschärfe wird jedes Jahr mit der EDTRS-Sehschärfekarte nach Zykloplegie gemessen.
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2 Jahre
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Binokulare Sehfunktion mit zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die binokulare Sehfunktion, die jedes Jahr gemessen wird, ist ein qualitatives Ergebnis, das durch eine Reihe von Tests bewertet wird.
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2 Jahre
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Aderhautdicke nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Differenz der Aderhautdicke (μm) zwei Jahre nach dem Ausgangswert.
Die Aderhautdicke wird jedes Jahr von OCTA gemessen.
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2 Jahre
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Visueller Skalenwert nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Visueller Skalenwert, gemessen anhand der chinesischen Version des pädiatrischen Refraktionsfehlerprofils2 (PREP2) und skaliert von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (gute Lebensqualität).
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6 Monate
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Visueller Skalenwert nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Visueller Skalenwert, gemessen anhand der chinesischen Version des pädiatrischen Refraktionsfehlerprofils2 (PREP2) und skaliert von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (gute Lebensqualität).
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2 Jahre
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Tragedauer der Brille bei zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Halbjährlich erhobene Tragedauer der Brille.
Die Teilnehmer geben die ungefähre Tragezeit der Brille pro Tag und die Tragetage der Brille pro Woche an.
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2 Jahre
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Sicherheit beim Tragen des Brillenglases
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Sicherheit beim Tragen des Brillenglases, die ein qualitatives Ergebnis ist, wird halbjährlich durch vorgegebene Maßnahmen und Definitionen auf der Grundlage von Symptomen und Anzeichen, Augeninnendruck-, Spaltlampen- und Augenhintergrundprüfungen bewertet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023KYPJ004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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