Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos partition Flerpunkts defokuserad Myopi Management Glasögonlins i Myopi Control

Effektivitet och säkerhet för partition Flerpunkts defokuserad närsynthet hantering Glasögonlins i närsynthet kontroll jämfört med glasögonlinser med asfäriska linser: en randomiserad icke-inferioritetsprövning

Närsynthet anses vara den vanligaste typen av brytningsfel, och förekomsten av närsynthet har visat en trend av låg ålder. Nyligen genomförda studier har visat att den nya asfäriska glasögonlinsen med mikrolins mer effektivt kan kontrollera dioptriutvecklingen än den enseende glasögonlinsen. En ny teknik för likvärdig defokusering runt linsen, kallad partition multi-point defocus optisk teknologi, används i denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Närsynthet anses vara den vanligaste typen av brytningsfel, och den har ökat snabbt över hela världen. Synskadan som orsakas av okorrigerad närsynthet påverkar allvarligt livskvaliteten, kan leda till dåliga akademiska prestationer hos barn och orsaka avsevärd ekonomisk börda. Cirka 90 % av synskador orsakade av närsynthet kan förebyggas genom kostnadseffektiva ingrepp eller behandling.

Under de senaste åren har förekomsten av närsynthet visat en trend av låg ålder. Därför bör klinisk intervention utföras i barndomsstadiet, som är nyckelperioden för ögonutveckling, för att kontrollera utvecklingen av närsynthet. En nyligen genomförd 2-årig randomiserad kontrollerad studie i Kina fann att den nya asfäriska mikrolinsen närsynthet kontroll glasögonlinsen kan mer effektivt kontrollera utvecklingen av dioptri än ensynsglasögonlinsen. Olika studier har hittat eller bevisat den tekniska principen för den nya asfäriska defokuserande mikrolinsen.

Djurförsök fann att riktning, intensitet och regional fördelning av optiska oskärpa signaler har en betydande inverkan på ögonens tillväxt; Dioptrin för perifer relativ hyperopi kan påverka den centrala närsyntheten; Förändringarna av närsynthet och optisk defokusering i de nasala och temporala regionerna kan förändra ögonens form och perifera brytning; Lokala förändringar i ögats effektiva fokus kommer att leda till regionala förändringar i ögontillväxt och brytningsfel. Baserat på resultaten av djurexperiment, antas den nya teknologin för likvärdig defokusering runt linsen som kallas partition multi-point defocus optisk teknologi i denna studie.

En prospektiv, singelcenter, öppen, icke-underlägsenhet randomiserad, kontrollerad studie har utvecklats för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos glasögonlins för hantering av myopi med flera punkter med partition hos barn i Kina i kontroll av närsynthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 8 till 13 år;
  • Under tillstånd av bilateral cykloplegisk autorefraktion, det sfäriska brytningsfelet på -0,75 till -4,75 D i varje öga och astigmatism på högst 1,50 D och anisometropi på högst 1,00 D;
  • Bäst korrigerad synskärpa lika med eller bättre än 0,00 LogMAR (>= 1,0 som Snellen).
  • Det intraokulära trycket på 10 till 21 mmHg.
  • Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska prövning med underskrift av formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av ögonskada eller intraokulär kirurgi;
  • Kliniskt onormala spaltlampor
  • Onormal ögonbottenundersökning
  • Ögonsjukdom, såsom uveit och andra inflammatoriska sjukdomar, glaukom, katarakt, ögonbottensjukdomar, ögontumörer, dominant skelning och alla ögonsjukdomar som påverkar synfunktionen;
  • Systemsjukdomar som orsakar låg immunitet (som diabetes, Downs syndrom, reumatoid artrit, psykotiska patienter eller andra sjukdomar som forskare anser inte är lämpliga för att bära glasögon);
  • Deltagande av den kliniska prövningen av läkemedel inom tre månader och den kliniska prövningen av enheten inom en månad;
  • Endast ett öga uppfyller inklusionskriterierna;
  • Kan inte ha regelbunden uppföljning
  • Deltagande i någon klinisk forskningsprövning för närsynthetkontroll inom tre månader och använder för närvarande stela kontaktlinser (inklusive amningsprodukter), multifokala kontaktlinser, progressiva multifokala linser och andra specialdesignade linser för närsynthetkontroll, atropinläkemedel, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna bär glasögonglasögonen för hantering av myopihantering med partition defocus.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få glasögonglasögonlinsen för hantering av partition defocus myopia och få uppföljningskontroller.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
glasögonglas med asfäriska linser
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få glasögonglasen med asfäriska linser och få uppföljningskontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av sfärisk ekvivalent refraktion (SER) vid två år
Tidsram: 2 år
Skillnaden mellan SER (Dioptri) två år från baslinjen. SER kommer att mätas varje år efter cykloplegi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av axiell längd (AL) vid två år
Tidsram: 2 år
Skillnaden mellan AL (mm) två år från baslinjen. AL kommer att mätas varje halvår av IOLMaster700.
2 år
Förändring av främre kammardjupet (ACD) vid två år
Tidsram: 2 år
Skillnaden mellan ACD(mm) två år från baslinjen. ACD kommer att mätas varje halvår av IOLMaster700.
2 år
Ändring av linstjocklek (LT) vid två år
Tidsram: 2 år
Skillnaden mellan LT (mm) två år från baslinjen. LT kommer att mätas varje halvår av IOLMaster700.
2 år
Förändring av hornhinnans kraft (CP) vid två år
Tidsram: 2 år
Skillnaden mellan CP (dioptri) två år från baslinjen. CP kommer att mätas varje halvår av IOLMaster700.
2 år
Bäst korrigerad synskärpa vid två år
Tidsram: 2 år
Bäst korrigerad synskärpa uppmätt varje år med EDTRS synskärpa efter cykloplegi.
2 år
Binokulär synfunktion vid två år
Tidsram: 2 år
Binokulär synfunktion som kommer att mätas varje år är ett kvalitativt resultat som bedöms genom en serie tester.
2 år
Choroidal tjocklek vid två år
Tidsram: 2 år
Skillnaden mellan koroidal tjocklek (μm) två år från baslinjen. Choroidal tjocklek kommer att mätas varje år av OCTA.
2 år
Visuell skala poäng vid sex månader
Tidsram: 6 månader
Visuell skalpoäng mätt med den kinesiska versionen av den pediatriska refraktiva felprofilen2 (PREP2) och skalad från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (god livskvalitet).
6 månader
Visuell skala poäng vid två år
Tidsram: 2 år
Visuell skalpoäng mätt med den kinesiska versionen av den pediatriska refraktiva felprofilen2 (PREP2) och skalad från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (god livskvalitet).
2 år
Tidslängden för att bära glasögon vid två år
Tidsram: 2 år
Tidslängden för att bära glasögon som samlas in varje halvår. Deltagarna rapporterar ungefärlig tid för att bära glasögon per dag och dagar för att bära glasögon per vecka.
2 år
Säker att bära glasögonglaset
Tidsram: 2 år
Säkerheten att bära glasögonlinsen som är ett kvalitativt resultat kommer att utvärderas varje halvår genom fördefinierade åtgärder och definitioner baserat på symtom och tecken, intraokulärt tryck, spaltlampa och ögonfunduskontroller.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023KYPJ004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera