A partíciós többpontos, defókuszált rövidlátást kezelő szemüveglencse hatékonysága és biztonsága a rövidlátás szabályozásában
2024. március 4. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
A partíciós többpontos, defókuszált rövidlátást kezelő szemüveglencse hatékonysága és biztonsága a rövidlátás szabályozásában az aszférikus lencsékkel ellátott szemüveglencsékkel összehasonlítva: véletlenszerű, nem alsóbbrendű próba
A rövidlátást a refrakciós hiba leggyakoribb típusának tekintik, és a rövidlátás gyakorisága az alacsony életkor tendenciáját mutatja.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az új aszférikus mikrolencsés szemüveglencse hatékonyabban tudja szabályozni a dioptria fejlődését, mint az egylátó szemüveglencse.
Ebben a tanulmányban az objektív körüli egyenértékű defókuszálás új technológiáját, az úgynevezett partíciós többpontos defókuszos optikai technológiát alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A rövidlátást a fénytörési hibák leggyakoribb típusának tartják, és világszerte gyorsan növekedett. A korrigálatlan rövidlátás okozta látáskárosodás súlyosan befolyásolja az életminőséget, a gyermekek tanulmányi teljesítményének romlásához vezethet, és jelentős gazdasági terhet is jelenthet. A myopia okozta látáskárosodás mintegy 90%-a költséghatékony beavatkozásokkal vagy kezeléssel megelőzhető.
Az elmúlt években a myopia előfordulása alacsony életkor tendenciát mutatott. Ezért a klinikai beavatkozást gyermekkorban kell elvégezni, amely a szem fejlődésének kulcsszaka, a myopia előrehaladásának ellenőrzése érdekében. Egy nemrégiben 2 éves, randomizált, ellenőrzött Kínában végzett vizsgálat megállapította, hogy az új aszférikus mikrolencsés rövidlátást szabályozó szemüveglencse hatékonyabban tudja szabályozni a dioptria fejlődését, mint az egylátó szemüveglencse. Különböző tanulmányok találták vagy igazolták az új aszférikus defókuszáló mikrolencsék műszaki elvét.
Állatkísérletek kimutatták, hogy az optikai defókuszjelek iránya, intenzitása és regionális eloszlása jelentős hatással van a szem növekedésére; A perifériás relatív hyperopia dioptriája befolyásolhatja a központi myopia; A myopia és az optikai defókusz változásai az orr- és temporális régiókban megváltoztathatják a szem alakját és perifériás fénytörését; A szem hatékony fókuszában bekövetkező helyi változások regionális változásokhoz vezetnek a szem növekedésében és a fénytörési hibában. Az állatkísérletek eredményeire alapozva ebben a tanulmányban a lencse körüli egyenértékű defókuszálás új technológiáját, az úgynevezett partíciós többpontos defókuszos optikai technológiát alkalmazzák.
Egy prospektív, egyközpontú, nyílt, non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálatot fejlesztettek ki a többpontos, defókuszált myopia kezelésére szolgáló, partícióra osztott szemüveglencse hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Kínában a myopia kontroll alatti gyermekek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-13 éves korig;
- Kétoldali cikloplegikus autorefrakció esetén a szférikus refrakciós hiba -0,75 és -4,75 D között mindkét szemben, valamint az asztigmatizmus legfeljebb 1,50 D és az anizometropia legfeljebb 1,00 D;
- A legjobban korrigált látásélesség egyenlő vagy jobb, mint 0,00 LogMAR (>= 1,0, mint Snellen).
- Az intraokuláris nyomás 10-21 Hgmm.
