Geeni- ja proteiiniekspressioprofiilit aktiinikeratoosien hoidon jälkeen (PACKS)
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ismail Gögenur
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 5-fluorourasiilin, imikimodin ja melatoniinin vaikutusta aktiinikeratoosiin immunologisiin geeni- ja proteiiniekspressioprofiileihin.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon vaikutusta aktiinikeratoosien histopatologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jawad A Zahid, MD
- Puhelinnumero: +4551329815
- Sähköposti: jaza@regsj.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla kliininen diagnoosi aktiinisesta keratoosista
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio joko 5-fluorourasiilille, imikimodille tai melatoniinille
- Immunomoduloiva hoito
- Ennustettava huono noudattaminen (johtuen esim. dementiasta, päihteiden väärinkäytöstä, psykiatrisesta sairaudesta, henkeä uhkaavasta sairaudesta tai kielimuurista)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Naisten, jotka eivät ole menopaussissa (määritelty kuukautisten puuttumiseksi viimeisten 12 kuukauden aikana), tulee käyttää turvallista ehkäisyä (kohdunsisäisiä laitteita, hormonaalisia ehkäisyvälineitä mukaan lukien - oraaliset pillerit, laastarit, emätinrenkaat ja injektiot) koko kokeen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5-fluorourasiili
Potilaita pyydetään levittämään 40 mg/g voidetta, joka sisältää 5-fluorourasiilia, kerran päivässä vaurioon 10 päivän ajan.
Biopsia otetaan neljä päivää viimeisen hakemuksen jälkeen.
Potilas lähetetään tarvittaessa ihotautilääkärille jatkohoitoa varten.
|
Kerma
|
|
Active Comparator: Imikimodi
Potilaita pyydetään levittämään 50 mg/g emulsiovoidetta, joka sisältää imikimodia kolmesti viikossa leesioihinsa 10 päivän ajan.
Biopsia otetaan neljä päivää viimeisen hakemuksen jälkeen.
Potilas lähetetään tarvittaessa ihotautilääkärille jatkohoitoa varten.
|
Kerma
|
|
Kokeellinen: Melatoniini
Potilaita pyydetään levittämään 25 mg/g voidetta, joka sisältää melatoniinia kerran päivässä leesiolleen 10 päivän ajan.
Biopsia otetaan neljä päivää viimeisen hakemuksen jälkeen.
Potilas lähetetään tarvittaessa ihotautilääkärille jatkohoitoa varten.
|
Kerma
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaalta otetaan biopsia ja potilas lähetetään tarvittaessa ihotautilääkärille jatkohoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geeni- ja proteiiniekspressioprofiilit
Aikaikkuna: 10 päivää hoitoa
|
10 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aktiinisten keratoosien histopatologinen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää hoitoa
|
10 päivää hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Precancerous tilat
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antioksidantit
- Interferonin indusoijat
- Fluorourasiili
- Melatoniini
- Imikimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-163-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .