Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile ekspresji genów i białek po leczeniu rogowacenia słonecznego (PACKS)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ismail Gögenur
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 5-fluorouracylu, imikwimodu i melatoniny na rogowacenie słoneczne na profile ekspresji genów immunologicznych i białek. Po drugie, celem jest ocena wpływu leczenia na histopatologię rogowacenia słonecznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jawad A Zahid, MD
  • Numer telefonu: +4551329815
  • E-mail: jaza@regsj.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni mieć kliniczne rozpoznanie rogowacenia słonecznego
  • Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na 5-fluorouracyl, imikwimod lub melatoninę
  • Leczenie immunomodulujące
  • Przewidywalne słabe przestrzeganie przepisów (spowodowane np. demencją, nadużywaniem substancji psychoaktywnych, chorobą psychiczną, chorobą zagrażającą życiu lub barierą językową)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety niebędące w okresie menopauzy (zdefiniowane jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy) powinny stosować bezpieczną antykoncepcję (wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym tabletki doustne, plastry, krążki dopochwowe i zastrzyki) przez cały okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl
Pacjenci będą proszeni o nakładanie kremu 40 mg/g zawierającego 5-fluorouracyl raz dziennie na zmianę chorobową przez 10 dni. Biopsja zostanie pobrana cztery dni po ostatniej aplikacji. W razie potrzeby pacjent zostanie skierowany do dermatologa w celu dalszego leczenia.
Lek: 5Fluorouracyl
Krem
Aktywny komparator: Imikwimod
Pacjenci zostaną poproszeni o nałożenie kremu zawierającego imikwimod w dawce 50 mg/g trzy razy w tygodniu na zmianę chorobową przez 10 dni. Biopsja zostanie pobrana cztery dni po ostatniej aplikacji. W razie potrzeby pacjent zostanie skierowany do dermatologa w celu dalszego leczenia.
Lek: Imikwimod
Krem
Eksperymentalny: Melatonina
Pacjenci będą proszeni o nakładanie kremu zawierającego melatoninę 25 mg/g raz dziennie na zmianę chorobową przez 10 dni. Biopsja zostanie pobrana cztery dni po ostatniej aplikacji. W razie potrzeby pacjent zostanie skierowany do dermatologa w celu dalszego leczenia.
Lek: Melatonina
Krem
Brak interwencji: Kontrola
Od pacjenta zostanie pobrana biopsja, a pacjent zostanie skierowany do dermatologa w celu dalszego leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile ekspresji genów i białek
Ramy czasowe: 10 dni leczenia
10 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena histopatologiczna rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 10 dni leczenia
10 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ismail Gögenur

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-163-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj