Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gen- en eiwitexpressieprofielen na behandeling van actinische keratosen (PACKS)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Ismail Gögenur
Het primaire doel van deze studie is om het effect van 5-fluorouracil, imiquimod en melatonine voor actinische keratose op immunologische gen- en eiwitexpressieprofielen te onderzoeken. In de tweede plaats is het doel om het effect van de behandeling op de histopathologie van actinische keratosen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jawad A Zahid, MD
  • Telefoonnummer: +4551329815
  • E-mail: jaza@regsj.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Denemarken, 4600
        • Werving
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een klinische diagnose van actinische keratose hebben
  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reactie op 5-fluorouracil, imiquimod of melatonine
  • Immunomodulerende behandeling
  • Voorspelbare slechte naleving (vanwege bijvoorbeeld dementie, middelenmisbruik, psychiatrische ziekte, levensbedreigende ziekte of taalbarrières)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vrouwen die niet in de menopauze zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende de laatste 12 maanden) dienen veilige anticonceptie te gebruiken (spiraaltjes, hormonale anticonceptiva, waaronder - orale pillen, pleisters, vaginale ringen en injecties) gedurende de hele proefperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5-Fluorouracil
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 10 dagen eenmaal per dag een crème van 40 mg/g met 5-fluorouracil op hun laesie aan te brengen. Vier dagen na de laatste toepassing wordt een biopsie genomen. Indien nodig wordt de patiënt voor verdere behandeling doorverwezen naar een dermatoloog.
Geneesmiddel: 5Fluorouracil
Room
Actieve vergelijker: Imiquimod
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 10 dagen driemaal per week een crème van 50 mg/g met imiquimod op hun laesie aan te brengen. Vier dagen na de laatste toepassing wordt een biopsie genomen. Indien nodig wordt de patiënt voor verdere behandeling doorverwezen naar een dermatoloog.
Geneesmiddel: Imiquimod
Room
Experimenteel: Melatonine
Patiënten wordt gevraagd om gedurende 10 dagen eenmaal per dag een creme van 25 mg/g met melatonine op hun laesie aan te brengen. Vier dagen na de laatste toepassing wordt een biopsie genomen. Indien nodig wordt de patiënt voor verdere behandeling doorverwezen naar een dermatoloog.
Geneesmiddel: Melatonine
Room
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt een biopsie van de patiënt genomen en de patiënt wordt indien nodig voor verdere behandeling doorverwezen naar een dermatoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gen- en eiwitexpressieprofielen
Tijdsspanne: 10 dagen behandeling
10 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
histopathologische beoordeling van actinische keratosen
Tijdsspanne: 10 dagen behandeling
10 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ismail Gögenur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-163-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5Fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren