Eficacia y seguridad de los lentes de anteojos para el control de la miopía desfocalizados multipunto de partición en el control de la miopía
11 de marzo de 2026 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Eficacia y seguridad de los lentes para gafas de manejo de la miopía desfocalizados multipunto de partición en el control de la miopía en comparación con lentes para gafas con lentes asféricas: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
La miopía se considera el tipo más común de error de refracción, y la incidencia de la miopía ha mostrado una tendencia de baja edad.
Estudios recientes encontraron que la nueva lente para gafas con microlentes asféricos puede controlar más eficazmente el progreso de las dioptrías que las lentes para gafas monofocales.
En este estudio se adopta una nueva tecnología de desenfoque equivalente alrededor de la lente denominada tecnología óptica de desenfoque multipunto de partición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La miopía se considera el tipo más común de error de refracción y ha aumentado rápidamente en todo el mundo. El daño a la visión causado por la miopía no corregida afecta seriamente la calidad de vida, puede conducir a un bajo rendimiento académico de los niños y causar una carga económica considerable. Alrededor del 90% del daño visual causado por la miopía se puede prevenir mediante intervenciones o tratamientos rentables.
En los últimos años, la incidencia de la miopía ha mostrado una tendencia de baja edad. Por tanto, la intervención clínica debe realizarse en la etapa infantil, que es el período clave del desarrollo ocular, para controlar el progreso de la miopía. Un estudio controlado aleatorio reciente de 2 años en China encontró que la nueva lente para gafas de control de la miopía con microlentes asféricos puede controlar de manera más efectiva el progreso de las dioptrías que las lentes para gafas monofocales. Diferentes estudios han encontrado o probado el principio técnico de las nuevas microlentes asféricas de desenfoque.
Los experimentos con animales encontraron que la dirección, la intensidad y la distribución regional de las señales ópticas de desenfoque tienen un impacto sustancial en el crecimiento de los ojos; La dioptría de la hipermetropía relativa periférica puede afectar a la miopía central; Los cambios de miopía y desenfoque óptico en las regiones nasal y temporal pueden cambiar la forma y la refracción periférica de los ojos; Los cambios locales en el enfoque efectivo del ojo darán lugar a cambios regionales en el crecimiento del ojo y el error de refracción. En base a los hallazgos de los experimentos con animales, en este estudio se adopta la nueva tecnología de desenfoque equivalente alrededor de la lente llamada tecnología óptica de desenfoque multipunto de partición.
Se desarrolla un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, abierto, de un solo centro y de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de los lentes para anteojos de manejo de la miopía desfocalizados multipunto de partición entre niños en China en el control de la miopía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 8 a 13 años;
- Bajo la condición de autorrefracción ciclopléjica bilateral, el error refractivo esférico de -0,75 a -4,75 D en cada ojo y astigmatismo de no más de 1,50 D y anisometropía de no más de 1,00 D;
- Agudeza visual mejor corregida igual o mejor que 0,00 LogMAR (>= 1,0 como Snellen).
- La presión intraocular de 10 a 21 mmHg.
- Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico con la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión ocular o cirugía intraocular;
- Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente anormales
- Examen de fondo de ojo anormal
- Enfermedad ocular, como uveítis y otras enfermedades inflamatorias, glaucoma, cataratas, enfermedades del fondo del ojo, tumores oculares, estrabismo dominante y cualquier enfermedad ocular que afecte la función visual;
- Enfermedades sistémicas que causan baja inmunidad (como diabetes, síndrome de Down, artritis reumatoide, pacientes psicóticos u otras enfermedades que los investigadores consideran que no son adecuadas para usar anteojos);
- Participación en el ensayo clínico del fármaco en el plazo de tres meses y en el ensayo clínico del dispositivo en el plazo de un mes;
- Solo un ojo cumple con los criterios de inclusión;
- No se puede tener un seguimiento regular
- Participación en cualquier ensayo de investigación clínica para el control de la miopía en un plazo de tres meses, y actualmente usa lentes de contacto rígidos (incluidos los productos de enfermería), lentes de contacto multifocales, lentes multifocales progresivos y otros lentes de control de la miopía especialmente diseñados, medicamentos con atropina, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes usan lentes de anteojos para el manejo de la miopía con desenfoque de partición.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán lentes de anteojos para el manejo de la miopía con desenfoque de partición y recibirán controles de seguimiento.
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Comparador activo: Grupo de control
lentes para gafas con lentes asféricas
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Los participantes en el grupo de control recibirán los lentes para anteojos con lentes asféricas y recibirán controles de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de refracción equivalente esférica (SER) a dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia de SER (dioptría) a dos años desde la línea de base.
SER se medirá cada año después de la cicloplejía.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de longitud axial (AL) a los dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia de AL (mm) a dos años desde el inicio.
AL será medido cada medio año por IOLMaster700.
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2 años
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Cambio de la profundidad de la cámara anterior (ACD) a los dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia de ACD (mm) a dos años desde el inicio.
ACD será medido cada medio año por IOLMaster700.
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2 años
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Cambio de espesor del cristalino (LT) a los dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia de LT (mm) a dos años desde el inicio.
LT se medirá cada medio año por IOLMaster700.
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2 años
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Cambio de potencia corneal (CP) a los dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia de CP (dioptría) a dos años desde el inicio.
El IOLMaster700 medirá la CP cada medio año.
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2 años
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Mejor agudeza visual corregida a los dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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Mejor agudeza visual corregida medida cada año por la tabla de agudeza visual EDTRS después de la cicloplejía.
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2 años
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Función visual binocular a los dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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La función visual binocular, que se medirá cada año, es un resultado cualitativo evaluado mediante una serie de pruebas.
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2 años
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Espesor coroideo a los dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia del grosor coroideo (μm) a dos años desde el inicio.
El espesor coroideo será medido cada año por OCTA.
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2 años
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Puntuación de la escala visual a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de escala visual medido por la versión china del perfil de error refractivo pediátrico2 (PREP2) y escalado de 0 (mala calidad de vida) a 100 (buena calidad de vida).
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6 meses
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Puntuación de la escala visual a los dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntaje de escala visual medido por la versión china del perfil de error refractivo pediátrico2 (PREP2) y escalado de 0 (mala calidad de vida) a 100 (buena calidad de vida).
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2 años
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Duración del uso de gafas a los dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración del uso de gafas recogidas cada medio año.
Los participantes reportan el tiempo aproximado de uso de anteojos por día y los días de uso de anteojos por semana.
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2 años
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Seguridad de usar la lente de anteojos
Periodo de tiempo: 2 años
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La seguridad de usar los lentes para anteojos, que es un resultado cualitativo, se evaluará cada medio año mediante medidas y definiciones preespecificadas basadas en síntomas y signos, presión intraocular, controles con lámpara de hendidura y fondo de ojo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023KYPJ004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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