Likinäköisyyden hallintaan tarkoitetun monipisteisen likinäköisyyden hallintalasilinssin tehokkuus ja turvallisuus
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Osion monipisteen defokusoidun likinäköisyyden hallinta silmälasilinssin tehokkuus ja turvallisuus likinäköisyyden hallinnassa verrattuna asfäärisilla linssillä varustettuihin linssiin: satunnaistettu ei-alempi kokeilu
Likinäköisyyttä pidetään yleisimpänä taittovirheen tyyppinä, ja likinäköisyyden ilmaantuvuus on osoittanut matalan iän suuntausta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että uusi asfäärinen mikrolinssi voi hallita diopterin etenemistä tehokkaammin kuin yksinäköinen silmälasilinssi.
Tässä tutkimuksessa on otettu käyttöön uusi tekniikka, joka vastaa objektiivin ympärillä tapahtuvaa defokusointia, jota kutsutaan osion monipistedefocus-optiseksi teknologiaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on yleisin taittovirhe, ja se on lisääntynyt nopeasti maailmanlaajuisesti. Korjaamattoman likinäköisyyden aiheuttamat näkövauriot heikentävät vakavasti elämänlaatua, voivat johtaa lasten huonoon akateemiseen suoritukseen ja aiheuttaa huomattavaa taloudellista taakkaa. Noin 90 % likinäköisyyden aiheuttamista näkövaurioista voidaan estää kustannustehokkailla toimenpiteillä tai hoidolla.
Viime vuosina likinäköisyyden ilmaantuvuus on osoittanut alhaista ikää. Siksi kliininen interventio tulisi suorittaa lapsuudessa, joka on silmän kehityksen avainvaihe, jotta likinäköisyyden etenemistä voidaan hallita. Tuore kaksivuotinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinassa totesi, että uusi asfäärinen mikrolinssi likinäköisyyttä säätelevä silmälasilinssi voi hallita diopterin etenemistä tehokkaammin kuin yksinäköinen silmälasilinssi. Eri tutkimukset ovat löytäneet tai todistaneet uuden asfäärisen defokusoivan mikrolinssin teknisen periaatteen.
Eläinkokeissa havaittiin, että optisten defocus-signaalien suunta, voimakkuus ja alueellinen jakautuminen vaikuttavat merkittävästi silmien kasvuun; Perifeerisen suhteellisen hyperopian diopteri voi vaikuttaa sentraaliseen myopiaan; Likinäköisyyden ja optisen epätarkkuuden muutokset nenä- ja temporaalisilla alueilla voivat muuttaa silmien muotoa ja perifeeristä taittumista; Paikalliset muutokset silmän tehokkaassa fokuksessa johtavat alueellisiin muutoksiin silmän kasvussa ja taittovirheessä. Eläinkokeista saatujen tulosten perusteella tässä tutkimuksessa on otettu käyttöön uusi tekniikka, joka vastaa linssin ympärillä tapahtuvaa defokusointia, jota kutsutaan osion monipistedefocus-optiseksi teknologiaksi.
Prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, ei-alempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on kehitetty arvioimaan monipisteen defokusoidun myopian hallintalasilinssin tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisten lasten likinäköisyyden hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-13-vuotiaat;
- Kun kyseessä on bilateraalinen syklopleginen autorefraktio, pallomainen taitevirhe -0,75 - -4,75 D kummassakin silmässä ja astigmatismi enintään 1,50 D ja anisometropia enintään 1,00 D;
- Paras korjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai parempi kuin 0,00 LogMAR (>= 1,0 kuin Snellen).
