- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05740930
Effektivitet och säkerhet hos partition Flerpunkts defokuserad Myopi Management Glasögonlins i Myopi Control
Effektivitet och säkerhet för partition Flerpunkts defokuserad närsynthet hantering Glasögonlins i närsynthet kontroll jämfört med glasögonlinser med asfäriska linser: en randomiserad icke-inferioritetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Närsynthet anses vara den vanligaste typen av brytningsfel, och den har ökat snabbt över hela världen. Synskadan som orsakas av okorrigerad närsynthet påverkar allvarligt livskvaliteten, kan leda till dåliga akademiska prestationer hos barn och orsaka avsevärd ekonomisk börda. Cirka 90 % av synskador orsakade av närsynthet kan förebyggas genom kostnadseffektiva ingrepp eller behandling.
Under de senaste åren har förekomsten av närsynthet visat en trend av låg ålder. Därför bör klinisk intervention utföras i barndomsstadiet, som är nyckelperioden för ögonutveckling, för att kontrollera utvecklingen av närsynthet. En nyligen genomförd 2-årig randomiserad kontrollerad studie i Kina fann att den nya asfäriska mikrolinsen närsynthet kontroll glasögonlinsen kan mer effektivt kontrollera utvecklingen av dioptri än ensynsglasögonlinsen. Olika studier har hittat eller bevisat den tekniska principen för den nya asfäriska defokuserande mikrolinsen.
Djurförsök fann att riktning, intensitet och regional fördelning av optiska oskärpa signaler har en betydande inverkan på ögonens tillväxt; Dioptrin för perifer relativ hyperopi kan påverka den centrala närsyntheten; Förändringarna av närsynthet och optisk defokusering i de nasala och temporala regionerna kan förändra ögonens form och perifera brytning; Lokala förändringar i ögats effektiva fokus kommer att leda till regionala förändringar i ögontillväxt och brytningsfel. Baserat på resultaten av djurexperiment, antas den nya teknologin för likvärdig defokusering runt linsen som kallas partition multi-point defocus optisk teknologi i denna studie.
En prospektiv, singelcenter, öppen, icke-underlägsenhet randomiserad, kontrollerad studie har utvecklats för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos glasögonlins för hantering av myopi med flera punkter med partition hos barn i Kina i kontroll av närsynthet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 8 till 13 år;
- Under tillstånd av bilateral cykloplegisk autorefraktion, det sfäriska brytningsfelet på -0,75 till -4,75 D i varje öga och astigmatism på högst 1,50 D och anisometropi på högst 1,00 D;
- Bäst korrigerad synskärpa lika med eller bättre än 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
- Det intraokulära trycket på 10 till 21 mmHg.
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska prövning med underskrift av formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av ögonskada eller intraokulär kirurgi;
- Kliniskt onormala spaltlampor
- Onormal ögonbottenundersökning
- Ögonsjukdom, såsom uveit och andra inflammatoriska sjukdomar, glaukom, katarakt, ögonbottensjukdomar, ögontumörer, dominant skelning och alla ögonsjukdomar som påverkar synfunktionen;
- Systemsjukdomar som orsakar låg immunitet (som diabetes, Downs syndrom, reumatoid artrit, psykotiska patienter eller andra sjukdomar som forskare anser inte är lämpliga för att bära glasögon);
- Deltagande av den kliniska prövningen av läkemedel inom tre månader och den kliniska prövningen av enheten inom en månad;
- Endast ett öga uppfyller inklusionskriterierna;
- Kan inte ha regelbunden uppföljning
- Deltagande i någon klinisk forskningsprövning för närsynthetkontroll inom tre månader och använder för närvarande stela kontaktlinser (inklusive amningsprodukter), multifokala kontaktlinser, progressiva multifokala linser och andra specialdesignade linser för närsynthetkontroll, atropinläkemedel, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna bär glasögonglasögonen för hantering av myopihantering med partition defocus.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få glasögonglasögonlinsen för hantering av partition defocus myopia och få uppföljningskontroller.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
glasögonglas med asfäriska linser
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få glasögonglasen med asfäriska linser och få uppföljningskontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av sfärisk ekvivalent refraktion (SER) vid två år
Tidsram: 2 år
|
Skillnaden mellan SER (Dioptri) två år från baslinjen.
SER kommer att mätas varje år efter cykloplegi.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av axiell längd (AL) vid två år
Tidsram: 2 år
|
Skillnaden mellan AL (mm) två år från baslinjen.
AL kommer att mätas varje halvår av IOLMaster700.
|
2 år
|
|
Förändring av främre kammardjupet (ACD) vid två år
Tidsram: 2 år
|
Skillnaden mellan ACD(mm) två år från baslinjen.
ACD kommer att mätas varje halvår av IOLMaster700.
|
2 år
|
|
Ändring av linstjocklek (LT) vid två år
Tidsram: 2 år
|
Skillnaden mellan LT (mm) två år från baslinjen.
LT kommer att mätas varje halvår av IOLMaster700.
|
2 år
|
|
Förändring av hornhinnans kraft (CP) vid två år
Tidsram: 2 år
|
Skillnaden mellan CP (dioptri) två år från baslinjen.
CP kommer att mätas varje halvår av IOLMaster700.
|
2 år
|
|
Bäst korrigerad synskärpa vid två år
Tidsram: 2 år
|
Bäst korrigerad synskärpa uppmätt varje år med EDTRS synskärpa efter cykloplegi.
|
2 år
|
|
Binokulär synfunktion vid två år
Tidsram: 2 år
|
Binokulär synfunktion som kommer att mätas varje år är ett kvalitativt resultat som bedöms genom en serie tester.
|
2 år
|
|
Choroidal tjocklek vid två år
Tidsram: 2 år
|
Skillnaden mellan koroidal tjocklek (μm) två år från baslinjen.
Choroidal tjocklek kommer att mätas varje år av OCTA.
|
2 år
|
|
Visuell skala poäng vid sex månader
Tidsram: 6 månader
|
Visuell skalpoäng mätt med den kinesiska versionen av den pediatriska refraktiva felprofilen2 (PREP2) och skalad från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (god livskvalitet).
|
6 månader
|
|
Visuell skala poäng vid två år
Tidsram: 2 år
|
Visuell skalpoäng mätt med den kinesiska versionen av den pediatriska refraktiva felprofilen2 (PREP2) och skalad från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (god livskvalitet).
|
2 år
|
|
Tidslängden för att bära glasögon vid två år
Tidsram: 2 år
|
Tidslängden för att bära glasögon som samlas in varje halvår.
Deltagarna rapporterar ungefärlig tid för att bära glasögon per dag och dagar för att bära glasögon per vecka.
|
2 år
|
|
Säker att bära glasögonglaset
Tidsram: 2 år
|
Säkerheten att bära glasögonlinsen som är ett kvalitativt resultat kommer att utvärderas varje halvår genom fördefinierade åtgärder och definitioner baserat på symtom och tecken, intraokulärt tryck, spaltlampa och ögonfunduskontroller.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023KYPJ004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .