光線性角化症の治療後の遺伝子およびタンパク質発現プロファイル (PACKS)
2023年2月13日 更新者：Ismail Gögenur
この研究の主な目的は、5-フルオロウラシル、イミキモド、およびメラトニンが免疫学的遺伝子およびタンパク質発現プロファイルに及ぼす光線性角化症の影響を調査することです。
第二に、光線角化症の組織病理学に対する治療の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jawad A Zahid, MD
- 電話番号：+4551329815
- メール：jaza@regsj.dk
研究場所
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde、Region Sjælland、デンマーク、4600
- 募集
- Zealand University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、光線性角化症の臨床診断を受ける必要があります
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -5-フルオロウラシル、イミキモド、またはメラトニンに対する既知のアレルギー反応
- 免疫調節治療
- 予測可能なコンプライアンスの低さ（認知症、薬物乱用、精神疾患、生命を脅かす疾患、または言語の壁によるもの）
- 妊娠中または授乳中
- -閉経していない女性（過去12か月間に月経がないことと定義）は、安全な避妊具（子宮内避妊器具、経口薬、パッチ、膣リング、注射を含むホルモン避妊薬）を使用する必要があります 試験の全期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：5-フルオロウラシル
患者は、5-フルオロウラシルを含む 40 mg/g のクリームを 1 日 1 回、病変に 10 日間塗布するよう求められます。
生検は、最後の適用から 4 日後に行われます。
患者は、必要に応じてさらなる治療のために皮膚科医に紹介されます。
|
クリーム
|
|
アクティブコンパレータ：イミキモド
患者は、イミキモドを含む 50 mg/g のクリームを週に 3 回、病変に 10 日間塗布するよう求められます。
生検は、最後の適用から 4 日後に行われます。
患者は、必要に応じてさらなる治療のために皮膚科医に紹介されます。
|
クリーム
|
|
実験的：メラトニン
患者は、メラトニンを含む 25 mg/g のクリームを 1 日 1 回、患部に 10 日間塗布するよう求められます。
生検は、最後の適用から 4 日後に行われます。
患者は、必要に応じてさらなる治療のために皮膚科医に紹介されます。
|
クリーム
|
|
介入なし：コントロール
患者から生検が行われ、必要に応じてさらなる治療のために皮膚科医に紹介されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
遺伝子およびタンパク質発現プロファイル
時間枠：10日間の治療
|
10日間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
光線性角化症の病理組織学的評価
時間枠：10日間の治療
|
10日間の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ismail A. Gögenur, MD, DMSc、Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。