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근시 조절에서 분할 다점 초점 근시 관리 안경 렌즈의 효과 및 안전성

2026년 3월 11일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

비구면 렌즈가 있는 안경 렌즈와 비교한 근시 조절에서 분할 다점 집중 근시 관리 안경 렌즈의 효과 및 안전성: 무작위 비열등성 시험

근시는 굴절 이상 중 가장 흔한 유형으로 꼽히며, 근시의 발병률은 저연령 경향을 보였다. 최근 연구에 따르면 새로운 비구면 마이크로렌즈 안경 렌즈는 단초점 안경 렌즈보다 디옵터 진행을 더 효과적으로 제어할 수 있습니다. 본 연구에서는 분할 다점 디포커스 광학 기술이라고 하는 렌즈 주변의 등가 디포커싱 기술을 채택했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근시는 가장 흔한 유형의 굴절 이상으로 간주되며 전 세계적으로 빠르게 증가하고 있습니다. 교정되지 않은 근시로 인한 시력 손상은 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 어린이의 학업 성적 저하로 이어질 수 있으며 상당한 경제적 부담을 초래할 수 있습니다. 근시로 인한 시력 손상의 약 90%는 비용 효율적인 중재 또는 치료로 예방할 수 있습니다.

최근 근시 발생률은 저연령화 추세를 보이고 있다. 따라서 안구 발달의 핵심 시기인 소아기에 근시의 진행을 조절하기 위한 임상적 개입이 이루어져야 한다. 중국에서 최근 2년에 걸친 무작위 통제 연구에서 새로운 비구면 마이크로렌즈 근시 제어 안경 렌즈가 단초점 안경 렌즈보다 디옵터 진행을 더 효과적으로 제어할 수 있음을 발견했습니다. 다양한 연구를 통해 새로운 비구면 디포커싱 마이크로렌즈의 기술적 원리를 발견하거나 입증했습니다.

동물 실험에서 광학 디포커스 신호의 방향, 강도 및 지역적 분포가 눈의 성장에 상당한 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 말초 상대 원시의 디옵터는 중심 근시에 영향을 줄 수 있습니다. 코와 측두부의 근시와 광학적 디포커스의 변화는 눈의 모양과 주변 굴절을 변화시킬 수 있습니다. 눈의 유효 초점의 국부적 변화는 눈의 성장 및 굴절 오류의 국부적 변화로 이어질 것입니다. 동물 실험 결과를 바탕으로 본 연구에서는 파티션 다점 디포커스 광학 기술이라는 렌즈 주변의 등가 디포커싱 기술을 채택했습니다.

전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 비열등성 무작위 대조 시험을 개발하여 근시 조절을 하는 중국 어린이들 사이에서 칸막이 다점 초점 근시 관리 안경 렌즈의 효과와 안전성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8~13세;
  • 양측 안근마비 자가굴절이 있는 상태에서 각 눈의 구면굴절이상 -0.75~-4.75D, 난시 1.50D 이하, 부동시 1.00D 이하;
  • 0.00 LogMAR 이상(>= Snellen으로 1.0)의 최고 교정 시력.
  • 안압은 10~21mmHg.
  • 정보에 입각한 동의서의 서명과 함께 이 임상 시험에 자원하여 참여하십시오.

제외 기준:

  • 안구 손상 또는 안내 수술의 병력;
  • 임상적으로 비정상적인 세극등 소견
  • 비정상적인 안저 검사
  • 포도막염 및 기타 염증성 질환, 녹내장, 백내장, 안저 질환, 눈 종양, 우성 사시 및 시각 기능에 영향을 미치는 임의의 안구 질환과 같은 안구 질환;
  • 면역력 저하를 유발하는 전신 질환(당뇨병, 다운증후군, 류마티스 관절염, 정신병 환자 또는 연구자가 안경 착용에 적합하지 않다고 생각하는 기타 질병 등);
  • 3개월 이내의 의약품 임상시험 및 1개월 이내의 기기 임상시험 참여
  • 한쪽 눈만 포함 기준을 충족합니다.
  • 정기적인 후속 조치를 할 수 없음
  • 3개월 이내에 근시 조절 임상 연구에 참여하고 현재 경성 콘택트렌즈(수유용품 포함), 다초점 콘택트렌즈, 누진 다초점 렌즈 및 기타 특수 설계된 근시 조절 렌즈, 아트로핀 약물 등을 사용하고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자들은 파티션 디포커스 근시 관리 안경 렌즈를 착용합니다.
다른: 파티션 디포커스 근시 관리 안경 렌즈
중재군 참여자는 칸막이 디포커스 근시 관리 안경렌즈를 착용하고 추후 검진을 받게 됩니다.
활성 비교기: 대조군
비구면 렌즈릿이 있는 안경 렌즈
다른: 비구면 렌즈릿이 있는 안경 렌즈
통제 그룹의 참가자는 비구면 렌즈릿이 있는 안경 렌즈를 받고 후속 검사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년에 따른 구면 등가 굴절률(SER)의 변화
기간: 2 년
베이스라인으로부터 2년 동안의 SER(디옵터)의 차이. SER은 안근 마비 후 매년 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 후 축 길이(AL)의 변화
기간: 2 년
베이스라인으로부터 2년차 AL(mm)의 차이. AL은 IOLMaster700에 의해 반년마다 측정됩니다.
2 년
2년 후 전방 깊이(ACD)의 변화
기간: 2 년
기준선으로부터 2년차 ACD(mm)의 차이. ACD는 IOLMaster700에 의해 반년마다 측정됩니다.
2 년
2년 후 렌즈 두께(LT)의 변화
기간: 2 년
베이스라인으로부터 2년차 LT(mm)의 차이. LT는 IOLMaster700에 의해 반년마다 측정됩니다.
2 년
2년 후 각막 도수(CP)의 변화
기간: 2 년
기준선에서 2년차 CP(디옵터) 차이. CP는 IOLMaster700에 의해 반년마다 측정됩니다.
2 년
2년 만에 최고의 교정 시력
기간: 2 년
안근 마비 후 EDTRS 시력 차트로 매년 측정한 최고 교정 시력.
2 년
2세 때의 양안 시각 기능
기간: 2 년
매년 측정되는 양안시기능은 일련의 검사를 통해 평가되는 정성적 결과입니다.
2 년
2년째의 맥락막 두께
기간: 2 년
베이스라인으로부터 2년째 맥락막 두께(μm)의 차이. 맥락막 두께는 OCTA에 의해 매년 측정될 것이다.
2 년
6개월 시점의 시각적 척도 점수
기간: 6 개월
PREP2(소아 굴절 이상 프로파일2)의 중국어 버전으로 측정한 시각 척도 점수로 0(나쁜 삶의 질)에서 100(좋은 삶의 질)까지 범위가 조정되었습니다.
6 개월
2년 시점의 시각적 척도 점수
기간: 2 년
PREP2(소아 굴절 이상 프로파일2)의 중국어 버전으로 측정한 시각 척도 점수로 0(나쁜 삶의 질)에서 100(좋은 삶의 질)까지 범위가 조정되었습니다.
2 년
안경 착용 기간 2년
기간: 2 년
반년마다 수집한 안경 착용 시간. 참가자들은 하루에 안경을 착용하는 대략적인 시간과 일주일에 안경을 착용하는 날을 보고합니다.
2 년
안경 렌즈 착용의 안전
기간: 2 년
질적 결과인 안경렌즈 착용의 안전성은 반기마다 증상 및 징후에 따른 사전지정 측정 및 정의, 안압, 슬릿램프, 안저검사 등을 통해 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023KYPJ004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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