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Profils d'expression génique et protéique après traitement des kératoses actiniques (PACKS)

13 février 2023 mis à jour par: Ismail Gögenur
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet du 5-fluorouracile, de l'imiquimod et de la mélatonine pour la kératose actinique sur les profils d'expression des gènes et des protéines immunologiques. Secondairement, il s'agit d'évaluer l'effet du traitement sur l'histopathologie des kératoses actiniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jawad A Zahid, MD
  • Numéro de téléphone: +4551329815
  • E-mail: jaza@regsj.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de kératose actinique
  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Les participants doivent signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique connue au 5-fluorouracile, à l'imiquimod ou à la mélatonine
  • Traitement immunomodulateur
  • Mauvaise conformité prévisible (en raison, par exemple, de démence, de toxicomanie, de maladie psychiatrique, de maladie potentiellement mortelle ou de barrières linguistiques)
  • Enceinte ou allaitante
  • Les femmes non ménopausées (définies comme n'ayant pas eu de règles au cours des 12 derniers mois) doivent utiliser un contraceptif sécurisé (dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux, y compris - pilules orales, patchs, anneaux vaginaux et injections) pendant toute la durée de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 5-Fluorouracile
Les patients seront invités à appliquer une crème à 40 mg/g contenant du 5-fluorouracile une fois par jour sur leur lésion pendant 10 jours. Une biopsie sera prise quatre jours après la dernière application. Le patient sera référé à un dermatologue pour un traitement ultérieur, si nécessaire.
Médicament: 5Fluorouracile
Crème
Comparateur actif: Imiquimod
Les patients seront invités à appliquer une crème à 50 mg/g contenant de l'imiquimod trois fois par semaine sur leur lésion pendant 10 jours. Une biopsie sera prise quatre jours après la dernière application. Le patient sera référé à un dermatologue pour un traitement ultérieur, si nécessaire.
Médicament: Imiquimod
Crème
Expérimental: Mélatonine
Les patients seront invités à appliquer une crème à 25 mg/g contenant de la mélatonine une fois par jour sur leur lésion pendant 10 jours. Une biopsie sera prise quatre jours après la dernière application. Le patient sera référé à un dermatologue pour un traitement ultérieur, si nécessaire.
Médicament: Mélatonine
Crème
Aucune intervention: Contrôle
Une biopsie sera prélevée sur le patient et le patient sera référé à un dermatologue pour un traitement supplémentaire, si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profils d'expression des gènes et des protéines
Délai: 10 jours de traitement
10 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
bilan histopathologique des kératoses actiniques
Délai: 10 jours de traitement
10 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ismail Gögenur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Estimation)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-163-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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