- Önkéntesként részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy intraokuláris műtét anamnézisében;
- Klinikailag kóros réslámpás leletek
- Rendellenes szemfenék vizsgálat
- Szembetegségek, például uveitis és más gyulladásos betegségek, zöldhályog, szürkehályog, szemfenéki betegségek, szemdaganatok, domináns sztrabizmus és minden olyan szembetegség, amely befolyásolja a látásfunkciót;
- Alacsony immunitást okozó szisztémás betegségek (például cukorbetegség, Down-szindróma, reumás ízületi gyulladás, pszichotikus betegek vagy más olyan betegségek, amelyekről a kutatók úgy gondolják, hogy nem alkalmasak szemüvegviselésre);
- Részvétel a gyógyszer klinikai vizsgálatában három hónapon belül és az eszköz klinikai vizsgálatban egy hónapon belül;
- Csak egy szem felel meg a felvételi kritériumoknak;
- Nem lehet rendszeres nyomon követni
- Részvétel bármely myopia kontroll klinikai kutatásban három hónapon belül, és jelenleg merev kontaktlencséket (beleértve az ápolási termékeket), multifokális kontaktlencséket, progresszív multifokális lencséket és más speciálisan tervezett myopia kontrolllencséket, atropin gyógyszereket stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők partíciós defókuszos myopia-kezelési szemüveglencsét viselnek.
|
Az intervenciós csoport résztvevői megkapják a partíciós defókuszos myopia kezelési szemüveglencsét, és utóellenőrzést kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
szemüveglencsék aszférikus lencsékkel
|
A kontrollcsoport résztvevői megkapják az aszférikus lencsékkel ellátott szemüveglencséket, és utóellenőrzést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gömbi ekvivalens fénytörés (SER) változása két év múlva
Időkeret: 2 év
|
A SER (dioptria) különbsége két év alatt a kiindulási értékhez képest.
A SER-t minden évben mérik a cikloplégia után.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az axiális hossz (AL) változása két év alatt
Időkeret: 2 év
|
Az AL különbsége (mm) két év után a kiindulási értékhez képest.
Az AL-t félévente méri az IOLMaster700.
|
2 év
|
|
Az elülső kamra mélységének (ACD) változása két év múlva
Időkeret: 2 év
|
Az ACD (mm) különbsége két évre az alapvonaltól.
Az ACD-t félévente méri az IOLMaster700.
|
2 év
|
|
A lencsevastagság változása (LT) két év múlva
Időkeret: 2 év
|
LT (mm) különbség két év alatt a kiindulási értékhez képest.
Az LT-t félévente méri az IOLMaster700.
|
2 év
|
|
A szaruhártya teljesítményének (CP) változása két év alatt
Időkeret: 2 év
|
A CP (dioptria) különbsége két év alatt a kiindulási értékhez képest.
A CP-t félévente méri az IOLMaster700.
|
2 év
|
|
A legjobb korrigált látásélesség két év alatt
Időkeret: 2 év
|
A legjobb korrigált látásélesség, amelyet évente mértek az EDTRS látásélesség diagramjával cikloplégia után.
|
2 év
|
|
Binokuláris vizuális funkció két éves korban
Időkeret: 2 év
|
A binokuláris vizuális funkció, amelyet minden évben mérnek, egy minőségi eredmény, amelyet tesztsorozattal értékelnek.
|
2 év
|
|
Az érhártya vastagsága két éves korban
Időkeret: 2 év
|
Az érhártya vastagságának (μm) különbsége két év alatt az alapvonalhoz képest.
Az érhártya vastagságát az OCTA minden évben megméri.
|
2 év
|
|
Vizuális skála pontszám hat hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális skála pontszámát a gyermekgyógyászati refraktív hibaprofil 2 (PREP2) kínai változata méri, és 0-tól (rossz életminőség) 100-ig (jó életminőség) skálázza.
|
6 hónap
|
|
Vizuális skála pontszám két évnél
Időkeret: 2 év
|
A vizuális skála pontszámát a gyermekgyógyászati refraktív hibaprofil 2 (PREP2) kínai változata méri, és 0-tól (rossz életminőség) 100-ig (jó életminőség) skálázza.
|
2 év
|
|
A szemüvegviselés időtartama két év
Időkeret: 2 év
|
Félévente gyűjtött szemüvegviselés időtartama.
A résztvevők beszámolnak a napi szemüvegviselés hozzávetőleges idejéről és a heti szemüvegviselés napjairól.
|
2 év
|
|
Biztonságos a szemüveglencse viselése
Időkeret: 2 év
|
A szemüveglencse viselésének biztonságosságát, ami minőségi eredmény, félévente értékeljük előre meghatározott intézkedésekkel és meghatározások alapján a tünetek és jelek, az intraokuláris nyomás, a réslámpa és a szemfenék ellenőrzése alapján.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Apr 1;60(5):1768.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023KYPJ004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .