Účinnost a bezpečnost přepážky Vícebodové rozostření brýlové čočky pro řízení krátkozrakosti při kontrole myopie
11. března 2026 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Efektivita a bezpečnost přepážky Brýlová čočka s rozostřením a řízením krátkozrakosti při kontrole krátkozrakosti ve srovnání s brýlovými čočkami s asférickými čočkami: Randomizovaná zkouška non-inferiority
Myopie je považována za nejčastější typ refrakční vady a výskyt krátkozrakosti vykazuje trend nízkého věku.
Nedávné studie zjistily, že nové asférické brýlové čočky s mikročočkami mohou účinněji kontrolovat průběh dioptrií než jednoohniskové brýlové čočky.
V této studii je použita nová technologie ekvivalentního rozostřování kolem čočky nazývaná optická technologie vícebodového rozostření rozdělení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Krátkozrakost je považována za nejběžnější typ refrakční vady a celosvětově rychle přibývá. Poškození zraku způsobené nekorigovanou krátkozrakostí vážně ovlivňuje kvalitu života, může vést ke špatným studijním výsledkům dětí a způsobit značnou ekonomickou zátěž. Přibližně 90 % poškození zraku způsobené myopií lze předejít cenově výhodnými intervencemi nebo léčbou.
Výskyt krátkozrakosti vykazuje v posledních letech trend nízkého věku. Klinická intervence by proto měla být prováděna v dětském věku, což je klíčové období vývoje oka, aby bylo možné kontrolovat postup myopie. Nedávná 2letá randomizovaná kontrolovaná studie v Číně zjistila, že nové asférické mikročočky pro kontrolu myopie mohou účinněji kontrolovat průběh dioptrií než jednozraké brýlové čočky. Různé studie nalezly nebo prokázaly technický princip nové asférické rozostřovací mikročočky.
Pokusy na zvířatech zjistily, že směr, intenzita a regionální rozložení signálů optického rozostření mají podstatný vliv na růst očí; Dioptrie periferní relativní hypermetropie může ovlivnit centrální krátkozrakost; Změny krátkozrakosti a optického rozostření v nosní a temporální oblasti mohou změnit tvar a periferní lom očí; Lokální změny v efektivním ohnisku oka povedou k regionálním změnám v růstu oka a refrakční vadě. Na základě zjištění experimentů na zvířatech je v této studii přijata nová technologie ekvivalentního rozostření kolem čočky nazývaná vícebodová optická technologie rozostření s přepážkou.
Prospektivní, jednocentrová, otevřená, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie je vyvinuta k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dělicí vícebodové rozostřené brýlové čočky pro léčbu krátkozrakosti u dětí v Číně v kontrole krátkozrakosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 8 až 13 let;
- Za podmínky oboustranné cykloplegické autorefrakce sférická refrakční chyba -0,75 až -4,75 D v každém oku a astigmatismus ne větší než 1,50 D a anizometropie ne větší než 1,00 D;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než 0,00 LogMAR (>= 1,0 jako Snellen).
- Nitrooční tlak 10 až 21 mmHg.
- Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poranění oka nebo nitrooční operace;
- Klinicky abnormální nálezy na štěrbinové lampě
- Abnormální vyšetření fundu
- Oční onemocnění, jako je uveitida a další zánětlivá onemocnění, glaukom, katarakta, onemocnění očního pozadí, oční nádory, dominantní strabismus a jakákoli oční onemocnění, která ovlivňují zrakové funkce;
- Systémová onemocnění způsobující nízkou imunitu (jako je cukrovka, Downův syndrom, revmatoidní artritida, psychotičtí pacienti nebo jiná onemocnění, o kterých se vědci domnívají, že nošení brýlí není vhodné);
- účast na klinickém hodnocení léku do tří měsíců a klinické hodnocení zařízení do jednoho měsíce;
- Pouze jedno oko splňuje kritéria pro zařazení;
- Nelze pravidelně sledovat
- Účast na jakémkoli klinickém výzkumu kontroly krátkozrakosti do tří měsíců a v současné době s použitím pevných kontaktních čoček (včetně produktů pro kojení), multifokálních kontaktních čoček, progresivních multifokálních čoček a dalších speciálně navržených čoček pro kontrolu myopie, atropinových léků atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci nosí brýlové čočky pro řízení rozostření myopie.
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží brýlové čočky pro řízení rozostření myopie a podstoupí následné kontroly.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
brýlové čočky s asférickými čočkami
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží brýlové čočky s asférickými čočkami a podstoupí následné kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sférického ekvivalentu lomu (SER) po dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl SER (Dioptrie) ve dvou letech od výchozí hodnoty.
SER se bude měřit každý rok po cykloplegii.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny axiální délky (AL) po dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl AL (mm) za dva roky od výchozí hodnoty.
AL bude měřen každých půl roku pomocí IOLMaster700.
|
2 roky
|
|
Změna hloubky přední komory (ACD) po dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl ACD（mm） za dva roky od výchozí hodnoty.
ACD bude měřen každých půl roku pomocí IOLMaster700.
|
2 roky
|
|
Změna tloušťky čočky (LT) po dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl LT (mm) za dva roky od výchozí hodnoty.
LT bude měřen každých půl roku pomocí IOLMaster700.
|
2 roky
|
|
Změna výkonu rohovky (CP) po dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl CP (dioptrie) ve dvou letech od výchozí hodnoty.
CP bude měřen každých půl roku pomocí IOLMaster700.
|
2 roky
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost měřená každý rok pomocí tabulky zrakové ostrosti EDTRS po cykloplegii.
|
2 roky
|
|
Binokulární zraková funkce ve dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Binokulární zraková funkce, která bude měřena každý rok, je kvalitativní výsledek hodnocený řadou testů.
|
2 roky
|
|
Tloušťka cévnatky ve dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl tloušťky choroidey (μm) po dvou letech od výchozí hodnoty.
Tloušťka cévnatky bude měřena každý rok pomocí OCTA.
|
2 roky
|
|
Skóre vizuální škály po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre vizuální škály měřené čínskou verzí profilu dětské refrakční chyby2 (PREP2) a škálované od 0 (špatná kvalita života) do 100 (dobrá kvalita života).
|
6 měsíců
|
|
Skóre vizuální škály po dvou letech
Časové okno: 2 roky
|
Skóre vizuální škály měřené čínskou verzí profilu dětské refrakční chyby2 (PREP2) a škálované od 0 (špatná kvalita života) do 100 (dobrá kvalita života).
|
2 roky
|
|
Délka nošení brýlí dva roky
Časové okno: 2 roky
|
Časová délka nošení brýlí odebraná každého půl roku.
Účastníci uvádějí přibližnou dobu nošení brýlí za den a dny nošení brýlí v týdnu.
|
2 roky
|
|
Bezpečné nošení brýlových čoček
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost nošení brýlové čočky, která je kvalitativním výsledkem, bude hodnocena každého půl roku předem stanovenými měřeními a definicemi na základě symptomů a známek, nitroočního tlaku, štěrbinové lampy a kontroly očního fundu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Arumugam B. Effects of local myopic defocus on refractive development in monkeys. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1176-86. doi: 10.1097/OPX.0000000000000038.
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Modjtahedi BS, Abbott RL, Fong DS, Lum F, Tan D; Task Force on Myopia. Reducing the Global Burden of Myopia by Delaying the Onset of Myopia and Reducing Myopic Progression in Children: The Academy's Task Force on Myopia. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):816-826. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.10.040. Epub 2020 Dec 30.
- Rose K, Harper R, Tromans C, Waterman C, Goldberg D, Haggerty C, Tullo A. Quality of life in myopia. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):1031-4. doi: 10.1136/bjo.84.9.1031.
- Naidoo KS, Fricke TR, Frick KD, Jong M, Naduvilath TJ, Resnikoff S, Sankaridurg P. Potential Lost Productivity Resulting from the Global Burden of Myopia: Systematic Review, Meta-analysis, and Modeling. Ophthalmology. 2019 Mar;126(3):338-346. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.10.029. Epub 2018 Oct 17.
- Wallman J, Gottlieb MD, Rajaram V, Fugate-Wentzek LA. Local retinal regions control local eye growth and myopia. Science. 1987 Jul 3;237(4810):73-7. doi: 10.1126/science.3603011.
- Huang J, Hung LF, Smith EL 3rd. Recovery of peripheral refractive errors and ocular shape in rhesus monkeys (Macaca mulatta) with experimentally induced myopia. Vision Res. 2012 Nov 15;73:30-9. doi: 10.1016/j.visres.2012.09.002. Epub 2012 Sep 28.
- Smith EL 3rd, Hung LF, Huang J, Blasdel TL, Humbird TL, Bockhorst KH. Effects of optical defocus on refractive development in monkeys: evidence for local, regionally selective mechanisms. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3864-73. doi: 10.1167/iovs.09-4969. Epub 2010 Mar 10.
- Wildsoet CF, Chia A, Cho P, Guggenheim JA, Polling JR, Read S, Sankaridurg P, Saw SM, Trier K, Walline JJ, Wu PC, Wolffsohn JS. IMI - Interventions Myopia Institute: Interventions for Controlling Myopia Onset and Progression Report. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M106-M131. doi: 10.1167/iovs.18-25958.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023KYPJ004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .