Eficácia e segurança das lentes de óculos de controle de miopia desfocadas multiponto de partição no controle de miopia
11 de março de 2026 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Eficácia e segurança do gerenciamento de miopia desfocado multiponto de partição com lentes de óculos no controle da miopia em comparação com lentes de óculos com lentes asféricas: um estudo randomizado de não inferioridade
A miopia é considerada o tipo mais comum de erro refrativo, e a incidência de miopia tem mostrado uma tendência de baixa idade.
Estudos recentes descobriram que a nova lente de óculos de microlente asférica pode controlar de forma mais eficaz o progresso da dioptria do que a lente de visão única.
Uma nova tecnologia de desfocagem equivalente em torno da lente chamada tecnologia óptica de desfocagem multiponto de partição é adotada neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A miopia é considerada o tipo mais comum de erro refrativo e tem aumentado rapidamente em todo o mundo. O dano à visão causado pela miopia não corrigida afeta seriamente a qualidade de vida, pode levar a um baixo desempenho acadêmico das crianças e causar considerável carga econômica. Cerca de 90% dos danos à visão causados pela miopia podem ser evitados por intervenções ou tratamentos econômicos.
Nos últimos anos, a incidência de miopia tem mostrado uma tendência de baixa idade. Portanto, a intervenção clínica deve ser realizada na fase da infância, que é o período chave do desenvolvimento ocular, para controlar o progresso da miopia. Um recente estudo randomizado controlado de 2 anos na China descobriu que a nova lente de controle de miopia de microlente asférica pode controlar com mais eficácia o progresso da dioptria do que a lente de visão única. Diferentes estudos encontraram ou provaram o princípio técnico da nova microlente de desfocagem asférica.
Experimentos com animais descobriram que a direção, intensidade e distribuição regional dos sinais ópticos de desfocagem têm um impacto substancial no crescimento dos olhos; A dioptria da hipermetropia relativa periférica pode afetar a miopia central; As alterações de miopia e desfocagem óptica nas regiões nasal e temporal podem alterar a forma e a refração periférica dos olhos; Mudanças locais no foco efetivo do olho levarão a mudanças regionais no crescimento do olho e erros refrativos. Com base nas descobertas de experimentos com animais, a nova tecnologia de desfocagem equivalente em torno da lente chamada tecnologia óptica de desfocagem multiponto de partição é adotada neste estudo.
Um estudo controlado randomizado prospectivo, de centro único, aberto e de não inferioridade foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança das lentes de óculos de controle de miopia desfocadas multiponto de partição entre crianças na China no controle da miopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 8 a 13 anos;
- Na condição de autorrefração cicloplégica bilateral, o erro refrativo esférico de -0,75 a -4,75 D em cada olho e astigmatismo não superior a 1,50 D e anisometropia não superior a 1,00 D;
- Acuidade visual com melhor correção igual ou melhor que 0,00 LogMAR (>= 1,0 conforme Snellen).
- A pressão intraocular de 10 a 21mmHg.
- Voluntário para participar neste ensaio clínico com a assinatura do formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Histórico de lesão ocular ou cirurgia intraocular;
- Achados clinicamente anormais na lâmpada de fenda
- exame de fundo de olho anormal
- Doença ocular, como uveíte e outras doenças inflamatórias, glaucoma, catarata, doenças do fundo do olho, tumores oculares, estrabismo dominante e quaisquer doenças oculares que afetem a função visual;
- Doenças sistêmicas que causam baixa imunidade (como diabetes, síndrome de Down, artrite reumatóide, pacientes psicóticos ou outras doenças que os pesquisadores acham que não são adequadas para o uso de óculos);
- Participação no ensaio clínico do medicamento no prazo de três meses e no ensaio clínico do dispositivo no prazo de um mês;
- Apenas um olho atende aos critérios de inclusão;
- Incapaz de ter acompanhamento regular
- Participação em qualquer pesquisa clínica de controle de miopia dentro de três meses, e atualmente usando lentes de contato rígidas (incluindo produtos para enfermagem), lentes de contato multifocais, lentes multifocais progressivas e outras lentes de controle de miopia especialmente projetadas, medicamentos atropínicos, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes usam a lente de óculos de gerenciamento de miopia com desfoque de partição.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão a lente de óculos de gerenciamento de miopia desfocada da partição e receberão verificações de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
lentes de óculos com lentes asféricas
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Os participantes do grupo de controle receberão lentes de óculos com lentes asféricas e exames de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de refração equivalente esférica (SER) em dois anos
Prazo: 2 anos
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A diferença de SER (Dioptria) em dois anos a partir da linha de base.
O SER será medido todos os anos após a cicloplegia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de comprimento axial (AL) em dois anos
Prazo: 2 anos
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A diferença de AL (mm) em dois anos a partir da linha de base.
O AL será medido semestralmente pelo IOLMaster700.
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2 anos
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Alteração da profundidade da câmara anterior (ACD) em dois anos
Prazo: 2 anos
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A diferença de ACD（mm） em dois anos a partir da linha de base.
A ACD será medida semestralmente pelo IOLMaster700.
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2 anos
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Alteração da espessura da lente (LT) em dois anos
Prazo: 2 anos
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A diferença de LT (mm) em dois anos a partir da linha de base.
O LT será medido semestralmente pelo IOLMaster700.
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2 anos
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Alteração do poder da córnea (CP) em dois anos
Prazo: 2 anos
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A diferença de CP (Dioptria) em dois anos a partir da linha de base.
A PC será medida semestralmente pelo IOLMaster700.
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2 anos
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Melhor acuidade visual corrigida aos dois anos
Prazo: 2 anos
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Melhor acuidade visual corrigida medida todos os anos pelo gráfico de acuidade visual EDTRS após cicloplegia.
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2 anos
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Função visual binocular aos dois anos
Prazo: 2 anos
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A função visual binocular que será medida todos os anos é um resultado qualitativo avaliado por uma série de testes.
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2 anos
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Espessura da coroide aos dois anos
Prazo: 2 anos
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A diferença da espessura da coroide (μm) em dois anos a partir da linha de base.
A espessura da coroide será medida anualmente pela OCTA.
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2 anos
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Pontuação da escala visual aos seis meses
Prazo: 6 meses
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Pontuação da escala visual medida pela versão chinesa do perfil de erro refrativo pediátrico2 (PREP2) e escalado de 0 (baixa qualidade de vida) a 100 (boa qualidade de vida).
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6 meses
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Pontuação da escala visual aos dois anos
Prazo: 2 anos
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Pontuação da escala visual medida pela versão chinesa do perfil de erro refrativo pediátrico2 (PREP2) e escalado de 0 (baixa qualidade de vida) a 100 (boa qualidade de vida).
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2 anos
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Tempo de uso de óculos em dois anos
Prazo: 2 anos
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Tempo de uso dos óculos coletados a cada meio ano.
Os participantes relatam o tempo aproximado de uso de óculos por dia e os dias de uso de óculos por semana.
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2 anos
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Segurança de usar as lentes dos óculos
Prazo: 2 anos
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A segurança do uso das lentes de óculos, que é um resultado qualitativo, será avaliada semestralmente por medidas e definições pré-especificadas com base em sintomas e sinais, pressão intraocular, lâmpada de fenda e verificações de fundo ocular.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023KYPJ004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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