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Efficacia e sicurezza della partizione Lente per occhiali per la gestione della miopia sfocata multipunto nel controllo della miopia

4 marzo 2024 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efficacia e sicurezza della partizione Gestione della miopia sfocata multipunto Lenti per occhiali nel controllo della miopia rispetto alle lenti per occhiali con lenti asferiche: una prova randomizzata di non inferiorità

La miopia è considerata il tipo più comune di errore di rifrazione e l'incidenza della miopia ha mostrato una tendenza alla bassa età. Studi recenti hanno scoperto che la nuova lente per occhiali con microlente asferica può controllare in modo più efficace il progresso della diottria rispetto alla lente per occhiali a visione singola. In questo studio viene adottata una nuova tecnologia di sfocatura equivalente attorno all'obiettivo chiamata tecnologia ottica di sfocatura multipunto di partizione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia è considerata il tipo più comune di errore di rifrazione ed è aumentata rapidamente in tutto il mondo. I danni alla vista causati dalla miopia non corretta incidono gravemente sulla qualità della vita, possono portare a scarso rendimento scolastico dei bambini e causare un notevole onere economico. Circa il 90% dei danni alla vista causati dalla miopia può essere prevenuto con interventi o trattamenti economici.

Negli ultimi anni, l'incidenza della miopia ha mostrato un trend di bassa età. Pertanto, l'intervento clinico dovrebbe essere effettuato nella fase dell'infanzia, che è il periodo chiave dello sviluppo dell'occhio, per controllare il progresso della miopia. Un recente studio controllato randomizzato di 2 anni in Cina ha rilevato che la nuova lente per occhiali per il controllo della miopia con microlenti asferiche può controllare in modo più efficace il progresso della diottria rispetto alla lente per occhiali a visione singola. Diversi studi hanno trovato o dimostrato il principio tecnico della nuova microlente a defocalizzazione asferica.

Gli esperimenti sugli animali hanno scoperto che la direzione, l'intensità e la distribuzione regionale dei segnali di sfocatura ottica hanno un impatto sostanziale sulla crescita degli occhi; La diottria dell'ipermetropia relativa periferica può influenzare la miopia centrale; I cambiamenti di miopia e sfocatura ottica nelle regioni nasali e temporali possono modificare la forma e la rifrazione periferica degli occhi; I cambiamenti locali nella messa a fuoco effettiva dell'occhio porteranno a cambiamenti regionali nella crescita dell'occhio e nell'errore di rifrazione. Sulla base dei risultati degli esperimenti sugli animali, in questo studio viene adottata la nuova tecnologia di sfocatura equivalente attorno all'obiettivo chiamata tecnologia ottica di sfocatura multipunto di partizione.

È stato sviluppato uno studio controllato randomizzato prospettico, a centro singolo, in aperto, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza delle lenti per occhiali per la gestione della miopia sfocate multipunto di partizione tra i bambini in Cina nel controllo della miopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 8 a 13 anni;
  • In condizione di autorefrazione cicloplegica bilaterale, errore di rifrazione sferica da -0,75 a -4,75 D in ciascun occhio e astigmatismo non superiore a 1,50 D e anisometropia non superiore a 1,00 D;
  • Acuità visiva con migliore correzione uguale o migliore di 0,00 LogMAR (>= 1,0 come Snellen).
  • La pressione intraoculare da 10 a 21 mmHg.
  • Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica con la firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni agli occhi o chirurgia intraoculare;
  • Reperti clinicamente anormali alla lampada a fessura
  • Esame del fondo anormale
  • Malattie oculari, come uveite e altre malattie infiammatorie, glaucoma, cataratta, malattie del fondo oculare, tumori oculari, strabismo dominante e qualsiasi malattia oculare che comprometta la funzione visiva;
  • Malattie sistemiche che causano una bassa immunità (come diabete, sindrome di Down, artrite reumatoide, pazienti psicotici o altre malattie che i ricercatori ritengono non adatte all'uso degli occhiali);
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica del farmaco entro tre mesi e alla sperimentazione clinica del dispositivo entro un mese;
  • Solo un occhio soddisfa i criteri di inclusione;
  • Impossibile avere un follow-up regolare
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica per il controllo della miopia entro tre mesi e attualmente utilizzo di lenti a contatto rigide (inclusi prodotti per l'assistenza infermieristica), lenti a contatto multifocali, lenti multifocali progressive e altre lenti a contatto appositamente progettate per il controllo della miopia, farmaci atropina, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti indossano la lente per occhiali per la gestione della miopia con defocalizzazione della partizione.
Altro: Lente per occhiali per la gestione della miopia della defocalizzazione della partizione
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la lente per occhiali per la gestione della miopia della defocalizzazione della partizione e riceveranno controlli di follow-up.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
lenti per occhiali con lenti asferiche
Altro: Lenti per occhiali con lenti asferiche
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le lenti per occhiali con lenti asferiche e riceveranno controlli di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di rifrazione sferica equivalente (SER) a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza di SER (Diottrie) a due anni dal basale. Il SER verrà misurato ogni anno dopo la cicloplegia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di lunghezza assiale (AL) a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza di AL (mm) a due anni dal basale. AL sarà misurato ogni sei mesi da IOLMaster700.
2 anni
Modifica della profondità della camera anteriore (ACD) a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza di ACD（mm） a due anni dal basale. L'ACD sarà misurato ogni sei mesi da IOLMaster700.
2 anni
Cambio di spessore della lente (LT) a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza di LT (mm) a due anni dal basale. LT sarà misurato ogni sei mesi da IOLMaster700.
2 anni
Modifica del potere corneale (CP) a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza di CP (Diottrie) a due anni dal basale. La CP sarà misurata ogni sei mesi da IOLMaster700.
2 anni
Migliore acuità visiva corretta a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Migliore acuità visiva corretta misurata ogni anno dal grafico dell'acuità visiva EDTRS dopo la cicloplegia.
2 anni
Funzione visiva binoculare a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione visiva binoculare che verrà misurata ogni anno è un risultato qualitativo valutato da una serie di test.
2 anni
Spessore coroideale a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza di spessore coroidale (μm) a due anni dal basale. Lo spessore coroidale sarà misurato ogni anno mediante OCTA.
2 anni
Punteggio della scala visiva a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della scala visiva misurato dalla versione cinese del Pediatric Refractive Error Profile2 (PREP2) e scalato da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (buona qualità della vita).
6 mesi
Punteggio della scala visiva a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio della scala visiva misurato dalla versione cinese del Pediatric Refractive Error Profile2 (PREP2) e scalato da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (buona qualità della vita).
2 anni
Tempo di utilizzo degli occhiali a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dell'uso degli occhiali raccolti ogni sei mesi. I partecipanti riportano il tempo approssimativo di indossare gli occhiali al giorno e i giorni di indossare gli occhiali a settimana.
2 anni
Sicuro di indossare la lente per occhiali
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza di indossare le lenti per occhiali, che è un risultato qualitativo, sarà valutata ogni sei mesi mediante misure e definizioni predefinite basate su sintomi e segni, pressione intraoculare, lampada a fessura e controlli del fondo oculare.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023KYPJ004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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