- Silmänsisäinen paine 10-21 mmHg.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmävaurio tai silmänsisäinen leikkaus;
- Kliinisesti epänormaalit rakolamppulöydökset
- Epänormaali silmänpohjan tutkimus
- Silmäsairaudet, kuten uveiitti ja muut tulehdukselliset sairaudet, glaukooma, kaihi, silmänpohjasairaudet, silmäkasvaimet, hallitseva strabismus ja kaikki silmäsairaudet, jotka vaikuttavat näkötoimintoihin;
- Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat heikkoa vastustuskykyä (kuten diabetes, Downin oireyhtymä, nivelreuma, psykoottiset potilaat tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu silmälasien käyttöön);
- Osallistuminen lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ja laitekliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä;
- Vain yksi silmä täyttää sisällyttämiskriteerit;
- Säännöllinen seuranta ei onnistu
- Osallistuminen mihin tahansa likinäköisyyskontrollikliiniseen kliiniseen tutkimustutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ja tällä hetkellä käytössä jäykkiä piilolinssejä (mukaan lukien hoitotuotteet), multifokaalisia piilolinssejä, progressiivisia multifokaalisia linssejä ja muita erityisesti suunniteltuja likinäköisyyshallintalinssejä, atropiinilääkkeitä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat käyttävät partition defocus likinäköisyyden hallintaan tarkoitettua silmälasilinssiä.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat partition defocus likinäköisyyshallintalasilinssin ja seurantatarkastukset.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
silmälasilinssit asfäärisellä linssillä
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat asfääristen linssien linssit ja seurantatarkastukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalenttifraktion (SER) muutokset kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SER (diopteri) ero kahden vuoden kuluttua lähtötasosta.
SER mitataan joka vuosi sykloplegian jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden (AL) muutokset kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AL:n (mm) ero kahden vuoden kuluttua lähtötasosta.
AL mitataan puolen vuoden välein IOLMaster700:lla.
|
2 vuotta
|
|
Anterior Chamber Syvyys (ACD) muutos kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ACD:n (mm) ero kahden vuoden kuluttua lähtötasosta.
IOLMaster700 mittaa ACD:n puolen vuoden välein.
|
2 vuotta
|
|
Linssin paksuuden muutos (LT) kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LT (mm) kahden vuoden ero lähtötasosta.
LT mitataan puolen vuoden välein IOLMaster700:lla.
|
2 vuotta
|
|
Sarveiskalvon tehon (CP) muutos kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CP (diopteri) ero kahden vuoden kuluttua lähtötasosta.
CP mitataan puolen vuoden välein IOLMaster700:lla.
|
2 vuotta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus kahden vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna vuosittain EDTRS:n näöntarkkuuskaaviolla sykloplegian jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Binokulaarinen visuaalinen toiminta kahden vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Binokulaarinen näkötoiminto, joka mitataan joka vuosi, on laadullinen tulos, joka arvioidaan sarjalla testejä.
|
2 vuotta
|
|
Suonikalvon paksuus kahden vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suonikalvon paksuuden (μm) ero kahden vuoden kuluttua lähtötasosta.
Suonikalvon paksuus mitataan vuosittain OCTA:lla.
|
2 vuotta
|
|
Visuaalisen asteikon pisteet kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalisen asteikon pisteet mitattiin lasten taittovirheprofiilin2 (PREP2) kiinalaisella versiolla ja skaalataan 0:sta (huono elämänlaatu) 100:aan (hyvä elämänlaatu).
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen pistemäärä kahdessa vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Visuaalisen asteikon pisteet mitattiin lasten taittovirheprofiilin2 (PREP2) kiinalaisella versiolla ja skaalataan 0:sta (huono elämänlaatu) 100:aan (hyvä elämänlaatu).
|
2 vuotta
|
|
Silmälasien käyttöaika on kaksi vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Silmälasien käyttöaika, joka kerätään puolen vuoden välein.
Osallistujat raportoivat likimääräisen silmälasien käyttöajan päivässä ja silmälasien käyttöpäivät viikossa.
|
2 vuotta
|
|
Silmälasilinssin käyttöturvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laadullisena tuloksena olevan silmälasilinssin käytön turvallisuutta arvioidaan puolen vuoden välein ennalta määrätyillä mitoilla ja määritelmillä oireiden ja merkkien, silmänpaineen, rakolampun ja silmänpohjan tarkistuksen perusteella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KYPJ004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .