分区多点离焦近视管理眼镜镜片在近视控制中的有效性和安全性
2026年3月11日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
分区多点散焦近视管理眼镜镜片在近视控制中的有效性和安全性与非球面镜片的眼镜镜片相比：一项随机非劣效性试验
近视被认为是最常见的屈光不正类型，近视的发病率呈低龄化趋势。
最近的研究发现，新型非球面微透镜眼镜片比单光眼镜片能更有效地控制屈光度的进步。
本研究采用了一种称为分区多点散焦光学技术的镜头周围等效散焦新技术。
研究概览
详细说明
近视被认为是最常见的屈光不正类型，并且在全球范围内迅速增加。 近视未矫正造成的视力损害严重影响生活质量，可能导致儿童学习成绩差，造成相当大的经济负担。 大约 90% 的近视视力损害可以通过具有成本效益的干预或治疗来预防。
近年来，近视的发病率呈低龄化趋势。 因此，应在儿童期这一眼睛发育的关键时期进行临床干预，以控制近视的进展。 中国最近一项为期2年的随机对照研究发现，新型非球面微透镜近视控制眼镜片比单光眼镜片能更有效地控制屈光度的进展。 不同的研究发现或证明了新型非球面散焦微透镜的技术原理。
动物实验发现，光学散焦信号的方向、强度和区域分布对眼睛的生长有实质性的影响；周边相对远视的屈光度可影响中心近视；近视和鼻颞区光学散焦的变化可以改变眼睛的形状和周边屈光度；眼睛有效焦点的局部变化将导致眼睛生长和屈光不正的区域变化。 本研究基于动物实验的研究结果，采用了称为分区多点散焦光学技术的镜片周围等效散焦的新技术。
开发了一项前瞻性、单中心、开放标签、非劣效性随机对照试验，以评估分区多点散焦近视管理眼镜片在中国儿童近视控制中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8至13岁；
- 双眼散光自动验光条件下，单眼球面屈光不正-0.75～-4.75D，散光不超过1.50D，屈光参差不超过1.00D；
- 最佳矫正视力等于或优于 0.00 LogMAR（Snellen >= 1.0）。
- 眼压为10～21mmHg。
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 眼外伤或眼内手术史；
- 临床上异常的裂隙灯检查结果
- 眼底检查异常
- 眼部疾病，如葡萄膜炎等炎症性疾病、青光眼、白内障、眼底疾病、眼部肿瘤、显性斜视等影响视功能的眼部疾病；
- 导致免疫力低下的全身性疾病（如糖尿病、唐氏综合症、类风湿性关节炎、精神病患者或研究人员认为不适合戴眼镜的其他疾病）；
- 3个月内参加药物临床试验，1个月内参加器械临床试验；
- 只有一只眼睛符合纳入标准；
- 无法定期跟进
- 三个月内参加过任何近视控制临床研究试验，目前使用硬性隐形眼镜（包括护理产品）、多焦点隐形眼镜、渐进多焦点镜片等特殊设计的近视控制镜片、阿托品类药物等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
参与者佩戴分区散焦近视管理眼镜片。
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干预组的参与者将获得分区散焦近视管理眼镜镜片并接受后续检查。
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有源比较器：控制组
带非球面小透镜的眼镜镜片
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对照组的参与者将接受带有非球面小透镜的眼镜片并接受后续检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两年时等效球面折射率（SER）的变化
大体时间：2年
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两年时 SER（屈光度）与基线的差异。
每年在睫状肌麻痹后测量 SER。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两年时轴长 (AL) 的变化
大体时间：2年
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两年时 AL (mm) 与基线的差异。
IOLMaster700每半年测量一次AL。
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2年
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两年前房深度（ACD）的变化
大体时间：2年
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两年时ACD与基线的差异（mm）。
IOLMaster700每半年测量一次ACD。
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2年
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两年内晶状体厚度 (LT) 的变化
大体时间：2年
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两年时 LT (mm) 与基线的差异。
IOLMaster700 每半年测量一次 LT。
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2年
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两年时角膜屈光力 (CP) 的变化
大体时间：2年
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两年时 CP（屈光度）与基线的差异。
IOLMaster700 每半年测量一次 CP。
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2年
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两年最佳矫正视力
大体时间：2年
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睫状肌麻痹后每年用EDTRS视力表测量最佳矫正视力。
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2年
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两年双眼视功能
大体时间：2年
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每年测量的双眼视觉功能是通过一系列测试评估的定性结果。
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2年
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两年脉络膜厚度
大体时间：2年
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两年时脉络膜厚度 (μm) 与基线的差异。
OCTA 每年都会测量脉络膜厚度。
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2年
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六个月时的视觉评分
大体时间：6个月
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通过中文版儿科屈光不正概况 2 (PREP2) 测量的视觉量表评分，从 0（生活质量差）到 100（生活质量好）。
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6个月
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两年视觉评分
大体时间：2年
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通过中文版儿科屈光不正概况 2 (PREP2) 测量的视觉量表评分，从 0（生活质量差）到 100（生活质量好）。
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2年
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戴眼镜时间两年
大体时间：2年
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每半年采集一次配戴眼镜的时长。
参与者报告每天大约戴眼镜的时间和每周戴眼镜的天数。
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2年
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眼镜片佩戴安全
大体时间：2年
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配戴眼镜片的安全性是一个定性结果，每半年根据症状和体征、眼压、裂隙灯和眼底检查通过预先规定的措施和定义进行评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yangfa Zeng、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
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- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (实际的)
2025年5月27日
研究完成 (实际的)
2025年5月27日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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