Profili di espressione genica e proteica dopo il trattamento delle cheratosi attiniche (PACKS)
13 febbraio 2023 aggiornato da: Ismail Gögenur
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto di 5-fluorouracile, imiquimod e melatonina per la cheratosi attinica sul gene immunologico e sui profili di espressione proteica.
Secondariamente, l'obiettivo è valutare l'effetto del trattamento sull'istopatologia delle cheratosi attiniche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jawad A Zahid, MD
- Numero di telefono: +4551329815
- Email: jaza@regsj.dk
Luoghi di studio
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Zealand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di cheratosi attinica
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- I partecipanti devono firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica nota al 5-fluorouracile, all'imiquimod o alla melatonina
- Trattamento immunomodulante
- Scarsa compliance prevedibile (a causa, ad esempio, di demenza, abuso di sostanze, malattie psichiatriche, malattie potenzialmente letali o barriere linguistiche)
- Incinta o allattamento
- Le donne non in menopausa (definite come assenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi) devono utilizzare un controllo delle nascite sicuro (dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali inclusi - pillole orali, cerotti, anelli vaginali e iniezioni) durante l'intero periodo della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 5-Fluorouracile
Ai pazienti verrà chiesto di applicare una crema da 40 mg/g contenente 5-fluorouracile una volta al giorno sulla loro lesione per 10 giorni.
Verrà eseguita una biopsia quattro giorni dopo l'ultima applicazione.
Il paziente verrà indirizzato a un dermatologo per ulteriori trattamenti, se necessario.
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Crema
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Comparatore attivo: Imiquimod
Ai pazienti verrà chiesto di applicare una crema da 50 mg/g contenente imiquimod tre volte alla settimana sulla lesione per 10 giorni.
Verrà eseguita una biopsia quattro giorni dopo l'ultima applicazione.
Il paziente verrà indirizzato a un dermatologo per ulteriori trattamenti, se necessario.
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Crema
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Sperimentale: Melatonina
Ai pazienti verrà chiesto di applicare una crema da 25 mg/g contenente melatonina una volta al giorno sulla loro lesione per 10 giorni.
Verrà eseguita una biopsia quattro giorni dopo l'ultima applicazione.
Il paziente verrà indirizzato a un dermatologo per ulteriori trattamenti, se necessario.
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Crema
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Nessun intervento: Controllo
Verrà prelevata una biopsia dal paziente e il paziente verrà indirizzato a un dermatologo per ulteriori trattamenti, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profili di espressione genica e proteica
Lasso di tempo: 10 giorni di trattamento
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10 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutazione istopatologica delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 10 giorni di trattamento
|
10 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Condizioni precancerose
- Cheratosi, attinica
- Cheratosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Antiossidanti
- Induttori di interferone
- Fluorouracile
- Melatonina
- Imiquimod
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-163-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .