Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo partycji Wielopunktowe zarządzanie nieostrością krótkowzroczności Soczewki okularowe w kontroli krótkowzroczności

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo partycji Zarządzanie wielopunktową nieostrością krótkowzroczności Soczewki okularowe w kontroli krótkowzroczności w porównaniu z soczewkami okularowymi z soczewkami asferycznymi: randomizowana próba równoważności

Krótkowzroczność jest uważana za najczęstszy rodzaj wady refrakcji, a częstość występowania krótkowzroczności wykazuje tendencję do niskiego wieku. Ostatnie badania wykazały, że nowa asferyczna soczewka okularowa z mikrosoczewkami może skuteczniej kontrolować postęp dioptrii niż soczewka okularowa jednoogniskowa. W tym badaniu przyjęto nową technologię równoważnego rozogniskowania wokół obiektywu, zwaną technologią optyczną wielopunktowego rozogniskowania partycji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest uważana za najczęstszy rodzaj wady refrakcji i gwałtownie wzrosła na całym świecie. Uszkodzenia wzroku spowodowane nieskorygowaną krótkowzrocznością poważnie wpływają na jakość życia dzieci, mogą prowadzić do słabych wyników w nauce i powodować znaczne obciążenia ekonomiczne. Około 90% uszkodzeń wzroku spowodowanych krótkowzrocznością można zapobiec poprzez opłacalne interwencje lub leczenie.

W ostatnich latach częstość występowania krótkowzroczności wykazuje tendencję do niskiego wieku. Dlatego interwencja kliniczna powinna być prowadzona w okresie dziecięcym, który jest kluczowym okresem rozwoju narządu wzroku, aby kontrolować postęp krótkowzroczności. Niedawne 2-letnie randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone w Chinach wykazało, że nowe soczewki okularowe z mikrosoczewkami asferycznymi do kontroli krótkowzroczności mogą skuteczniej kontrolować postęp dioptrii niż soczewki okularowe do pojedynczego widzenia. Różne badania wykazały lub potwierdziły techniczną zasadę działania nowych asferycznych mikrosoczewek rozogniskujących.

Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że kierunek, intensywność i regionalna dystrybucja sygnałów optycznego rozogniskowania mają istotny wpływ na wzrost oczu; Dioptria względnej dalekowzroczności obwodowej może wpływać na krótkowzroczność środkową; Zmiany krótkowzroczności i rozogniskowania optycznego w okolicy nosa i skroni mogą zmienić kształt i obwodowe załamanie oczu; Lokalne zmiany efektywnego ogniskowania oka doprowadzą do regionalnych zmian we wzroście oka i wadach refrakcji. W oparciu o wyniki eksperymentów na zwierzętach, w tym badaniu przyjęto nową technologię równoważnego rozogniskowania wokół soczewki, zwaną technologią optyczną wielopunktowego rozogniskowania partycji.

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności zostało opracowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wielopunktowej soczewki okularowej do leczenia krótkowzroczności partycji wśród dzieci w Chinach w kontroli krótkowzroczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 13 lat;
  • W warunkach obustronnej autorefrakcji cykloplegicznej sferyczny błąd refrakcji od -0,75 do -4,75 D w każdym oku i astygmatyzm nie większy niż 1,50 D i anizometropia nie większa niż 1,00 D;
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż 0,00 LogMAR (>= 1,0 według Snellena).
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe od 10 do 21 mmHg.
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym z podpisem formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu oka lub operacji wewnątrzgałkowej;
  • Klinicznie nieprawidłowe wyniki badania lampą szczelinową
  • Nieprawidłowe badanie dna oka
  • Choroby oczu, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka i inne choroby zapalne, jaskra, zaćma, choroby dna oka, guzy oka, zez dominujący i wszelkie choroby oczu, które wpływają na funkcje widzenia;
  • Choroby ogólnoustrojowe powodujące niską odporność (takie jak cukrzyca, zespół Downa, reumatoidalne zapalenie stawów, pacjenci psychotyczni lub inne choroby, które zdaniem naukowców nie nadają się do noszenia okularów);
  • Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy i badaniu klinicznym urządzenia w ciągu jednego miesiąca;
  • Tylko jedno oko spełnia kryteria włączenia;
  • Brak możliwości regularnego monitorowania
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym kontroli krótkowzroczności w ciągu trzech miesięcy i obecnie używanie sztywnych soczewek kontaktowych (w tym produktów pielęgnacyjnych), wieloogniskowych soczewek kontaktowych, progresywnych soczewek wieloogniskowych i innych specjalnie zaprojektowanych soczewek kontrolujących krótkowzroczność, leków zawierających atropinę itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy noszą soczewki okularowe do zarządzania krótkowzrocznością partycji.
Inny: Soczewka okularowa do zarządzania krótkowzrocznością z przegrodą
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają soczewkę okularową do zarządzania krótkowzrocznością partycji i przejdą kontrole kontrolne.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
soczewki okularowe z soczewkami asferycznymi
Inny: Soczewki okularowe z soczewkami asferycznymi
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają soczewki okularowe z soczewkami asferycznymi i zostaną poddani kontrolom kontrolnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany współczynnika refrakcji sferycznej (SER) po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica SER (Dioptrii) po dwóch latach od wartości wyjściowej. SER będzie mierzony co roku po cykloplegii.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany długości osiowej (AL) po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica AL (mm) po dwóch latach od wartości wyjściowych. AL będzie mierzony co pół roku przez IOLMaster700.
2 lata
Zmiana głębokości komory przedniej (ACD) po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica ACD（mm） po dwóch latach od wartości wyjściowych. ACD będzie mierzone co pół roku przez IOLMaster700.
2 lata
Zmiana grubości soczewki (LT) po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica LT (mm) po dwóch latach od wartości wyjściowych. LT będzie mierzone co pół roku przez IOLMaster700.
2 lata
Zmiana mocy rogówki (CP) po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica CP (dioptrii) po dwóch latach od linii bazowej. PK będzie mierzona co pół roku przez IOLMaster700.
2 lata
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona co roku za pomocą karty ostrości wzroku EDTRS po cykloplegii.
2 lata
Funkcja widzenia obuocznego po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcja widzenia obuocznego, która będzie mierzona co roku, jest wynikiem jakościowym ocenianym za pomocą serii testów.
2 lata
Grubość naczyniówki po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica grubości naczyniówki (μm) po dwóch latach od linii bazowej. Grubość naczyniówki będzie mierzona co roku przez OCTA.
2 lata
Wynik w skali wizualnej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik w skali wizualnej mierzony za pomocą chińskiej wersji pediatrycznego profilu błędu refrakcji2 (PREP2) i skalowany od 0 (słaba jakość życia) do 100 (dobra jakość życia).
6 miesięcy
Wynik w skali wizualnej po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik w skali wizualnej mierzony za pomocą chińskiej wersji pediatrycznego profilu błędu refrakcji2 (PREP2) i skalowany od 0 (słaba jakość życia) do 100 (dobra jakość życia).
2 lata
Czas noszenia okularów w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
Czas noszenia okularów zbierany co pół roku. Uczestnicy podają przybliżony czas noszenia okularów w ciągu dnia oraz liczbę dni noszenia okularów w tygodniu.
2 lata
Bezpieczeństwo noszenia soczewek okularowych
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo noszenia soczewek okularowych, które jest wynikiem jakościowym, będzie oceniane co pół roku za pomocą wcześniej określonych środków i definicji w oparciu o objawy podmiotowe i przedmiotowe, ciśnienie wewnątrzgałkowe, lampę szczelinową i kontrolę dna oka.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yangfa Zeng, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023KYPJ004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj