Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gen- og proteinekspressionsprofiler efter behandling af aktiniske keratoser (PACKS)

13. februar 2023 opdateret af: Ismail Gögenur
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​5-fluorouracil, imiquimod og melatonin for aktinisk keratose på immunologiske gen- og proteinekspressionsprofiler. Sekundært er formålet at vurdere effekten af ​​behandlingen på histopatologien af ​​aktiniske keratoser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jawad A Zahid, MD
  • Telefonnummer: +4551329815
  • E-mail: jaza@regsj.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en klinisk diagnose af aktinisk keratose
  • Deltagerne skal være 18 år eller derover
  • Deltagerne skal underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på enten 5-fluorouracil, imiquimod eller melatonin
  • Immunmodulerende behandling
  • Forudsigelig dårlig compliance (på grund af f.eks. demens, stofmisbrug, psykiatrisk sygdom, livstruende sygdom eller sprogbarrierer)
  • Gravid eller ammende
  • Kvinder, der ikke er i overgangsalderen (defineret som ingen menstruation i løbet af de sidste 12 måneder) bør bruge en sikker prævention (intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler inklusive - orale piller, plastre, vaginale ringe og injektioner) under hele forsøgsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil
Patienterne vil blive bedt om at anvende en 40 mg/g creme indeholdende 5-Fluorouracil én gang dagligt på deres læsion i 10 dage. En biopsi vil blive taget fire dage efter sidste ansøgning. Patienten vil blive henvist til en hudlæge for yderligere behandling, hvis det er nødvendigt.
Medicin: 5 Fluorouracil
Fløde
Aktiv komparator: Imiquimod
Patienterne vil blive bedt om at anvende en 50 mg/g creme indeholdende imiquimod tre gange om ugen på deres læsion i 10 dage. En biopsi vil blive taget fire dage efter sidste ansøgning. Patienten vil blive henvist til en hudlæge for yderligere behandling, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Imiquimod
Fløde
Eksperimentel: Melatonin
Patienterne vil blive bedt om at anvende en 25 mg/g creme indeholdende melatonin én gang dagligt på deres læsion i 10 dage. En biopsi vil blive taget fire dage efter sidste ansøgning. Patienten vil blive henvist til en hudlæge for yderligere behandling, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Melatonin
Fløde
Ingen indgriben: Styring
Der vil blive taget en biopsi af patienten, og patienten vil blive henvist til en hudlæge for yderligere behandling, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gen- og proteinekspressionsprofiler
Tidsramme: 10 dages behandling
10 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histopatologisk vurdering af aktiniske keratoser
Tidsramme: 10 dages behandling
10 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ismail Gögenur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Skøn)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-163-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med 5 Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner