Efficacité et sécurité de la lentille de lunettes de gestion de la myopie défocalisée multipoint à partition dans le contrôle de la myopie
11 mars 2026 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Efficacité et sécurité des verres de lunettes de gestion de la myopie défocalisés multipoints à partition dans le contrôle de la myopie par rapport aux verres de lunettes à lentilles asphériques : un essai de non-infériorité randomisé
La myopie est considérée comme le type le plus courant d'erreur de réfraction, et l'incidence de la myopie a montré une tendance au bas âge.
Des études récentes ont montré que le nouveau verre de lunettes à microlentilles asphériques peut contrôler plus efficacement la progression de la dioptrie que le verre de lunettes à vision unique.
Une nouvelle technologie de défocalisation équivalente autour de l'objectif appelée technologie optique de défocalisation multipoint à partition est adoptée dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La myopie est considérée comme le type d'erreur de réfraction le plus courant et elle a rapidement augmenté dans le monde. Les dommages visuels causés par une myopie non corrigée affectent gravement la qualité de vie, peuvent entraîner de mauvais résultats scolaires chez les enfants et entraîner une charge économique considérable. Environ 90 % des dommages visuels causés par la myopie peuvent être évités par des interventions ou des traitements rentables.
Ces dernières années, l'incidence de la myopie a montré une tendance au bas âge. Par conséquent, une intervention clinique doit être effectuée au stade de l'enfance, qui est la période clé du développement des yeux, pour contrôler la progression de la myopie. Une récente étude contrôlée randomisée de 2 ans en Chine a révélé que la nouvelle lentille de lunettes de contrôle de la myopie à microlentilles asphériques peut contrôler plus efficacement la progression de la dioptrie que la lentille de spectcale à vision unique. Différentes études ont trouvé ou prouvé le principe technique de la nouvelle microlentille asphérique à défocalisation.
Des expériences sur des animaux ont montré que la direction, l'intensité et la distribution régionale des signaux de défocalisation optique ont un impact substantiel sur la croissance des yeux ; La dioptrie de l'hypermétropie relative périphérique peut affecter la myopie centrale ; Les modifications de la myopie et de la défocalisation optique dans les régions nasales et temporales peuvent modifier la forme et la réfraction périphérique des yeux ; Des changements locaux dans la focalisation effective de l'œil entraîneront des changements régionaux dans la croissance de l'œil et l'erreur de réfraction. Sur la base des résultats d'expérimentations animales, la nouvelle technologie de défocalisation équivalente autour de la lentille appelée la technologie optique de défocalisation multipoint de partition est adoptée dans cette étude.
Un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, ouvert et de non-infériorité est développé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des verres de lunettes de gestion de la myopie défocalisés multipoints à partition chez les enfants en Chine dans le contrôle de la myopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 8 à 13 ans ;
- Sous condition d'autoréfraction cycloplégique bilatérale, erreur de réfraction sphérique de -0,75 à -4,75 D dans chaque œil et astigmatisme ne dépassant pas 1,50 D et anisométropie ne dépassant pas 1,00 D ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à 0,00 LogMAR (>= 1,0 selon Snellen).
- La pression intraoculaire de 10 à 21mmHg.
- Portez-vous volontaire pour participer à cet essai clinique avec signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésion oculaire ou de chirurgie intraoculaire ;
- Résultats cliniquement anormaux à la lampe à fente
- Examen du fond d'œil anormal
- Maladie oculaire, telle que l'uvéite et d'autres maladies inflammatoires, le glaucome, la cataracte, les maladies du fond d'œil, les tumeurs oculaires, le strabisme dominant et toute maladie oculaire affectant la fonction visuelle ;
- Maladies systémiques provoquant une faible immunité (telles que le diabète, le syndrome de Down, la polyarthrite rhumatoïde, les patients psychotiques ou d'autres maladies que les chercheurs pensent ne pas convenir au port de lunettes) ;
- Participation à l'essai clinique du médicament dans un délai de trois mois et à l'essai clinique du dispositif dans un délai d'un mois ;
- Un seul œil répond aux critères d'inclusion ;
- Impossible d'avoir un suivi régulier
- Participation à tout essai de recherche clinique sur le contrôle de la myopie dans les trois mois et utilisation actuelle de lentilles de contact rigides (y compris les produits de soins infirmiers), de lentilles de contact multifocales, de lentilles multifocales progressives et d'autres lentilles de contrôle de la myopie spécialement conçues, de médicaments à base d'atropine, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants portent le verre de lunettes partition defocus myopie management.
|
Les participants au groupe d'intervention recevront la lentille de lunettes de gestion de la myopie à défocalisation et recevront des contrôles de suivi.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
verres de lunettes à lentilles asphériques
|
Les participants du groupe témoin recevront les verres de lunettes avec lentilles asphériques et recevront des contrôles de suivi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de réfraction sphérique équivalente (SER) à deux ans
Délai: 2 années
|
La différence de SER (dioptrie) à deux ans de la ligne de base.
Le SER sera mesuré chaque année après la cycloplégie.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la longueur axiale (AL) à deux ans
Délai: 2 années
|
La différence d'AL (mm) à deux ans de la ligne de base.
AL sera mesuré tous les six mois par IOLMaster700.
|
2 années
|
|
Modification de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) à deux ans
Délai: 2 années
|
La différence d'ACD（mm） à deux ans de la ligne de base.
L'ACD sera mesuré tous les six mois par IOLMaster700.
|
2 années
|
|
Changement d'épaisseur du cristallin (LT) à deux ans
Délai: 2 années
|
La différence de LT (mm) à deux ans de la ligne de base.
LT sera mesuré tous les six mois par IOLMaster700.
|
2 années
|
|
Changement de puissance cornéenne (PC) à deux ans
Délai: 2 années
|
La différence de CP (dioptrie) à deux ans de la ligne de base.
Le CP sera mesuré tous les six mois par IOLMaster700.
|
2 années
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée à deux ans
Délai: 2 années
|
Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée chaque année par le tableau d'acuité visuelle EDTRS après cycloplégie.
|
2 années
|
|
Fonction visuelle binoculaire à deux ans
Délai: 2 années
|
La fonction visuelle binoculaire qui sera mesurée chaque année est un résultat qualitatif évalué par une série de tests.
|
2 années
|
|
Épaisseur choroïdienne à deux ans
Délai: 2 années
|
La différence d'épaisseur choroïdienne (μm) à deux ans de la ligne de base.
L'épaisseur choroïdienne sera mesurée chaque année par OCTA.
|
2 années
|
|
Score de l'échelle visuelle à six mois
Délai: 6 mois
|
Score sur l'échelle visuelle mesuré par la version chinoise du profil d'erreur de réfraction pédiatrique2 (PREP2) et échelonné de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (bonne qualité de vie).
|
6 mois
|
|
Score de l'échelle visuelle à deux ans
Délai: 2 années
|
Score sur l'échelle visuelle mesuré par la version chinoise du profil d'erreur de réfraction pédiatrique2 (PREP2) et échelonné de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (bonne qualité de vie).
|
2 années
|
|
Durée du port de lunettes à deux ans
Délai: 2 années
|
Durée de port des lunettes recueillies tous les six mois.
Les participants rapportent le temps approximatif de port de lunettes par jour et les jours de port de lunettes par semaine.
|
2 années
|
|
Sécurité du port du verre de lunettes
Délai: 2 années
|
La sécurité du port du verre de lunettes, qui est un résultat qualitatif, sera évaluée chaque semestre par des mesures et des définitions prédéfinies basées sur les symptômes et les signes, la pression intraoculaire, la lampe à fente et les contrôles du fond d'œil.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KYPJ004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .